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Monday, July 11, 2011

香港回收Pierre Fabre Medicament製造 友華代理Navelbine注射劑 !!

回收治肺癌乳癌注射劑2011-07-11 明報  用作治療肺癌及乳癌的「Navelbine」注射劑品質出現問題,批發商決定回收。衛生署今日稱,同意持牌藥物批發商友華股份有限公司自願回收「Navelbine」注射劑(註冊編號:HK-44009)三個批次的藥劑產品,該藥品的法國生產商Pierre Fabre Medicament早前檢視恆常穩定性測試數據,發現某些批次的產品含有的降解物S/D6(即epoxyvinorelbinevinorelbine-3,6-ether)有超標的傾向,因此宣布進行全球回收受影響的批次。S/D6為藥物主要降解物。根據法國生產商的調查結果,S/D6出現超標的傾向是源自生產該藥物一批的原料「酒石酸」,因為該些「酒石酸」含鐵量較高。在香港,有三個批次的藥物曾使用該批「酒石酸」生產,因此需作回收。根據急性毒性研究,S/D6的潛在毒性與「Navelbine」注射劑的有效成分一樣,然而,即或S/D6出現有可能超標的傾向,產品經再次測試後其S/D6水平仍屬產品規格之內。在香港,「Navelbine」注射劑是處方藥,在本港銷售的產品有兩款包裝,即為10mg/1ml50mg/5ml。三個在本港須回收的批次為: 1Navelbine注射劑10mg/1ml(批號:1P1092Navelbine注射劑50mg/5ml(批號:P5073Navelbine注射劑50mg/5ml(批號:P508)該些產品已分發至公立醫院、私家醫院及私家醫生。衛生署至今並沒有接獲有關使用該產品後產生不良反應的報告。批發商已設立熱線電話2578 7080,由星期一至五上午九時至下午六時解答市民查詢。醫護人員及零售商應停止向病人供應有關批次的產品。曾使用該產品的市民如有疑問或感不適,應請教醫護人員。

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