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Wednesday, September 7, 2011

康照洲說真話!! 相互承認…難!

兩岸醫藥臨床認證原地踏步,TFDA:全面相互承認有困難 2011-09-06 【時報】去年底兩岸第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議,希望透過「兩岸醫藥臨床認證」,加速台灣業者進打開中國市場。不過,迄今超過半年,似乎沒有具體的進展與突破,TFDA(台灣食品藥物管理)局長康照洲坦言,現階段兩岸在臨床要全面相互承認臨床有困難,如未來雙方能有成功的合作案例,或許能有突破。另外,大陸藥政單位是依法行政,國內業者或許可藉由工總、商總…等單位向「上位」遊說,這可能比較容易突破。康照洲表示, 合作協議簽訂是為二岸用藥的安全體質把關,在傳染病防治、緊急救治、醫藥安全管理研發、中藥材安全管理研究各方面,二岸早開始進行交流與合作。在研發合作進展上,二岸業者都想把完成臨床、取得藥證或直到的產品賣到對岸,基於保護國人健康的立場,現階段要全面相互承認是有現實上的困難。藥品部分,台灣藥品需比照進口藥,採取較高標準的審查,我方希望在程序上,能比照大陸的「國產藥」有較快速的程序,不需要經過繁瑣的程序。醫材部分,也希望大陸方面能省去重複檢驗的過程。康照洲表示,衛生署食品藥物管理局提出過許多的想法與對岸溝通,例如,大陸對台灣產品審核可設立一個「綠色通道」來加速審查,大陸表示,在緊急情況下,要進口尚未在大陸取得藥證的藥品是可行的,但針對特定地區、國家的產品設立綠色通道則有困難。 不過,康照洲強調,兩岸藥政單位在兩岸醫藥合作上,在檯面上,會就法規制度面持續進行交流,但為讓大陸藥政單位了解台灣的醫藥技術水準,檯面下也安排大陸藥政官員實地到台灣的藥廠、臨床中心...等參觀,希望能讓對方了解到台灣在這方面的領先地位,未來能接受台灣的臨床結果。不過,大陸官員參觀後表示,就行政部門立場,他們只能照章行事,業界應透過工總、商總…等其他的組織向「上位」遊說來進行突破,只要「上位」有指示,相關部門也就比較方便行事。

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