治乳癌無效 "癌思停"被FDA剔出局 重創羅氏利益 2011/07/01 編輯查淑妝 台北綜合報導 美國食品和藥物管理局 (FDA) 的專家委員會周三稱，由瑞士羅氏藥廠生產的全球最暢銷抗癌藥物「癌思停」 (Avastin) ，在治療乳癌的臨床測試中，不但無顯著療效，更會引致內出血等可致命嚴重副作用，建議剔出乳癌藥註冊名單。決定引來爭議。在抗癌藥的利潤可觀下，有輿論關注 FDA 應否匆匆給藥商的抗癌藥物應用開綠燈，但不少乳癌患者則深感失望，稱該藥確實有效。香港《明報》綜合外電消息，「癌思停」 (又稱阿瓦斯汀) 是全球最大治癌藥生產商羅氏近年的王牌產品之一，它是借助基因技術製造的標靶藥物，原理是通過抑制新生血管，阻止對癌腫瘤的血液供應，令癌細胞無法增生擴散，近年用於治療結腸癌、肺癌、腎癌、腦癌乃至乳癌。業界估計，若此藥被 FDA 剔出乳癌藥物註冊名單，羅氏每年將因此損失高達 78 億港元。羅氏早年曾提交一項研究，聲稱使用「癌思停」加上化療，可延緩乳癌腫瘤生長達 5 個半月。基於協助病人抗癌的考慮， FDA 在 2008 年同意按「特快簡易程序」，批准先行把它列入乳癌藥註冊名單，惟要求羅氏繼續跟進該藥的療效。然而往後的臨床研究卻發現，「癌思停」最多只能拖慢癌瘤生長 1-3 個月，亦無證據顯示該藥可延長末期乳癌患者的壽命，部分使用者更出現容易疲勞、嚴重高血壓、白血細胞異常、內出血、腸胃破穿及血凝塊等嚴重副作用。部分死亡個案更與此藥有關。歐洲監管部門已建議，限制該藥使用範圍。羅氏堅稱，只有不足 3% 服用者有嚴重副作用，又稱該藥仍在進行新的測試，可證明療效。但 FDA 指新研究結果至少要等 3 年半， 6 人專家委員會一致認為，「癌思停」對治療乳癌「無益、無效且不安全」，要求將它剔出乳癌藥物註冊名單。 FDA 料將跟隨委員會的建議，正式拍板。但一批身穿粉紅 T 恤的乳癌患者，周三特別手持「我們比數據更可信」的標語，在 FDA 大樓外集會，抗議當局企圖「扼殺女性的生存權利」。當聽到 FDA 委員會的決定，她們都哭成淚人，憂慮目前尚未有替代「癌思停」的合適藥物，若該藥被剔出乳癌藥物名單，政府及保險公司的醫療保險，有可能拒絕為她們支付每年高達 8.8 萬美元 (約 68.6 萬港元) 的醫藥費。 49 歲的乳癌病人特納奇說：「我只單一服用『癌思停』，所以療效並非來自化療，而這藥令我生存了 8 年！」惟 FDA 專家委員弗里德曼 (Ralph Freedman) 說：「FDA 要保護大批病人。有時決定未必對部分病人有利，但應顧全大局。」多個癌症專家及乳癌權益組織亦讚揚FDA委員會的決定，是「科學實證戰勝情感」。全球最大抗癌藥生產商瑞士羅氏 (Roche) 近日接連受挫，除了癌思停被指對治乳癌無顯著效用，其肺癌藥 Tarceva 又未獲英國監管當局批准，作為肺癌病人長期服用藥物，英國當局解釋，他們對該藥延長病人生命是否真有好處，實在有太多不確定，然而服用該藥，每年卻要病人花上 3 萬至 6 萬美元。美國道瓊斯通訊社指出，英國政府這次決定，反映政府機關愈來愈覺得羅氏的抗癌藥實在太貴。抗癌藥成了最炙手可熱的藥物之一，這自然吸引了藥商大力研發和推銷。以癌思停為例，它是羅氏最賺錢的產品，年收入達 60 億美元。在美國，一般藥物獲准向公眾銷售前，需經 3 重臨床測試，向數千名病人試驗藥物的普遍效果及安全性，始能通過 FDA 審批。一般新型癌症藥物測試約需時 7 年。鑑於新藥測試時間較長，難以應付重症病人需要， FDA 推出「加快審批」計劃，容許治療嚴重疾病的藥物，只要其研究達到有科學理據支持，可「預期」藥物有真正療效，藥物就可提早獲准出售，惟藥廠其後需進行研究，證明藥物對病人有正面的臨床效果，否則可能會被禁售。但藥物加快審批計劃面對兩難局面。 FDA 關注不少藥廠在推出藥物後，未有適時提交後續研究報告，核實真正效用，令加快審批藥物的可靠性成疑。 FDA 現已要求藥廠提供附上對照效果的大型藥物研究，證明藥物沒罕見嚴重的副作用後，始作加速審批，減少安全疑慮。但有研究指出，這類大型藥物測試涉及大量病人，成本可能達到 6 億美元，而且需時 5 年，小型藥廠難以負擔。香港醫療界對可能被 FDA 「踢出局」的抗乳癌藥癌思停持有不同看法。醫管局以數據不足為由，沒將此藥納入醫管局藥物名冊，亦不安排作為病人自費藥物。腫瘤科醫生岑信棠認為， FDA 今次的決定屬錯誤，因為此藥可將腫瘤縮少，於特定群組病人身上有效，亦適用於無其他藥物可用的病人。岑信棠與臨床腫瘤科醫生傅惠霖均表示，若 FDA 確認終止癌思停醫治乳癌，他們會告訴病人，但若病人情況合適，他們仍會與病人商議使用此藥。岑信棠指此藥對特定群組，例如沒有血管閉塞風險、又不適合另一種標靶藥 Herceptin 的病人而言是一選擇。岑說，亞洲人用此藥風險比較低，雖有病人用藥後出現手腳血管栓塞，但沒病人出現腦和心臟血管栓塞等嚴重副作用。醫管局臨床腫瘤科統籌委員會化學治療小組主席鄭志堅醫生直言，醫管局入藥的門檻較高，要計算治療成本與治療效益是否相符， FDA 的門檻相對低一些，像癌思停這類新藥是通過「特快管道」面世，即 FDA 批准病人邊用邊檢討藥物的成效，這次結論是 FDA 外部委員會檢討的結果。鄭志堅說，醫管局不批准癌思停納入醫管局的藥物名冊，主要考慮此藥只將腫瘤生長推遲 5 個月，而病人存活頂多只能增加 1-2 個月，醫管局認為用此藥醫乳癌的數據未足夠。
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