台灣 VS 基因採集地 !

「無法無天，台灣淪為跨國藥廠基因採集地！」記者會

內容：2009-07-02國內台灣生物資料庫先期計畫（Taiwan biobank）人權疑慮爭議不斷，然而就在生物資料庫相關法規法未制訂的空窗期，據聞跨國藥廠正大量蒐集台灣受試者的血液、檢體，將含有個人基因資料的血液、組織運往國外儲藏，而這些生物檢體除具研究價值，後續或有可能具有商業利益，並牽涉個人隱私侵犯的問題。然而在目前生物資料庫無法可管的情況下，民眾往往在不甚清楚檢體採集目的的情況下，同意提供血液或組織，台灣已淪為跨國藥廠基因檢體的採集地，是否因此造成基因資料與個人權益受侵害，或者其他更嚴重的情況？立法委員黃淑英偕同中研院倫理委員會委員邱文聰召開「生物資料庫未立法，台灣淪為跨國藥廠基因檢體採集地」記者會，要求衛生署正視此一問題，在biobank立法之前，應嚴禁民眾生物檢體輸出國外，善盡保障民眾權益之責。黃淑英立委表示，近日接獲醫師陳情表示最近各醫院人體試驗委員會跨國藥廠送審之蒐集人類基因檢體的計畫案新增頗多。由於現今新藥研發與醫療技術之研究常需以基因檢體作研究，特別是不同種族、疾病對於新藥之基因不同反應。因此，基因檢體對於新藥研發是不可或缺的。然而檢視這些蒐集基因檢體的計畫發現，有些是在新藥臨床試驗中偷渡血液樣本的蒐集，至於該血液樣本如何保存與使用並未清楚告知受試者。而另一種形式則是以新藥臨床試驗的子計畫或附加計畫的形式，以藥物基因學研究或「樣本庫」、「基因庫檢體」等方式，招募參與特定藥物試驗之民眾參加該計畫。由於這類計畫與藥品臨床試驗關係緊密，受試民眾很容易輕忽同意檢體採集之意涵。其次，相關計畫在用語上刻意營造出免費、有利於提供檢體之受試者，或者以恐嚇性的語言，例如：「如果您不參加…試驗，您不會受到懲罰。」威逼利誘受試者參與計畫，導致模糊其具有風險的本質。再者，在保存年限、檢體用途等應明確說明的項目模糊帶過，例如：檢體將「用於學術研究上」、「試驗期間：您的樣本將保留至使用完為止。」，幾近要求受試者空白授權，讓跨國藥廠無條件、無限制的使用該檢體。並且，由於檢體係基於受試者捐贈，然藥廠為避免後續商業利益之爭議，除宣稱該檢體所有權係為藥廠所有，而即使將來有商品產出，受試者亦無貢獻，一筆抹消受試者之善意。但是，檢體後續是否由他人使用，甚至轉售，多數告知後同意書中保留轉售的可能性，導致民眾的檢體使用上無所限制。另外，有些計畫除採集基因檢體外，包含授權追蹤、查閱受試者之健康資料（例如：病歷等），以及於試驗結束後之不斷追蹤，對於個人隱私權影響非常之大。然而，由於此類計畫基因檢體之儲存地點皆在美國、瑞士等國，民眾一旦同意檢體採集，則隨之被輸出國外，將來如有權益受損勢必難以伸張。黃淑英委員進一步指出，目前針對大規模蒐集基因檢體行為幾乎無法可管，所依據的僅是衛生署頒佈的行政命令，即「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，此注意事項不僅法律位階過低，對於大規模蒐集檢體、成立基因庫之行為亦無規範。對於基因檢體輸出一事，除在注意事項第13條規定應經由倫理委員會審查同意方可輸出國外之外，別無其他規定。然而個別醫院的倫理委員會程度、訓練上參差不齊，是否能善盡把關之責令人質疑。黃淑英委員表示，基因資料庫由於常有人權爭議，先進國家皆已進行規範。而即使中國，為了防止基因資訊外流，1998年制訂「人類遺傳資源管理暫行辦法」，2003年中國官方重申加強基因資訊輸出的控制。然而，我國政府一方面高喊推動生技製藥產業，一方面卻遲遲未建置更完善、健全的法規環境，導致人民基因資料門戶洞開，讓跨國藥廠有機可乘，乘著無法可管的空窗期，大肆蒐集基因檢體，這是主管機關的失職與怠惰！中央研究院法律研究所助研究員邱文聰，本身亦是中研院倫理委員會委員表示，目前不僅是跨國藥廠蒐集檢體，國內醫師、研究者亦多有採集的行為。為特定目的而蒐集基因檢體，應於善盡告知後取得受試者同意。但若無特定目的且未去連結（即個人資料得以辨識者），於採集時雖取得概括的同意，但受試者並不知道將會對其檢體進行何種研究，因此日後要進行研究時則應取得受試者之再同意。不過，若檢體已輸出、儲存於外國，是否會再行告知取得受試者之再同意，則令人質疑。再者，目前人體試驗有關法規僅限於新藥、新醫療器材、新醫療技術，以及學名藥BA/BE的部分，而衛生署研擬中的人體生物資料庫條例草案，對於再同意以及相關個人資料保護上並不足夠，在人體研

