太景生技獲奈諾沙星全球獨家權;將受惠ECFA 2011/12/08精實新聞 永豐餘(1907)轉投資太景生技8日宣布,自Wanner Chilcott藥廠取得新一代抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)的全球獨家權利,並將成為兩岸ECFA下首個適用相互承認的1.1類新藥特例,預計2012年底完成三期臨床試驗,2013年申請藥證上市。太景生技執行長許明珠表示,因美國FDA修改新版抗生素臨床試驗指導方針草案,針對社區型肺炎(CAP)進行的臨床試驗,將規定受試者受試前不得接受其他抗生素治療,但實務上醫生通常會馬上對肺炎給藥,新板規則將增加臨床試驗病人入組的困難度,因而Wanner Chilcott決議不啟動社區型肺炎的三期臨床試驗,並把奈諾沙星的歐美日專利、研發、製造、銷售及再授權的權利無償移轉給太景。不過,許明珠強調,雖全球政府都從嚴管理抗生素藥物的使用,但另方面,歐盟及中國因抗藥性黃葡萄球菌(MRSA)感染率升高,政府反倒積極催生新版抗生素,公布了鼓勵發展的政策,以加速審查縮短新藥上市時程,因而對奈諾沙星的其他地區臨床試驗影響不大。許明珠也透露,大陸藥監局副局長將受邀來台,洽談兩岸醫藥衛生合作的執行細則,最重要的精神將在ICH的國際準則下,推動相互臨床試驗的承認,目前奈諾沙星已被選為兩岸合作的「特例」,三期臨床試驗收案人數將有85%在中國,15%在台灣,預計2012年底完成,2013年在中國申請藥證,並期許透過ECFA管道,同步取得台灣藥證。事實上,新版抗生素近年國際授權及開發案也頻傳,包括波士頓生技公司Paratek與諾華自2008年10月共同開發新版抗生素PTK-0796,目前正進行三期臨床試驗,一旦正式上市,諾華將負責全球獨家銷售,Paratek則將取得高達4.85億美元的前期金、里程碑付款及全球銷售權利金;另外,位於聖地牙哥的生技公司Trius也與拜耳攜手,發展治療社區性肺炎的抗生素,若獲准上市,Trius也將取得高達6,900萬美元的里程碑負付款,並在授權區內銷售的雙位數權利金。
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