德英SR-T100 外用及口服治療日光性角化症

德英生物科技股份有限公司G&E Herbal Biotechnology Co., Ltd.(4911.TW)於2002年8月6日成立，是一家屬植物新藥開發公司。於2008年4月28日在興櫃市場掛牌，2011年3月21日由興櫃轉上櫃市場掛牌交易。公司主要產品包括：1.保健食品：蓿健SR-100(癌症輔助食品)、護立通(排尿順暢膠囊)、代工(癌症輔助食品)。2.化粧品：SR-100軟膏(日光傷害皮膚之保養與滋潤)。3.植物新藥：ST-T100(治療癌症)、Apocin(治療癌症)、Solaris(治療癌症)、SR-T200(治療癌症)、水飛薊素Hepanamin(治療肝病)。公司的保健食品原材料植物藥材是向宏昭企業、惠民製藥購買。公司保健食品的主要客戶為全諾藥品、盛德信等。2002年10月公司核准進駐「台南科學工業園區」。12月「中草藥活性與機轉研究中心」完成。2003年3月研發中心研製產品命名蓿健-100，商標註冊、專利申請42個國家及向衛生署申請配方審查字號。4月完成食品廠硬體設備，申請食品廠及研究中心開工檢查。cGMP 中西藥廠硬體開始建設。8月蓿健-100 正式量產銷售。10月公司「開發癌症預防藥物之技術平台建立」計畫，通過台南科學工業園區「創新技術研究發展計畫」審核。12月符合美國FDA、ISO 9001 及歐洲CE 標準規格之藥廠硬體完成。簽約委託專業CRO 公司開始規劃人體臨床試驗計畫。2004年3月簽約委託成功大學醫學院進行人體臨床前藥理及藥效試驗。8月委託MDS Pharma Services 進行用於治療鱗狀細胞原位癌(日光性角化症)的SR-T100動物藥效評估。2005年11月中醫藥聯合人體臨床試驗醫學倫理委員會(JIRB)審核通過，發予SR-T100 之肺癌及乳癌先導性人體臨床試驗許可證。2006年6月國立成功大學醫學院附設醫院人體臨床試驗醫學倫理委員會審核通過，取得同意皮膚癌人體臨床試驗證明書。10月衛生署函文補件皮膚毒理試驗及動力學資料即可進行人體臨床試驗。2007年4月南科管理局核准通過公司新增化妝品製造業之營業項目。7月完成皮膚毒理試驗及藥物動力學資料，函送衛生局署申請人體臨床試驗。8月研發中心「中草藥SR-T100 外用及口服對無毛鼠日光性角化症之療效及預防之效果-臨床、安全性及癌細胞死亡機轉之研究」計畫通過。同月申請國立成功大學人體臨床試驗中心執行「先導性臨床試驗對市售蓿健®中草藥產品對非小細胞肺癌患者之正式安全性與療效評估」。9月取得衛生署同意SR-T100 凝膠之第二期人體臨床試驗之進行。11月開始於國立成功大學醫學院附設醫院進行SR-T100 凝膠人體臨床試驗第二期。2008年1月取得國立成功大學人體臨床試驗中心同意執行「先導性臨床試驗對市售蓿健®中草藥產品對非小細胞肺癌患者之正式安全性與非特異性結果評估」之核准函。 2011年7月底，「SRT-100」凝膠通過衛生署核准，將進入三期人體臨床試驗，並預計9月向美國FDA送件申請二期臨床試驗、2014年7月取得國內藥證在台上市。此外，公司已有兩個新專利正在申請階段，一為效果優於A酸之保養皮膚用藥、二為治療病毒疣用藥，如雞眼、菜花及一般疣等。2011年8月中，肝病用藥「Hepanamin I Capsules」取得外銷藥品許可證，公司表示產品已向香港申請藥證中，國內藥證也預計2012年中可取得，未來該藥品將先以外銷香港為主，其次再延伸至大陸及全球市場。