究的範疇內我國需要有整體性的立法，以資規範。黃淑英委員表示，由於生物資料庫相關管理法規尚未制訂，為避免法律空窗期民眾權益受損，衛生署應針對民眾基因檢體輸出國外情事嚴格把關，除重新研擬基因檢體採集之告知後同意書範本外，對於目的不明確之檢體蒐集不應許可輸出國外，並且，儘速針對基因資料庫之管理制訂完善之法規，以保障人民權益。新聞聯絡人：黃淑英辦公室 林綠紅

立委黃淑英推動人體生物資料庫法案修正通過，大家搶著分"功勞" ??

人體生物檢體 特殊原因可輸出 

2011/01/10 22:（中央社記者何孟奎台北10日電）立法院今天三讀修正通過人體生物資料庫管理條例，未來國內無法執行的基因分析，或因其他特殊情事而必須將人體生物檢體送至國外檢查者，可以不受「不得輸出」的限制。立法院院會下午三讀通過民主進步黨籍立委黃淑英所提出的「人體生物資料庫管理條例第29、30條條文修正案」，明定該法通過前已設立的人體生物資料庫，其補正程序延後至101年2月5日前完成。此次修正也放寬檢體輸出的限制。人體生物資料庫管理條例原規範檢體不得輸出，但為兼顧生物醫學技術發展，修正第29條為「國內無法執行之基因分析或其他特殊情事而有將人體生物檢體送至國外檢查者，得不受不得輸出之限制」。提案委員黃淑英表示，現行人體生物資料庫管理條例原則上禁止無特定目的的生物檢體輸出，但如果受限於我國生醫水準所無法進行的基因分析，或基於特殊原因而有輸出的必要，經主管機關同意，就可以輸出到國外。1000110 

人體生物資料庫條例三讀

2011-01-14 工商時報  立法院院會本月7日三讀通過「人體生物資料庫管理條例第29、30條修正案」，生策會表示肯定，認為未來基因分析可以將檢體輸出國外進行醫學研究，對國內生醫產業發展將有直接助益。 生策會指出，這項修正案通過後，未來我國生醫水準無法進行的基因分析、或基於特殊原因，只要經主管機關同意，可以將檢體輸出國外進行醫學研究。 台灣臨床試驗水平在亞洲佔鰲頭，但原人體生物資料庫第15條限制輸出境外之規定，不利於國際接軌；第29條也限制了國內生醫資料庫的發展，為此，生策會在2010年10月主辦的「台灣生技醫療展業政策總體檢系列論壇」中，即對臨床試驗相關法規提出評估，此項建言獲得政務委員張進福採納，並由王金平創辦人提交總統府及行政院作為參考，順利在3個月內修正公布。 另外，生策會歸納出「生技創投基金運用」、「生醫整合育成」、「臨床試驗法規」、「國際醫療」、「農業與食品生技發展政策」及「生技新藥產業發展條例」等六大政策修正方向，也希望政府能儘速規劃落實，建構台灣生醫產業更完整的發展環境。

