降低台灣新藥進入中國的障礙????

兩岸醫藥合作協議 下月召開2011-07-20 工商時報  兩岸醫藥衛生合作協議甫於6月26日生效，據悉，衛生署昨天在行政院生技鑽石起飛方案管考會議中，透露兩岸將在8月正式召開首次協議平台會議，我方將提出，降低新藥進入大陸市場的障礙。半年未檢討的生技鑽石起飛行動方案，昨天由政委朱敬一主持管考會議。會中報告首支生技創投基金已核准，超級育成中心也請到美國華人生技大咖蘇懷仁回國協助建置等成果。而第二支生技創投基金迄今乏人問津。衛生署在報告中提及台灣食品藥物管理局8月將展開兩岸第一次協議平台會報，建立兩岸溝通平台對口單位。兩岸醫藥衛生合作協議合作領域包括傳染病之防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等。大陸當初擬同意在國際標準下，雙方可合作臨床實驗，共同研發新藥及新醫療器材，且在台灣藥廠在台灣完成的人體臨床實驗，進入大陸市場不必重做臨床實驗。不過，對此官員表示，短期內要獲得大陸同意並不樂觀，因為大陸食品藥物監理局任何決定都要大陸國務院點頭，涉及大陸的藥政管理，初期展開協商，在業者進入大陸市場這一塊勢必仍有不小阻力。政院已指示衛生署收集生技業者意見，了解目前進入大陸市場的困境及意見，以利彙整在八月向大陸方面提出協商。政院官員表示，若大陸同意在台灣藥廠或跨國業者，在台灣依國際標準完成臨床實驗，進入大陸不必重做臨床實驗，可望大幅縮短新藥及新醫材進入大陸市場時程約5~10年。官員說，研發罕見疾病藥品，台灣臨床人體樣本數太少，大陸有10億人口，跨境臨床實驗可研發新醫藥品，縮短實驗時間，及早收成研發成果。