健喬癌症用藥 3年貢獻營收10億 2011-06-03 (中央社)健喬 (4114)佈局癌症用藥有成，繼在4月中旬取得「射釔菲爾釔90微球體」藥證後，下半年還將取得另2張藥證，預估3年內癌症用藥將貢獻營收達10億元，超過目前1年營收總合。健喬自2007年底開始投入癌症用藥領域，目前共有5個產品，包含1個藥品及4個醫材。其中，今年底前可望有4個產品取得藥證，包括去年6月取得藥證的Evident Microwave Ablation System(艾維登微波燒灼系統)，以及今年4月中旬獲衛生署許可的肝癌用藥「射釔菲爾釔90微球體」。另外2項產品，則是Innomustine Injection(普癌汰乾粉靜脈注射劑)以及HepaSphere EmbolizationMicrospheres(載藥栓塞微粒球)，可望分別在第3季及第4季取得藥證。健喬癌症事業處處長李旺橙表示，「射釔菲爾釔90微球體」、「艾維登微波燒灼系統」及「載藥栓塞微粒球」3項醫材都是針對國人好發的肝癌或大腸直腸癌，但有不同的適用階段。其中微波燒灼適用於初期，載藥栓塞用於中期，而針對介入性栓塞或化療後，無法控制的原發性結腸直腸癌肝移轉，則適用「射釔菲爾釔90微球體」療法。李旺橙表示，台灣一年肝癌新增病患數約1萬人，大腸直腸癌新增數也相當。其中，肝癌治療市場年產值規模上看70億元。而「射釔菲爾釔90微球體」相較目前市面上常見的療法，3年存活率可由6%提升至17%，且屬於針對性治療，不會傷害正常細胞。他表示，「射釔菲爾釔90微球體」單一療程費用約70萬元，其中藥品占40萬元，先前採專案進口已成功治療116例，目前也與台大、榮總、長庚、馬偕、成大、彰基、高醫、中國醫藥學院及高雄長庚等9大醫學中心合作。其中以榮總進度最快，本月就會有2例採用該療法。健喬內部估計，「射釔菲爾釔90微球體」對今年營收貢獻上看4000萬元，明年適用案例預估將超過200例，營收貢獻可望突破1億元。搭配微波燒灼及載藥栓塞療法，3年內3項產品營收貢獻上看3億元。此外，健喬投入多年的標靶藥物TherCIMInjection ，適應症包括頭頸部癌、口腔癌、腦瘤、肺癌及胃癌等。其中口腔癌將在7月於林口長庚進行2期臨床，頭頸部癌則將自8月起與6家醫學中心合作，啟動3期臨床。李旺橙指出，TherCIM Injection藥證預計2013年取得，由目前國內已上市的默克 (Merck)藥品年營業額約9億元估算，因TherCIM Injection療效優於既有產品，預估上市後營收貢獻上看4至5億元。整體癌症用藥3年內可望貢獻營收達10億元，超過目前健喬一年營收總合。
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Saturday, June 4, 2011
新藥二期臨床試驗後，授權金依藥理分群，近年難達理想目標!
中裕新藥：澄清媒體有關報導 鉅亨網 2011-06-03 第三十四條 第26款1.傳播媒體名稱:經濟日報C7版 2.報導日期:100/06/03 3.報導內容:報載「法人分析，依國際現有藥物市場來推估，抗愛滋病藥在二期臨床試驗完成後，授權金有機會上看新臺幣120億元」4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)經查本公司並未公告或發表相關訊息。(2)未來公司技轉或授權等資訊將依相關法令辦理。6.因應措施:有關本公司財務數據，均以「公開資訊觀測站」公告為準。7.其他應敘明事項:無
Reference:
中裕TMB-355授權金可上看 USD 400 million??
基亞(上海浩源) 檢驗試劑中國業績 能否強化台灣上櫃審查?