中國雅培 (Abbott) 總經理: 周文軍

周文軍：在中國最大的挑戰是執行力

2011-01-14沃頓知識線上周文軍（FrankZhou），全球領先的制藥企業雅培國際（中國）總經理，有著雙重教育背景：美國醫藥學博士和沃頓商學院MBA。在先後效力於雅培美國、日本以及現在的中國這三大市場的十年期間，他發現，要想在中國這樣一個經濟高速發展的國家中經營好企業，一個最大的挑戰是執行力。近日，在接受沃頓知識線上的獨家專訪時，周博士談到了中國市場的獨特之處，以及如何在當前不確定的經濟環境中繼續擴展雅培品牌的影響力。 

雅培中國區總經理周文軍  沃頓知識線上:現在正值全球金融市場動盪時期,您認為全球信用危機對中國會有怎樣的影響? 周文軍:我對其他行業並不是非常熟悉。就制藥行業而言,全球金融危機帶來的影響相對較小,因為我們行業所致力於解決的是人類疾患,與金融有一定距離。另一方面,中國制藥行業正處於起步階段,有較多的積極元素推動著行業向前發展,這也會有助於緩解這場金融危機對中國市場的衝擊。 沃頓知識線上:您是何時加入雅培的?在中國管理企業與在美國管理企業有哪些重要的區別? 周文軍:1998年我從沃頓畢業後就加入了雅培,在雅培總部美國工作了四、五年之後,2004年我被派往雅培日本,在那裏工作了兩年。2006年,我被派來這裏擔任雅培制藥中國市場的總經理。 較之於日本或美國市場,中國確實有一些獨特之處。首先,中國的市場准入比較困難,要比進入美國或歐洲市場面臨更多挑戰。無論你的藥品多麼好,如果它們不能進入醫院,那就不能創造價值。中國市場准入的週期較長,而且比較複雜。 其次,我們在這裏要和中國5000多家國有和私有制藥企業同台競爭。不同的公司有不同的經營模式和道德標準。因此,如何在雅培這樣的國際企業中保持較高的職業道德標準,同時又能夠與本土企業競爭,也是一個特有的挑戰。 第三個問題在於人才。由於中國經濟正在飛速發展,而且所有的跨國制藥企業都想在這裏拓展業務,人員需求的高速擴張和競爭造成了非常高的人員流動率。那麼,如何在一個競爭如此激烈的人才市場中吸引和留住優秀的人才,這是一個巨大的挑戰。  最後一個中國市場所特有的挑戰,是與公司總部的溝通。雅培的總部位於美國芝加哥,總部的一些同事對中國市場不像對美國或歐洲市場那樣熟悉和瞭解。因此,如果我們想說服總部為中國制定某些戰略,尤其是投資戰略,那麼,良好有效的溝通是必不可少的。 沃頓知識線上:那麼,您是如何應對這些挑戰的呢? 周文軍:我的看法是,在中國,執行力是一個大問題。因為所有的跨國制藥企業的戰略或多或少都相似,誰都知道中國市場有著巨大潛力,都需要在這裏投資,都知道需要將不同的產品線引入中國。 然而,一家企業最終能否勝出,取決於你是否能夠真正出色地完成你想做的事。就像我剛才提到的,在市場准入、留用人才、建立道德標準以及與總部溝通等方面,如果在這些事情上你能夠比競爭對手做得更好,那麼你就會更勝一籌。 因此,我在這裏的兩年期間,更加專注於各個方面的執行力。無論是市場准入,或是招聘,或是人才培訓,或是與總部溝通,或是在行為標準方面建立遊戲規則,或是與有關政府部門合作來推進我們的市場准入,最為重要的事情,不外乎"執行力"這三個字。