基亞PI-88中國衛生部快速審查案件/ EMA孤兒藥認定!!

基亞11/23上櫃 PI-88新藥3年內上市 搶食700億元商機  鉅亨網　2011-11-02 新藥生技類股再添生力軍！全球肝癌新藥領導廠商基亞生技(3176-TW)，將於11月23日掛牌上櫃，掛牌價暫訂25元。董事長張世忠表示，基亞搭載肝癌新藥開發及高階核酸檢驗試劑雙成長引擎，其中肝癌新藥PI-88正進行第三期臨床，將於2013年完成6成臨床試驗，2014年正式藥品上市銷售，搶食全球738億元肝癌市場。張世忠進一步指出，公司肝癌新藥開發及高階核酸檢驗試劑為核心業務，研發中的肝癌新藥PI-88，已於今年正式在台灣及韓國共18所醫學中心，開始收納肝癌病患進行第三期臨床試驗，預計香港及中國近期可獲核准再加入PI-88臨床研究。基亞生技計畫在未來的18個月中，於全球收納500名病患，驗證PI-88減少肝癌術後復發的作用，該臨床試驗預計最快於2013年完成期中分析，期中分析如達標準，即可申請新藥上市。 張世忠認為，肝癌治療是全球關注的重要課題，目前生技醫藥界尚無通過臨床試驗的肝癌術後藥物。根據工研院生醫所的報告指出，樂觀估計2015年全球市場於肝癌術後藥品銷售值每年達738億元，悲觀估計市場值也可以達到520億元，如果PI-88上市，將有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，成為台灣優先於歐、美藥證的第一個世界級新藥的成功案例。 基亞開發肝癌新藥PI-88第三期試驗是亞洲公司少見的大規模跨國臨床試驗，同時為台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，及中國大陸衛生部的快速審查案件。此外，PI-88於今年取得歐盟藥物管理局 (EMA)給予「孤兒藥」 的資格認定，未來藥品上市後，將有十年的歐洲市場專賣獨占權，有助於PI-88於歐美市場的授權以及未來市場拓展。此外，基亞生技另一成長引擎核酸檢驗(Nucleic Acid Test)，已開發出具世界級競爭力的檢驗試劑，目前用以檢驗基因分型的HLA試劑，已通過台灣衛生署、美國FDA 與歐盟CE 認證，行銷全球多個國家。 另外，為爭取中國大陸醫改及十二五計畫中血液檢驗的龐大商機，基亞大陸子公司上海浩源生技的新一代B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒三合一檢驗試劑及全自動化檢驗設備，取得三合一核酸檢驗試劑藥證，搶下多家客戶採購案或標案，包括遼寧、河北、唐山、襄陽四家血液中心及中國衛生部北京醫院與中國醫學科學院輸血研究所，年底前及明年隨著更多的血液中心公開招標，逐漸打入400家「試點血站」，因此全年營收將倍數成長，明年大陸血液檢驗市場將達25%市占率，可望拿下超過12億元訂單。 張世忠強調，大陸為提高用血安全，已逐步於大型血站使用核酸檢驗試劑進行血液篩檢，未來十二五規劃結案前，將進一步增加至400家血站，保守估計血液檢驗試劑市場規模將達人民幣10億元。目前上海浩源的主要產品，包括用於測試B、C型肝炎，及愛滋病毒的試劑，目前獲得大陸藥品監管局（SFDA）核准的核酸檢驗試劑，全球僅羅氏藥廠擁有同類產品，但羅氏該項產品在大陸尚處於臨床階段。 張世忠樂觀表示，大陸目前對於血液檢驗的要求日趨嚴格，包括各個血站、血液試劑廠都要求必須使用核酸檢驗試劑，未來大陸各級醫院也將提高測試標準，公司同時開發配套全自動化檢驗設備，並於今年8月獲SFDA核准，已於大陸血站及國家臨床中心使用，未來基亞的產品滲透率將逐年提高，挹注新成長動能。