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Thursday, July 21, 2011
德英SR-T100凝膠申請FDA二期 約7千萬元
德英:今年轉盈機會小,SR-T100凝膠獲准進三期臨床 2011-07-21 【時報】植物新藥廠德英(4911)董事長郭國華今(21)日表示,剛接獲通知,SR-T100凝膠已通過衛生署核准,將進入三期人體臨床試驗,8月會申請美國FDA第二期人體臨床試驗許可;副總經理兼財務長蔡美娥補充,與四家國外藥廠談授權,沒有時間表,要評估效益。原預估4月拿到的肝病用藥Hepanamin外銷許可,最快7月底才會拿到,內銷藥證取得預估時程也從明年1月遞延到7月,蔡美娥表示,今年要賺錢的機會不大。SR-T100以台灣原生植物黃水茄萃取物為主成分,由台灣農民契種,郭國華表示,與四家歐美國際藥廠在談授權相關事宜,雙方有簽保密協定,不方便說太多細節,但他透露,一家全球前十大的的歐洲跨國藥廠最積極。SR-T100 凝膠已完成國內的鱗狀細胞癌第二期人體臨床試驗,郭國華說,今天剛接到通知,已獲衛生署許可進入三期,但還沒收到正式的書面通知。至於FDA的二期人體臨床試驗,預計8月提出申請。蔡美娥表示,SR-T100已有成大教授發表論文,刊登在世界皮膚科刊物上,也吸引國際藥廠來談合作,不過,有些藥廠考量風險,在等他們進入FDA二期臨床,在授權的談判上有點停滯。蔡美娥說,目前和國際大廠談判,就當作是在練兵,原本德英不打算送FDA,聽了外界建議後,決定申請FDA臨床,預估二期臨床數約68人,費用約7千萬元,授權沒有時間表,會評估效益,但德英的立場是不做三期臨床,二期完成後就會授權出去。肝病用藥Hepanamin的進度有些延宕,蔡美娥指出,簽約的CGMP藥廠因查廠影響進度落後,原本預估最快4月拿到外銷執照,預估7月底、8月初才會拿到許可,銷售日本、加拿大及東南亞國家。台灣市場,原本預估明年1月拿到藥證,也可能遞延到7月。德英去年每股稅後虧損0.22元,今年首季每股稅後虧0.04元,今年能否轉虧為盈?她說,機會不大。
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