我們需要更多關注具體事項的跟蹤以及讓工作真正得到落實。當然,為了做到這一點,你必須要有一個良好的團隊,有優秀的人才,這些與其他市場都是相同的。 沃頓知識線上:雅培在中國的戰略如何?如何能做到品牌差異化? 周文軍:如前所述,就我所知,各個跨國制藥企業在中國的戰略基本相同,每個人都知道這是個大國,醫療保健行業的市場潛力巨大。沒有人能夠接受十年之後自己沒有在中國發展的代價。大家在基本戰略上的認識是比較一致的。區別在於,有些公司戰略更為大膽,投資規模更大,決策更迅速。而另一些則較為謹慎,穩紮穩打,一步步來。正如之前討論的,我認為任何一家公司都不可能贏在戰略差異上,執行力才是關鍵。 每一個跨國企業都要在這裏投資,招聘;而關鍵是誰能做得更好,誰就會贏。對於中國尤其如此。在歐洲和美國市場,事情都有非常明確的條理和秩序……而且遊戲規則已經確立,每個人都發揮對應的職能,你對下一步如何心裏有數。但是在快速發展的中國,不確定的事情是如此之多,從這個角度而言,較之於西方市場,在中國,人的素質和執行力將會產生更大的影響。 沃頓知識線上:執行過程中的主要障礙是什麼?您從中汲取了哪些經驗教訓? 周文軍:我認為,首先是組織問題,因為中國的許多職業經理人都非常年輕。十多年前,還沒有多少市場可言,如今,人人都是市場經理。因此,有些人在非常年輕的時候就坐上了總監或經理的位置,而他們的經驗卻遠沒有西方市場中同等地位的人那麼豐富。因此,如何將管理和職業技能傳授給這些有理想有抱負、熱切渴望成功,然而又不怎麼耐心的年輕人?這個問題很關鍵。我的經驗是,你需要在跟進上、在細節上花大力氣。如果你只是給他們發表一次講話,或給出一些指示,然後就放手不聞不問,這在美國或日本也許奏效,但在中國可能就行不通。因此,在中國,你必須更堅定,更加專注於細節,也需要付出更多的努力。 另一個關於中國市場的問題是,在監管環境上有許多障礙。因此,在中國你必須更有耐心,你不能說"我上個月做出了些努力,下個月或下個季度就必須看到結果"。有時候,需要更長時間的等待……另外,有些情況下,有大量的基礎工作要做,並且還有許多事情不在你的掌控之中。因此,對於中國市場採取一個長期發展的戰略眼光是非常重要的。 沃頓知識線上:中國人對雅培品牌的評價如何?您打算如何在中國市場樹立培育雅培品牌? 周文軍:在美國,雅培是家喻戶曉的醫療保健產品公司,提供藥品、營養品和醫療設備等多種產品。但是在中國,人們對我們品牌形象的認知有些不同。很多人認為我們是一家營養品公司,主要是因為我們生產的嬰兒配方奶粉。人們會說,噢,我知道雅培,因為他們有非常好的嬰兒奶粉。因此,我們現在需要轉變人們對雅培品牌的認識:我們不僅生產嬰兒奶粉,我們是一家專業的醫療保健企業。因此在過去年兩年中,我們招聘了更多的人才並與當地的許多醫療專業人士進行接觸……這樣一來,人們就會知道雅培是一家醫藥企業。 同時,我們還與有關的政府部門開展合作,如衛生部、社會保障部、國家和發展改革委員會等,以此讓他們瞭解我們是一家多元化的醫療保健產品公司。此外,我們還與廣告代理機構或媒體合作進行一些宣傳推廣。當然,重新定位我們的品牌是長期的工作,並非朝夕之功。

醫療設備及醫療服務概念TDR 來台展實力???

