台灣生技業有新藥開發實力嗎？

研發新藥 資源銀彈一次給足2011-09-26 工商時報 生技起飛鑽石行動方案，在張有德成立的TMF創投基金和蘇懷仁將接掌SIC（超級育成中心）下，正式「起步走」！而國科會主導的生技醫藥國家型科技計畫也請來美國Optimer公司、台灣浩鼎生技董事長張念慈來推動，並分享產業成功經驗。張念慈認為，台灣一定要自己研發出一個可行銷於國際的新藥，才能吸引國際資金，而台灣的研發能量強、海外內合計的生技人才足、政府和民間都有意願，加上目前科技業面臨產業結構的大洗牌，將造成不少資金挪移，台灣的生技業一定有機會和國際市場接軌，以下是本報獨家專訪張念慈對生技醫藥業具體計畫的看法：問：國際生技產業目前出現那些新趨勢？答：在美國、日本、大陸等國家都陸續出現的醫改政策下，新藥研發花費的資金愈來愈龐大、風險增加、成功率降低，導致大藥廠研發新藥的速度下降。其次，醫療改革造成藥廠獲利下降，第三是專利藥在2012年將進入到期高峰。另外，在歐巴馬已明確表示2012年要有新的學名生物製劑下，國際大藥廠未來投入研發的動能將轉弱，轉向海外或小藥廠尋求接近成功的新藥，甚至連生產的機制都會調整，對台灣這樣研發能力較強、生產品質佳的生技業是很有機會出頭的。問：台灣研發能力強，為何過去都沒有成功？ 答：就我的觀察，國內生技產業有5大方向是需要迫切改變並解決的：　一、專利的申請：台灣目前的專利申請是全球前5大，但產值卻很少，主要是學界多半集中在發表文獻，很少去構思商品化，而且業者多半對專利的布局和策略也不懂，實際上，歐美已制定新藥的專利是7~10年，也就是至少有7~10年的保障，因此不用太早去申請，造成不必要的專利浪費。　二、產、學界人才整合：目前是學界研發的東西多，但卻無法落實到業界，產、學間欠缺有互動的領導人才，比較具體的作法是可以讓學界參與業界，透過集中訓練方式，例如未來可由SIC與國外機構合作整合訓練。另外，就是參與、連結產業，讓學界的年輕人可以進入產業界，看業者進行的題目，相互合作，而招募的學界人士，可由政府和產業界各出資一半。

細節選題 集中研發　三、題目的整合：產、學界沒有明確思考選出的題目適合何種臨床？花費的金額？市場的現況？有多少藥在市場銷售？又有多少藥品是在臨床中？現在大家喜歡講癌症藥有1,000億美元市場，但以乳癌的狀況分析，它的手術成功率高，有超過10種的藥品在市場銷售，藥廠應如何切入此市場呢？就我的看法，在選題時，就應以安全、科學的道理和臨床的道德為3大考量，而不是從毒理、動物到人體實驗，這樣是很浪費資源的，如果像乳癌藥已經這麼多了，還要來做毒理是很不道德的，因此，產、學界切入的方向應是現在是那一期的乳癌藥最欠缺？要用多少時間完成？我認為產、學界應該要學到新藥開發的思考，要先有「IPP」的概念，即最理想化的臨床是什麼？要花多少費用？成功的機率和時程如何？再來是「TPP」，根據現況，精確的分析投入的金額？對手的進度和市場概況等。　四、資源整合：政府現在支持學界，給予很多的專案補助是很好的策略，但政府的子彈也有侷限，因此，應先做選題，將最有競爭力的題目、集中資源，例如原本預計要給5千萬，分5年的補助，不如就在2年內一次補足。現在國家型的計畫就是做這種集中火力整合資源的動作，找出產、學界最有可能成功的題目，利用2年內把它完成，如果一個題目都要拖到5年，基本上是很難成功了，而國內生技產業已經沒有這樣的時間再浪費資源和子彈了。五、新藥上市：我認為發展生技有2個指標，除了創造兆元產業外，最重要是研發出新藥在國際行銷，能成功研發出新藥的國家就是生技強國，也才能吸引資金進駐。　現在全世界有新藥上市的國家不超過10個國家，小的國家只有韓國和以色列，大的國家則有英、美、法、德、瑞士和日本，而原本在生技產業落後台灣的韓國，近幾年在政府全力扶持下，已有4個新藥通過美國FDA上市，其中2個還是科技大廠LG成功研發的。所以，台灣只要有一個申請NDA獲美國FDA和歐盟的EMEA認證的新藥，台灣的生技產業就會躋身國際舞台。

產業洗牌 錢進生技 問：各國目前扶持生技產業概況如何？答：美國對生技產業的重視，政府機構的強力扶持和各名校的贊助就不用提了，光是亞洲鄰近的國家，政府的資源就比台灣強多了。日本有科技經費，政府出資99％，民間1％ ，而且政府15年不插手，完全由民間主導；新加坡是政府重金延攬海外人才，成立了「EDB」和「Spring」兩個機構。EDB是由政府出資招商，給予企業免稅優惠，而且他們也到美國大學挖掘優秀人才，政府出學費贊助，如果新加坡本地學生出國深造，也是由政府出錢；「Spring」則是負責解決企業投資設廠難題。至於以色列則設有「Chief Scientist office」機構，對新創企業申請的專利投資，無條件贊助一年50萬美元；而中國和韓國，也是無條件全力支持，給予大筆資金贊助。　問：台灣生技業有新藥開發實力嗎？答：國內學界研發能量強，成果多，至少有5％的研發成果是有機會可以做到商品化的；而台灣資金絕對可支持新藥開發，過去台灣比較困難的是沒有財團耐心投入新藥開發，現在生技熱力四射，加上科技產業大洗牌，可能會有電子廠商願意把資金轉進發展生技，加上國內人才不少，而有愈來愈多的海外華人願意回來台灣。在人才不缺下，配合政府的支持，我想台灣的生技產業是很有機會的，只是幾個方向和資源必須要調整重新分配。