智擎微脂體藥 通過中國1類新藥臨床試驗申請!!

智擎 新藥開發再攀高峰 中時電子報 – 2011年12月19日智擎生技製藥（4162）主要業務為新藥開發，營運表現亮眼，甫於今年9月1日登上興櫃，其抗癌藥物PEP02之研究，已邁入臨床三期階段，並在保留台灣地區之製造與銷售權利之下，成功達成國際授權，創下台灣新藥開發之里程碑，未來市場規模預估超過5億美元以上，將成為生技類股閃耀新星，日前獲頒經濟部業界開發產業技術計畫「卓越研發成果獎」，更為該公司繼多項國家級、世界級獎譽與傑出成就後，再攀高峰。 智擎創立於2002年8月， 2005年即獲得全球著名科技投資雜誌Red Herring評選為年度明日之星，之後陸續獲頒傑出企業金峰獎、國家品質金像獎、台北生技獎研發創新類銅牌獎，2009年通過經濟部審查符合「生技新藥產業發展條例」獎勵之公司，去年率先通過經濟部核發「生技新藥投資計劃核准函」，所有投資股東將正式取得5年投資抵減優惠。 智擎為台灣第一家順利完成多國多中心第二期臨床試驗病患收案，並獲得美國FDA及歐盟EMA核准通過執行之生技公司，並與全球著名治療癌症領域機構與專家學者合作，成功建立國際合作網絡，其臨床試驗成果發表於國際知名癌症醫學會議並發表簡報。 智擎已獲中國大陸審核藥物法規單位通過核准進行第二期大腸直腸癌臨床試驗（以第1類新藥申請）；專案PEP02/MM-398經美國FDA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物；該公司並創台灣製藥公司對外授權金最高記錄2億2千萬美元。 智擎PEP02係利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑，定位在末期癌症病人治療；已通過3年安定性試驗在攝氏2~8度中，並且獲得歐盟地區具有公信力之藥物製程專家學者評鑑通過；在美國，智擎更獲得FDA核准為治療胰臟癌之罕見疾病藥物，將獲得為期七年的孤兒藥市場獨家銷售權，在亞洲（包括日本）及全歐洲，未來每年銷售尖峰市場規模估計將超過5億美元以上。