基亞：基亞大陸子公司取得中國大陸兩項核酸檢驗試劑註冊證 2011/6/3 鉅亨網 第三十四條 第39款1.事實發生日:100/06/032.公司名稱:上海浩源生物科技有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):70.5%5.發生緣由:(1)基亞生技大陸子公司上海浩源生技甫獲中國國家食品藥品監督管理局通知，該公司申請註冊之兩項產品：一、C型肝炎核酸檢驗試劑，二、沙眼衣原體/淋病奈瑟菌核酸檢驗試劑，經審查符合規定，准予註冊，有效期間四年；註冊証號分別為國食藥監械（准）字2011第3400554號及國食藥監械（准）字2011第3400555號。上海浩源在取得註冊證之前，已開始市場銷售佈局；取得試劑註冊證後，將隨即針對醫療市場進行銷售。(2)上海浩源生技的C型肝炎檢驗試劑，採用國際上最先進的磁珠萃取及螢光檢測技術，對人體血液中C型肝炎病毒之RNA進行定量檢驗，檢驗的靈敏度及定量檢測範圍的準確性，均優於目前已上市的同類產品，對於臨床上C型肝炎診斷及藥物治療助益極大。 其客戶以醫院及國家與地方之疾病預防控制中心（CDC）為主。(3)上海浩源生技的沙眼衣原體/淋病奈瑟菌核酸檢驗試劑，能對尿道感染者或可疑人群的沙眼衣原體與淋病奈瑟菌DNA進行聯合檢測，也可對已確診的尿道感染患者，在療程中定期監測病菌數量，有利於治療策略的訂定、評估及調整。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:關於上海浩源生技公司：上海浩源生技公司為基亞生技持股70.5%的大陸轉投資公司，核心業務為研發、生產和銷售核酸(DNA/RNA)檢驗試劑及相關產品。上海浩源生技擁有通過GMP認證的檢驗試劑工廠，並已取得檢測以下病原體之核酸檢驗試劑註冊證:(1)愛滋病毒(2)B型肝炎病毒(3)C型肝炎病毒(4)血液篩檢(B型、C型肝炎及愛滋病毒三聯檢)(5)沙眼衣原體/淋病奈瑟菌
中國華大基因研究院協助解碼歐洲致命大腸桿菌
致命大腸桿菌 歐1614人染.18死 (2011-06-03) 公視晚間新聞 神秘又致命的大腸桿菌疫情持續蔓延，根據世界衛生組織WHO的統計，目前確定病例已經有1614起，除了疫情最嚴重的德國，北歐的挪威、丹麥、瑞典、中歐的奧地利、瑞士、以及西歐的法國、荷蘭、西班牙以及英國，都相繼通報確定病例。連一洋之隔的美國，2號也表示出現三起疑似病例，目前正在等待血液樣本的檢驗結果，三名病患都曾經前往德國旅遊，目前沒有生命危險。而漢堡-艾本朵大學醫院和中國「華大基因研究院」 (BGI)合作，對這種致命大腸桿菌菌株進行基因解碼。初步的基因定序顯示，它是兩種不同大腸桿菌的全新變種結合, 毒性超強,對抗生素具有抗藥性,接下來要追蹤的是病菌源頭出在哪裡，目前專家還是沒有排除生鮮蔬果是病菌的主要傳播途徑。至於先前蒙受不白之冤，造成大批農產品滯銷的西班牙，已經由政府出面幫農民討回公道。德國總理梅克爾承諾依循歐盟法律賠償西班牙農民的損失。儘管目前亞洲地區並沒有傳出類似病例，不過香港食物及衛生局長周一嶽，呼籲港人不要掉以輕心，因為歐洲這波大腸桿菌疫情死亡率高，又無法追蹤到感染源頭，顯然比台灣的塑化劑更危險。
衛生署說明 歐美日英等國 並未訂定醫材DEHP含量或溶出量之強制性標準!!
