健喬：因華生技取得衛生署核發普癌汰乾粉靜脈注射劑藥品許可證 財經知識庫 2011/10/19 證交所重大訊息公告(4114)健喬-代子公司因華生技公司公告取得行政院衛生署核發普癌汰(Innomustine)乾粉靜脈注射劑藥品許可證1.事實發生日:100/10/192.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:聯屬公司4.相互持股比例:40.30%5.發生緣由:本公司之子公司因華生技製藥股份有限公司取得日本第二大藥廠Astellas授權普癌汰(Innomustine)乾粉靜脈注射劑藥品許可證，字號為衛署藥輸字第025401號，並有五年資料專屬期，至105年9月28日止。
因華生技製藥自日本SymBio製藥公司獲得Bendamustine Hydrochloride (Syb-0501) 以及嘔吐緩解穿皮貼片 (SyB-0701) 之獨家授權，將於臺灣區進行開發及銷售 台北 - 2008年3月25日 - 設立於台北的專業製藥公司 (specialty pharmaceutical) 因華生技製藥股份有限公司，與日本SymBio製藥公司簽署兩份授權合約，取得Bendamustine Hydrochloride以及嘔吐緩解穿皮貼片兩項藥物於臺灣區獨家授權。SymBio為日本一家專業製藥公司，設立於東京，該公司從Astellas Pharma GmbH取得bendamustine HCl (SyB-0501) 之日本、臺灣、韓國、新加坡以及中國等地區之獨家授權。在bendamustine HCl第一期臨床試驗呈現良好的結果後，SymBio於2007年12月在日本針對rituximab (莫須瘤) 治療無效之低惡性度非何杰金氏淋巴瘤 (low-grade indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL)) 病患進行第二期臨床試驗。擁有該產品美國區獨家授權之Cephalon公司，於2008年3月20日發布其藥品TREANDA (bendamustine HCl) 在通過罕見疾病用藥認可後，依循快速審查 (fast track) 機制通過FDA之上市許可，取得用以治療慢性淋巴球白血病 (chronic lymphocytic leukemia (CLL)) 之適應症。Cephalon希望今年底可獲知FDA對其另一適應症NHL申請之結果。SyB-0701是第二個由SymBio授權之藥物，是用以輔助癌症治療的嘔吐緩解穿皮貼片。在日本，SymBio已經完成SyB-0701之第一期臨床試驗，結果顯示日本人之藥物動力學相關數據與西方人相似。SyB-0701原始授權者，Abeille製藥公司，位於於美國紐澤西州，計畫於今年4月進入第3期臨床試驗 (根據FDA特殊試驗計畫評估)，預計2009年第一季提出NDA申請。Yoshida先生表示"我們完成與因華生技製藥公司的合作案，因華生技製藥公司是由許博士所領導的有經驗、專業的經營團隊的企業公司。這項合作將會成為SymBio於開發及提供病患有效的癌症及血液學治療於亞太的擴展計畫的立足點。滿足台灣病患目前對於沒有合適療法的治療需求是SymBio 和因華生技製藥公司共同的願景。" "我們很高興能與SymBio合作，引進新的癌症療法於台灣市場"因華生技製藥公司總經理許長山博士說到。"有SyB-0501 和 SyB-0701 加入我們的產品線中，將有助因華更為完整地涵蓋癌症領域的研發與行銷。我們期盼在不久的將來能藉由SymBio搜尋及評估藥物的能力，擴大與SymBio在研發活動上的合作。" SymBio製藥公司由Fuminori Yoshida創立於2005年3月。Fuminori Yoshida曾任Amgen公司副總裁以及任職日本Amgen總經理，其目標為找出日本、台灣以及其他環太平洋國家中未被滿足且具有高度需求的治療領域。SymBio在藥物發展上主要專注於三個領域：癌症、血液疾病、自體免疫性疾病。透過其專有的內部搜尋與評估流程，以及具有生技製藥專業研發經驗的管理團隊，SymBio能夠採用獨特的藥物發展策略，使得具有迫切需求的治療能儘快上市。
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