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Sunday, September 4, 2011

許友恭: 醫藥開發 首重智財與法規!!

新興市場新藥開發利基大2011-09-05 工商時報   在國際大藥廠對新藥開發充滿疑慮並放慢開發速度下,台灣微脂體董事長洪基隆認為,新興市場醫藥消費爆發力強勁,預計在2015年即可和歐美地區形成三足鼎立的情勢,加上經濟成長動能轉強,台灣藥廠還是有很大的發展利基,研究特殊華人疾病或開發新劑型藥依舊可創造奇蹟。 就現況來看,歐、美、日本等先進國家持續發生的財務赤字,導致醫改政策偏向發展學名藥政策,在新藥審核趨向嚴格,且開發過程風險和金額都提高下,目前國際大藥廠開發新藥速度已呈現緩慢現象。 Vivo(維梧)創投合夥人孔繁建認為,新藥開發逐漸聚焦,對生技產業的發展是好跡象,但是因新藥開發風險高,成本大,意向與有效執行間的距離,並沒有可依據「成功模式」而一蹴可幾的! 最近包括葛藍素等幾個藥廠的高階主管,就認為新藥研發的鉅額研發預算、嚴謹的預算審查過程,到終端市場的接受度,其成效往往是差強人意,因此,大廠對於持續開發新藥的意願也備受關注。 洪基隆認為,過去全球醫藥消費的市場比重,美國以約40%居冠,其次是歐洲約35%,日本則以約20%排行第三。 但隨著新興國家經濟力起飛,用藥量持續成長,包括中國、蘇俄、印度等17個國家的其在醫藥消費的需求上,到2015年將與歐、美相當,成為三足鼎立的局面,在政策和基本面的激勵下,新藥開發會有不錯的空間,而採取專精的策略的小藥廠是有機會脫穎而出的。 洪基隆不諱言在新藥體檢愈來愈嚴格下,確實有不少國際大藥廠出現裹足不前的動作,但像諾華等積極型的藥廠依舊投入研發。   洪基隆說,諾華的CEO說過,基於對基因的研究,即使是十分稀少的疾病,也應投入治療該疾病的新藥。諾華就曾經研究過一個每年只有幾百個病人的疾病,由於人數很少,僅找了幾十個人,就非常完整的了解此基因,也透過此基因的研究,更延伸至其它領域。 雖然投入新藥,若順利成功,將大舉提升其在國際市場的地位,對國家的形象也有加成作用,但美國Optimer和台灣浩鼎生技研發長許友恭則提醒,投入新藥研發需要留意法規和申請智財權保護的時間。 被認為是抗生素專家,並已經成功開發出治療偽腸性腸炎Fidaxomicin新藥上市的許友恭認為,Neurocrine藥廠曾經開發一個安眠藥,並已完成三期臨床,結果由於有一個病人有夢遊現象,就終止了此藥上市的命運。 另外,有一個治療感染的抗生素ketolide 原本已經在歐美上市了,卻因發現對肝臟有副作用,後來也下架。因此,許友恭認為,開發新藥要慎選題目,了解後市的經濟效益和預計開發時間和市場面的狀況,才不會白作工。

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