有關含塑化劑PVC材質醫療器材之相關管理情形說明 (TFDA發布日期2011-06-03) 有關含塑化劑之PVC材質醫療器材之相關管理，食品藥物管理局說明如下：聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性，以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序；為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，下稱DEHP）在內之鄰苯二甲酸酯類，亦為目前各國PVC材質之醫療器材常用塑化劑。經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材，美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；惟考量是類產品之產品特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，且本局受理醫療器材查驗登記申請案，乃依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量醫療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子，模擬醫療器材產品之使用情形，就其生物相容性進行評估。本局尚要求醫療器材製造廠應符合醫療器材優良製造規範（GMP），其中規定製造業者應於醫療器材產品設計過程進行風險評估及分析，以確保病患使用醫療器材產品時之安全。經參酌國際相關管理趨勢後，業於100年5月23日正式公告高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關注意事項及標示規定（公告稿如附件），以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮，並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員視情況即時選用適當產品。此外，本局亦將持續關注國際間對是類醫療器材產品之管理趨勢。除上開相關管理措施外，本局業已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；本局提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
永信 鎮咳膠囊塑化劑污染成謎?
永信：「旺舒」不含DEHP (中央社2011年6月3日電)針對鎮咳藥品「旺舒膠囊」被香港政府檢驗出DEHP含量超標，永信(3705)表示，產品送驗後，並未篩檢出6項塑化劑，因此台灣地區將不下架或回收。永信表示，子公司永信藥品6月2日上午接到香港衛生署通知，表示鎮咳藥品「旺舒膠囊」塑化劑DEHP含量超標。公司於第一時間即提供所有原料供應商未含起雲劑與6種塑化劑之切結書或聲明書，並同時提供經行政院衛生署認證的永信藥品實驗室就「旺舒」所出具之檢驗報告，檢驗結果並未篩檢出6項塑化劑 (BBP、DBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP)。儘管「旺舒」處方及製程當中並無添加起雲劑及塑化劑，永信表示，基於尊重香港政府行政裁量權，香港永信公司已通報，將於6月3日自主性下架回收此產品。永信表示，子公司永信藥品另於6月2日委託經衛生署公告可檢測塑化劑之第三方實驗室，就「旺舒」再次進行檢驗，檢驗結果亦未篩檢出該6項塑化劑，故台灣地區「旺舒」產品將不下架或回收。此外，永信表示，「旺舒」佔永信藥品 (香港)年營收約1500美元，對年度財務沒有影響。
永信：旺舒驗過關 台灣不下架 2011/06/03 （中央社）針對鎮咳藥品「旺舒膠囊」被香港政府檢驗出DEHP含量超標，永信表示，產品送驗後，並未篩檢出 6項塑化劑，在台灣將不下架或回收。永信表示，子公司永信藥品6月2日上午接到香港衛生署通知，指鎮咳藥品「旺舒膠囊」塑化劑DEHP含量超標。永信立即提供所有原料供應商未含起雲劑與 6種塑化劑的切結書或聲明書，同時提供經行政院衛生署認證的永信藥品實驗室就「旺舒」所出具的檢驗報告，檢驗結果並未篩檢出6項塑化劑（BBP、DBP、DEHP、DNOP 、DINP、DIDP）。永信表示，儘管「旺舒」處方及製程中並無添加起雲劑及塑化劑，基於尊重香港政府行政裁量權，香港永信公司已通報自主性下架回收此產品。永信表示，永信藥品昨天委託經衛生署公告可檢測塑化劑的第三方實驗室，就「旺舒」再次進行檢驗，檢驗結果亦未篩檢出該6項塑化劑，因此台灣的「旺舒」產品將不下架或回收。永信表示，「旺舒」占永信藥品（香港）年營收約1500美元，對年度財務沒有影響。
港澳藥品塑化劑污染疑雲?
台酒嬰幼兒保健食品塑化劑中箭!