金衛醫療TDR 24日上市

【聯合晚報導】 2011.01.11

大陸最大血液醫療設備廠金衛醫療(00801.HK)台灣存託憑證(TDR)將於今日啟動發行、24日上市，成為台股首檔「醫療設備及醫療服務」綜合概念股；金衛醫療董事會表示，TDR發行的6.4億元台幣，預計將用來償還銀行貸款，並在台灣設立代表人辦事處。金衛醫療主席甘源表示，此次金衛醫療將發售9000萬單位、約1.8億股TDR，發售價暫定為每單位TDR為台幣10元至12元、約2.66港元至3.19港元間。

金衛醫療集團有限公司Golden Meditech Holdings Limited前稱「金衛醫療科技有限公司Gol-den Meditech Company Limited」(代碼：911609.TW；0801.HK)，註冊地在開曼群島，於2001年12月在香港交易所創業板上市，2009年6月轉至主板上市。公司表示，為能更全面地反映集團策略發展擴展及服務範圍，讓投資者更能瞭解集團多元化醫療業務等，因此決定更改中英文名稱，新名稱於2010年3月15日生效。金衛醫療集團為綜合性醫療企業，主要業務包括：1.醫療設備業務(87%)：包括研發、生產和銷售血液相關的醫療設備和個人健康監測儀器等。2.醫療服務業務：包含醫院管理業務、臍帶血造血幹細胞儲存業務，但其中臍帶血造血幹細胞儲存業務已分拆獨立為「中國臍帶血庫企業集團」，並於2009年11月19日終止，且於紐約證券交易所上市(簡稱:CCBC；代碼：CO.US)，主要業務專為新生兒提供臍帶血造血幹細胞的檢測、分離、製備及凍存服務，營運地區覆蓋北京和廣東省，此外，CCBC集團也是東南亞最大的臍帶血造血幹細胞儲存運營商CORDLIFE LTD的單一大股東。另外，為了讓醫院管理業務發展更好，集團也於2009年10月引進私募基金，成功發行2.17億港元可換股票據(截至2014年到期，年息五厘)。3.天然植物藥：從事天然植物藥的研發、生產及銷售，並在英國及愛爾蘭擁有醫藥保健連鎖店。4.策略投資業務：集團擁有國藥集團聯合醫療器械有限公司(UCMC)約38%股權及在美國上市的個人電子消費品渠道和零售商樂語中國控股有限公司(原派普科技集團有限公司；納斯達克證券市場股票代碼：FTLK.US)30%股權。2010年底，公司提交在台發行台灣存託憑證(TDR)之申請，並訂定2011年1月24日初上市。

肝癌與肺癌治療新選擇: 弧形式放射治療（VMAT）

北醫發表肺癌及肝癌新治療技術及成果 

 2011/01/13 【台北訊】肝癌與肺癌向來高居台灣民眾好發率與致死率前兩名癌症，治療新技術自然備受矚目。日前由台北醫學大學附設醫院的癌症醫院，與國科會聯合主辦的第11屆台灣國際放射醫學技術與品質研討會，其中特別針對肺癌肝癌的弧形式放射治療臨床研究成果發表，引起醫界廣泛重視。該研討會今年共有國內外專家170人與會，發表11篇研究精彩演講，過去每年舉行，現改為每2年舉行，12年來提供國內癌症放射治療許多先進技術，也促進國內對放射治療品質提升的重視。主辦人北醫副院長邱仲峰表示，每屆研討會都會有令人興奮的新技術及品質提升的方案，今年尤其有許多位專家報告使用弧形式放射治療（VMAT）的技術及結果。據北醫丁禮莉醫師報告，北醫自2009年7月起，共執行高難度的大劑量式的放射手術（SBRT），肺癌及肺轉移20例，肝癌及肝轉移25例，總共成效分別為肺部85%，肝部80%，和美國數百例經驗的80-90%成效相當。丁禮莉說，今年全美國際放射腫瘤醫學會已進一步把這技術列為常規治療方式之一，可以使用於因身體因素不適於手術的肺癌及肝癌病患。過去無法成功執行於身體的立體定位放射手術，現在因為有影像導航技術能力，加上弧形式放射治療的快、狠、準特性，可以成功執行身體的放射手術，尤以肺、肝及攝護腺有最多經驗。由於這項技術病患只需3-5次的治療，一次治療也僅是十餘分鐘，不用住院，無特別不適反應與疼痛，也不影響其他合併治療，例如化療及標靶等。因此使病患生活品質大幅提升，未來是值得國內推廣。

