生物仿製藥企業"紮堆"單抗領域現象堪憂2011-12-6 中國投資諮詢網 "重磅炸彈"生物藥專利陸續到期釋放的巨大市場空間給企業帶來很大誘惑，但由於中國還沒有生物仿製藥的審評體系，其研發的經濟、時間成本並未降低；目前企業"紮堆"單抗領域的現象更令人擔憂。640億美元銷售額的生物藥專利即將到期，在全球引爆了一輪生物仿製藥研發熱潮。國內生物仿製藥領域看上去很美但很糾結：一方面是原研藥專利到期釋放的巨大市場空間所帶來的誘惑；另一方面從審評的角度來看，中國並未有生物仿製藥的概念，仍然按照創新藥的審評體系，這意味著研發的經濟、時間成本沒見減少。最令人擔憂的是，目前企業研發多"紮堆"于單抗領域，估計3～5年後，產品的井噴可能會引發價格惡戰，重蹈過去EPO、干擾素等生物製品的舊轍。如何引導生物仿製藥的科學佈局和有序發展，顯得十分迫切。
前景值得期待 生物制藥的時代早已到來。中國醫藥集團總公司研究員李向明指出："2007年，全球生物醫藥的年銷售額已超過750億美元，有22只生物藥成為年銷售額超過10億美元的'重磅炸彈'。而到了2010年，生物藥的銷售額已達1400億美元，占全球藥品市場的16%。預計2020年，其在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。"事實上，以單抗藥物為代表，疫苗、生物治療類藥物（包括核酸藥物、細胞治療、基因治療）成為生物制藥銷售貢獻的重要組成部分。尤其是一批"重磅炸彈"級生物藥專利的陸續到期，使生物仿製藥的市場規模急劇擴大：至2015年將有640億美元銷售額的生物藥專利到期，是2009年的4倍左右，年複合增長率達25.3%，同期生物專利藥的年複合增長率約為10%。由此引發了行業對生物仿製藥市場的樂觀預測：全球生物仿製藥市場2020年有望達到200多億美元，未來10年的複合增長率有望達到56%。除了市場本身蘊藏的空間，生物仿製藥在研發成本和時間的縮減是引發全球熱潮的重要原因。"化學仿製藥研發需3～5年，研發費用為100萬～500萬美元，平均價格下降25%～80％；生物仿製藥研發需8～10年，研發費用1億～2億美元，平均價格下降10%～30％。在政府支持、合理利用資源、市場利益驅使的情況下，消費者可節省大量開支。"原美國FDA資深藥物審評專家、北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術官龔兆龍博士指出。中國是否能從中奪得一杯羹？中投證券醫藥首席分析師周銳表示："2013～2020年專利到期高峰將是生物仿製藥發展的黃金階段，我們認為單抗藥物、TNFα受體抑制劑、長效蛋白藥物這些尚新型的生物仿製藥在國內將產生很多的投資機會。"在他看來，我國生物仿製藥發展的潛力領域和國際市場相同的是——單抗藥物和長效重組蛋白藥物發展空間巨大。因此，單抗和長效重組蛋白藥物最可能出現"重磅炸彈"，是醫藥行業的下一個"掘金地"。在美好的市場預期下，上海醫工院副院長胡海峰直接給國內企業提供了發展路徑：選擇良好的被仿生物藥，分析其專利地圖並獲得對照藥品；建立多種分析程式，詳細研究被仿藥的各種特性，確定仿製計畫（cDNA、載體、宿主、發酵、純化、製劑）；尋求多種關鍵技術，支援提高生物仿製藥的研發整體水準；由於目前的技術還不能夠滿足生物仿製藥評價等效性要求，要充分利用基礎研究的最新成果。
審批之虞與井噴之憂 在生物仿製藥越來越受關注的大背景下，各國政策正逐步完善。歐盟生物仿製藥政策最早得到完善，已於2005年出臺《生物仿製藥指導原則》，2006～2010年陸續出臺9個細分領域的指導守則；而美國則態度相對謹慎，2007年參眾兩院通過《生物製品價格競爭和創新法案（BPCIA）》，並提交國會，但至今仍未獲批；日本、韓國、加拿大、WHO等國家和組織參照歐盟，相繼出臺了生物仿製藥申請指導原則。而這方面中國則尚存差距，"未來生物仿製藥比化學仿製藥存在更大的發展空間，對於這類藥的申報和審批制度，希望我們國家能儘快與國際接軌。"中國工程院院士、中國工程院醫藥衛生學部主任楊勝利呼籲。事實上，這正是國內生物仿製藥的糾結之處。目前中國生物製品是按照新藥申請程式註冊，如何確定生物仿製藥的簡略申請，尚沒有確切法案。這一狀況也引發爭議。一方觀點正如楊勝利所呼籲的，主張"生物仿製藥的審評應與新藥相互獨立，儘快與國際接軌"；另一方觀點則認為，"中國對生物仿製藥的審評仍應該保持趨嚴的態度，以免引發行業的盲目追逐，造成惡性競爭"。（下轉8版這一擔憂不無道理，資料顯示，從1989年第一隻重組蛋白質藥物產品開始，我國生物仿製藥研發已有多年的歷史，已經批准上市的13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品，只有6類9只21個規格的產品屬於原創，其餘都屬於仿製。目前國內正在研究的100多隻生物藥物中，大部分都屬於改進型仿製。而事實上，惡性競爭在中國生物醫藥的發展歷史上早就慘烈上演過，國內EPO、干擾素等早期生物製品就經歷過從單價數千元到目前幾十元的跌落，一些生物製品企業在價格戰中一蹶不振。 嘉和生物藥業戰略合作總監陳如雷表示："國內EPO等市場曾一窩蜂而上，其利潤遠遠無法與美國Amgen相比。未來中國的單抗仿製藥市場，會不會也一樣？但願能進入有序化發展，合理有序競爭。"事實不容忽視。目前國內抗體領域已呈現同質化競爭的趨勢：銷售階段企業5家，臨床階段8家，臨床前/擬投資的15家。上海賽金生物公司副總經理董健也提醒業界要理智對待，在他看來，生物仿製藥被作為新藥對待，其臨床和藥品註冊將耗費巨大的時間與財力；而原專利藥具有品牌優勢，患者接受度較高；再加上部分歐美藥廠也在進入該領域，將來會與我國藥企展開激烈競爭，"10年內有可能形成同質化產品的激烈競爭。"
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