生技大廠受害 兒童保健品含塑 民視 (2011-06-03 ) 塑化劑風暴在生技業持續延燒，昱伸供應鏈的下游，包括友華生技的卡洛塔妮產品，還有台塑生醫都中箭，而且，台酒公司主動送驗發現，台啤益兒口嚼錠的橘子跟櫻桃口味，都含有塑化劑，已經主動將產品下架。台酒便利商店賣的嬰幼兒保健食品，通通不在架上，躺在倉庫裡，台酒公司主動送驗發現，「台啤益兒酵母口嚼錠」的橘子跟櫻桃口味，含有DEHP跟DINP，都是跟美健生技進貨的，台酒發出新聞稿表示，早在檢驗報告出爐前，5月31日就已經把產品下架，即日起接受民眾退貨。塑化劑這把火，還燒到台塑生醫，旗下有4款兒童營養食品，包括「兒童固晶明複方錠」、「兒童乳鐵蛋白複方粉末」、「兒童固體素複方粉末」還有「兒童金盞花複方錠」，所用的果汁粉跟乳酸粉等香料，都是來自加川實業，而加川的上游就是昱伸。而被昱伸牽連到的大廠，還有友華生技，先是5月27日，旗下的卡洛塔妮品牌，有3款兒童保健食品，被驗出含塑化劑，緊急下架5000盒，6月2日又多了「卡洛塔妮乳鐵三益菌」、「綜合營養素」、「舒敏菁華四益菌」，還有代銷的3款兒童營養食品，總共6種產品通通下架封存。看到生技大廠一個接一個，連環被爆出含塑化劑，這讓醫師很憂心，原本是要越吃越健康的保健食品，沒想到竟然也被塑化劑污染，反倒會越吃越不健康，實在諷刺。
“生技產業”不全然等同於”保健品”產業 !!!
生技產業 出口錢景蒙陰影 【2011/06/03 聯合晚報】隨著塑化劑污染事件擴大，黑松、統一、白蘭氏、長庚生技、台塑生醫、友華生技、杏輝藥品、大漢酵素及景岳生技等知名大廠紛紛中箭落馬，原本是生技界績優生，現卻被列在衛生署的黑名單。食品藥物管理局認為，截斷污染源頭，應該會有水清的一天。這次受到波及的，包括琳瑯滿目的保健食品，不管是大人的、幼兒的，顧健康、想塑身，市售保健產品類別幾乎無一倖免。這次塑化劑風暴對於國內生技產業的衝擊有多大？食品藥物管理局副局長許銘能坦承，他無法估計出實際數據，但這次風暴確實重創了我國生技產業，影響了未來出口。
【記者黃玉芳、李樹人/台北報導】塑化劑風暴重傷生技產業，中華民國生物產業發展協會秘書長黃博輝表示，國內不少生技公司，是從傳統學名藥廠轉型，現在專作食品、化妝品、保健食品，因此才會在製程中被塑化劑牽連。黃博輝說，之前協會就擔憂，生技產業可能受到衝擊。由於黑心起雲劑已經釀成國際事件，現在也擔心塑化劑讓Made in Taiwan的生技產品，未來蒙上一層陰影。
Impax Laboratories Confirms Patent Suit Relating to Generic Detrol(R) Immediate-Release 1 mg and 2 mg Tablets
Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ:IPXL) today confirms that Pfizer Inc., Pharmacia & Upjohn Company LLC and Pfizer Health AB (collectively, "Pfizer") have filed suit for patent infringement against Impax in the United States District Court for the District of New Jersey in connection with Detrol® (tolterodine tartrate) immediate-release, 1 mg and 2 mg tablets. Impax filed its Abbreviated New Drug Application (ANDA) containing a paragraph IV certification for a generic version of Detrol® with the U.S. Food & Drug Administration (FDA).Following receipt of the notice from the FDA that Impax's ANDA had been accepted for filing, Impax notified the New Drug Application holder and patent owner of its paragraph IV certification. On May 31, Pfizer filed suit for patent infringement against Impax formally initiating the patent challenge process under the Hatch-Waxman Act. Detrol® is indicated for the treatment of overactive bladder and urinary incontinence. According to Wolters Kluwer Health, U.S. sales of Detrol® immediate-release, 1 mg and 2 mg tablets were approximately $62 million for the 12 months ended March 2011.