癌症疫苗: 台大 & GSK 合作

台大醫院與葛蘭素史克藥廠再牽手 臨床研發中心將合作致力癌症治療及預防 

2011/01/13 【台北訊】台大醫院與葛蘭素史克克（GSK）藥廠「三度」牽手，13日針對雙方合作成立的「臺大醫院-葛蘭素史克藥廠臨床研發中心」進行簽約，合作致力癌症治療及預防。台大醫院因具備國際級的臨床研究水準及成果，三年前吸引GSK選擇與台大合作成立臨床研發中心，協助將台灣的臨床研究推上國際新藥臨床研發舞台，並且讓病人有機會提早使用新藥或疫苗，改善病人生活品質，三年來研究成效卓著。因此雙方期盼繼續合作，合作重點包括癌症治療新藥及預防癌症復發疫苗的臨床研發。抗原特異性免疫療法（Antigen Specific CancerImmunotherapy ASCI）是劃時代的新型研究藥物，能針對表現出標的蛋白的腫瘤細胞，觸發特定的免疫反應。GSK希望透過與台大醫院的臨床試驗合作，從對此免疫療法有良好反應的肺癌及乳癌患者身上尋找適當的生物標記，日後可以直接嘉惠適用此免疫療法的肺癌以及乳癌患者。以目前正在進行的非小細胞肺癌（NSCLC）治療疫苗臨床試驗為例，根據前期試驗結果顯示，患者接受MAGE-A3抗原特異性免疫療法可以降低復發風險，因此順利進入第三期臨床試驗。所謂MAGE-A3抗原特異性免疫療法，是結合特定的佐劑系統與一種稱為MAGE-A3的腫瘤特異性癌症抗原製成疫苗，使用於1至3期非小細胞肺癌病患。病患經手術切除腫瘤後，再接受AGE-A3抗原特異性免疫療法，以期能有效預防癌症復發。第三期的非小細胞肺癌（NSCLC）治療疫苗臨床試驗研究，全球預計收案2,270人，台灣預計收案25人。GSK對於研發的投資始終不遺餘力，目前全球已設有19個研發中心，2007年與台大醫院合作成立亞洲第一個與醫學中心合作的臨床研發中心。三年以來進行的臨床試驗研究計畫多達75項，目前仍有26項在進行，包括子宮頸癌、輪狀病毒、禽流感、帶狀皰疹的疫苗研究，以及心血管疾病、乳癌與肺炎治療等用藥的臨床試驗，未來GSK也將在台灣全力發展癌症治療領域的產品，提升癌症病患治療和預防。

台灣美時製藥: 保健食品&學名藥策略

美時去年Q4 EPS有望寫新高，FDA藥證最慢Q2到手

2011-01-13 【時報】美時製藥(1795)申請的二張FDA藥證，核准時間比原預期晚，沈重賣壓出籠，股價一度下殺至44.4元的波段新低，不過，因內部評估最慢第二季就能拿到，且去年第四季獲利躍進，在業外2千萬的研發收益認列下，單季每股稅後純益(EPS)挑戰0.7元，可望創單季歷史新高，將帶動全年轉盈，近三日展開跌深反彈。美時99年第四季營收1.59億元，較前一季成長14%，該公司表示，第四季主推的二項自費產品，包括原花青素(OPC)、葉黃素，銷售表現不錯，預估毛利率維持在6成之上，法人估約60-62%，加上認列替他廠研發的收益約2千萬元，獲利轉佳，也將帶動全年獲利轉正。法人估，美時第四季稅前淨利逾3千萬元，稅前EPS挑戰0.7元。全年營收5.84億元，年減率約2.46%。原本美時預估去年第三季底、第四季初就能拿到申請的神經性疼痛膠囊、抗癲癇藥的FDA藥證，但時至今日，尚未接獲FDA通知。該公司表示，根據其側面瞭解，主要是FDA的申請案件過多，推估最晚第二季、最快第一季底就能拿到，為今年業績成長的主要動能。除了美國市場，美時在中國大陸的抗憂鬱症處方藥-美舒鬱在大陸已銷售十年，營收佔比約5-6%，2009年營收新台幣近3千萬元，去年成長到近4千萬元，目前還有6個處方藥的藥證在申請中，預期2012年第四季將拿到。

