Navelbine針劑安定性考量 台灣回收友華生技溫諾平注射液

食品藥物管理局說明友華生技醫藥股份有限公司主動回收5批Navelbine 10mg/ml Injectable Solution之相關事宜 (TFDA發布日期2011-07-12) 友華生技醫藥股份有限公司通知本局，說明法國原廠 Pierre Fabre Medicament Production因於持續安定性試驗中，發現 Navelbine 10mg/ml Injectable Solution（ Vinorelbine tartrate）之部分藥品批次之不純物（ S/D6, epoxyvinorelbine， vinorelbine-3,6-ether，主成分之降解物）於檢驗規格內，出現異常增加趨勢，雖該不純物含量仍在檢驗規格範圍內，惟基於保障藥品品質，預防性回收該藥品。經查衛生署核准「衛署藥輸字第 022215號 溫諾平注射液 10公絲 /公撮 （ NAVELBINE 10MG/ML INJECTABLE SOLUTION ）」，適應症為非小細胞肺癌，移轉性乳癌，藥品類別為限由醫師使用，廠商為友華生技醫藥股份有限公司 ，國內受影響批號計 5批，包括 Navelbine 10mg/1ml，批號： 1P107及 2P109_A；及 Navelbine 50mg/5ml，批號： 1P506、 P507及 P508，總瓶數為 5910瓶 ，食品藥物管理局已函請廠商儘速完成回收作業，並副知各醫療公協會轉知會員，請醫療院所配合回收 。