About Impax Laboratories, Inc. Impax Laboratories, Inc. is a technology-based specialty pharmaceutical company applying its formulation expertise and drug delivery technology to the development of controlled-release and specialty generics in addition to the development of branded products. Impax markets its generic products through its Global Pharmaceuticals division and markets its branded products through the Impax Pharmaceuticals division. Additionally, where strategically appropriate, Impax has developed marketing partnerships to fully leverage its technology platform. Impax is headquartered in Hayward, California, and has a full range of capabilities in its Hayward, Philadelphia and Taiwan facilities. For more information, please visit the Company's Web site at: www.impaxlabs.com. "Safe Harbor" statement under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995: To the extent any statements made in this news release contain information that is not historical, these statements are forward-looking in nature and express the beliefs and expectations of management. Such statements are based on current expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause the Company's future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include the effect of current economic conditions on the Company's industry, business, financial position, results of operations and market value of its common stock, the ability to maintain an effective system of internal control over financial reporting, fluctuations in revenues and operating income, reductions or loss of business with any significant customer, the impact of competitive pricing and products and regulatory actions on the Company's products, the ability to sustain profitability and positive cash flows, the ability to maintain sufficient capital to fund operations, the ability to successfully develop and commercialize pharmaceutical products, the uncertainty of patent litigation, consumer acceptance and demand for new pharmaceutical products, the difficulty of predicting FDA filings and approvals, the inexperience of the Company in conducting clinical trials and submitting New Drug Applications, reliance on key alliance and collaboration agreements, the availability of raw materials, the ability to comply with legal and regulatory requirements governing the healthcare industry, the regulatory environment, exposure to product liability claims and other risks described in the Company's periodic reports filed with the SEC. Forward-looking statements speak only as to the date on which they are made, and Impax undertakes no obligation to update publicly or revise any forward-looking statement, regardless of whether new information becomes available, future developments occur or otherwise.
Health department to mull consumer compensation scheme
2011/06/03 Taipei, June 3 (CNA) The Department of Health (DOH) will assess the feasibility of a scheme to help victims of plasticizer-tainted food products receive compensation, Chao Kun-yu, deputy director-general of the DOH's Bureau of Health Promotion, said Friday. Chao made his remark at a DOH meeting to deal with an ongoing scandal that involves the adulteration of food and beverage products with toxic plasticizers in Taiwan. The meeting brought together experts and scholars in the fields of environmental toxic chemicals, toxicology, public health, obstetrics, gynecology and reproductive biology. They all said the health department should establish a compensation scheme for victims poisoned by the plasticizers. Participants in the meeting thought the public has endured enough fear from the plasticizer threat, and that the government should confiscate all the ill-gotten gains of the illegal manufacturers and use that money to subsidize the victims' medical expenses, said Yang Chen-chang, associate professor of the Department of Environmental and Occupational Medicine at National Yang Ming University. Consumers' Foundation Chairperson Joann Su said the better way is to have food manufacturers establish a foundation to compensate the victims because lawsuits are time consuming. In addition, if consumers sue, it will be difficult for them to prove their illness was caused by the products. The Legislative Yuan on Friday submitted a draft amendment of the Act Governing Food Sanitation for second reading. A cross-party consultation on the draft amendment could take place as soon as next week, said Lin Yi-shih, executive director of the Kuomintang policy committee. Under the terms of the draft amendment, maximum fines for manufacturing or selling toxic food products will be raised from the current NT$300,000 (US$10,456) to NT$10 million, and violators could face a prison sentence of up to five years. In may, authorities discovered that cancer-causing plasticizers such as DEHP and DINP were mixed into a food additive called clouding agent by two local food ingredient suppliers. As of noon Friday, 855 products from 252 manufacturers have been found to contain tainted clouding agent. (By Chen Ching-fang and Christie Chen) enditem/ly