中國血液製品產業現況

中國血液製品產業現況

我國血液製品發展"缺血" 自主開發能力弱

《中國品質報》 2011-1-5  血液製品在醫療急救、特定疾病預防和治療上有著不可替代的作用，但記者在走訪生產企業和藥監部門時瞭解到，目前我國血液製品發展過程中還面臨自主開發能力弱、生產粗放、研發投入少等諸多瓶頸有待破解。

全球血液製品 集中度提高   血液製品是生物製品產業的重要組成部分，生物產業因其高收益、產業帶動性強等特點，已經成為全球增長最快的領域之一。世界上許多發達國家已經將其作為促進經濟社會可持續發展、搶佔世界經濟科技制高點的戰略選擇。2010年，我國國家財政安排300億元左右，重點推進包括重大新藥創制等在內的11項科技重大專項措施，確保我國生物制藥緊貼產業，又好又快地可持續發展。記者從藥監部門瞭解到，不包括我國在內，上個世紀血液製品剛剛起步時，全球有血液製品企業102家。經過兼併重組，目前僅剩下約五分之一。其中，產量前五位的企業佔有血液製品市場份額的80%至85%。經過20多年的發展，我國血液製品也形成了一定的規模。我國擁有生產血液製品的企業30多家，其中2/3仍在生產。業內人士預測，隨著醫療保障體系的進一步完善和國家對血液製品監督管理力度的加強，我國血液製品市場的集中度將日益提高。

 

血液製品產業 面臨諸多問題  記者走訪藥監部門和山西血液製品生產企業時瞭解到，目前我國血液製品產業還面臨諸多制約因素有待破解。自主開發能力弱。全球生物技術專利中，美國、歐洲和日本占59%、19%和17%，而包括中國在內的發展中國家只占5%。我國已批准上市的328個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規格不同的產品屬於原創。缺少具有國際競爭力的大企業，科技成果轉化率低。由於科研、生產相脫離等因素，全國生物製劑成果轉化率不到15%。"粗放式"生產，未形成合理產業鏈。目前，我國產量300噸以上的企業有位於上海、四川、河南、山東、山西的七家企業。在技術開發和產品上全國基本雷同，以人血白蛋白和免疫球蛋白為主，凝血因數等開發偏少，高附加值產品很少開發。血漿組分閒置和浪費，以白蛋白為佐劑的疫苗只有六大生物製品研究所生產，資源浪費嚴重。國際血液製品巨頭企業從血漿中提取20多種蛋白因數，我國為10種左右。缺乏創新激勵機制，企業研發投入少。生物制藥的研發需要持續的投入和科研，卻很難預測未來的收益。由於新藥研發創新投資大、週期長、風險高，我國制藥企業大多只能"望洋興嘆"。投漿量不足，且分佈極不均衡。記者從山西康寶生物製品股份有限公司瞭解到，隨著國家對原料血漿治理整頓力度的加強，我國采漿量從歷史上的4500噸下降至3400噸至3800噸，不及一個國際血液製品巨頭企業的投漿量大。隨著近年來血液製品的廣泛應用，需求量也隨之加大，但原料血漿的減少卻造成市場供應嚴重不足，這一現象至今沒有得到緩解。由於受原料血漿的限制，我國血液製品企業雖然都通過了GMP認證，但卻普遍面臨原料不足、開工受限的問題。受意識等因素影響，獻血人群數量不會有大的增加，漿源和采漿量不會有大的增加。在有限的采漿量基礎上，只有不斷提高技術水準和裝備水準，對原料血漿進行深度開發，不斷開發下游產品，才能分離提取出更多的、患者急需的品種。山西省晉中市藥監局副局長陳樹章認為，要想解決上述問題，必須從多個方面齊頭並進：加大研發投入，提高血液製品綜合利用水準；繼續提高行業集中度，發揮規模效益；建立風險投資機制；鼓勵企業與科研院所合作開發，逐步建立企業創新體系。