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Sunday, October 2, 2011

維基解密/美國藥商:台灣進口西藥核准慢而定價低

By 2011-10-01

1. 在台灣,因為緩慢而且複雜的藥物定價過程,而使得台灣病人能選擇使用的藥物減少,並降低了美國藥廠的獲利。台灣通常在美國開始使用新藥後的兩年,才進口至台灣。台灣健保對於藥物支付的定價之低,導致許多美國以及國際研發型藥廠將新藥撤離台灣市場。讓事情更加惡化的是,其他國家的健保系統,開始參考台灣健保的定價,更進一步加深美國企業的損失。國際藥廠的代表指出,不良的保費制度,導致台灣藥價訂價過低。對台灣政府當局是否會在近期提高醫藥預算持悲觀的態度。台灣的醫療系統估計已經有1.6億美金的缺口。台灣衛生署估計這個缺口會在2012年到達60億美金。摘要結束。

 三項導致藥物進口延緩的程序

2. 引進新藥,或是增加已進口藥物的新適應症,需經過健保局三道冗長程序。第一步,一個半官方的委員會-財團法人醫藥品查驗中心(CDE)先評估藥物的安全性及藥效,報告之後上呈衛生署藥政處(BOPA)。根據美國藥廠指出,即使是比較快的路徑-例如美國食品藥物管理局(US FDA)已經核准的藥物,從向台灣CDE申請開始,到CDE開始評估,就已經需要23個月。之後CDE需要再花23個月來開數次會議,評估一些臨床實驗結果和資料。在這項流程之中,CDE通常會要求藥廠提供更多資料,或者是關於藥物安全或者藥效的特殊資料,導致流程更緩慢。當CDE做出評估報告並上呈衛生署藥政處,藥政處會審視CDE上呈的報告,並且在做出台灣是否上市的最後核准之前,再跟藥廠要求更多資料。再來,就是衛生署中央健保局(BNHI)經過約6個月的時間評估,並針對這項藥物訂出一個健保願意支付的藥價。

3. 根據原研發藥廠指出,問題不僅在於核准流程的冗長緩慢,還有核准流程的不可預測性。消息告訴我們,藥廠無法預測CDE或者BOPA會要求哪種形式的統計資料或者臨床試驗資料,也無法預測流程的費時。台灣惠氏藥廠的總裁王彼得先生,最近抱怨說"政策朝九晚五"。他說CDE或者BOPA常常會用許多莫名奇妙的理由來拒絕藥物,而每個單位又會各自要求他們想要看的報告或者臨床試驗,而每個要求通常就會減緩23個月的核准時間。

4. 據藥廠指出,有關當局也漸漸變的不願意採用非台灣做的藥物實驗報告。舉例來說,台灣為了加速流程,先前願意於歐盟或者美國藥物管制局的證明中擇一採納;而現在,台灣當局會要求同時有歐盟以及美國的證明。楊森藥廠的补經理最近告訴我們,說藥廠有時會對針對台灣人做藥效以及藥物安全的輔助統計,用來補充國外的臨床試驗,但是臺灣當局曾拒絕過占85%的這類臨床試驗(但是到2004年已經降到45%的比例)。补先生舉出一個例子,曾經有同一個抗癌症藥物,韓國藥政僅僅要求輔助臨床試驗,台灣藥政當局卻要求把臨床試驗重新做一次。

5. 然而,最近衛生署藥政處處長廖繼洲告訴我們,台灣最近核准新藥的流程沒有減緩,而藥政處也沒有明顯增加對於臨床試驗的要求。不過廖處長說,藥政處近年來對於藥物的藥效,以及不同種族對於藥效及安全方面的差異有更加重視。例如,藥政處曾經發現某種肺癌的藥物,在美國因為療效不佳而被下架,但是在台灣的肺癌病人卻被發現十分具有藥效。而因為這些案例,藥政處有時候會要求臨床試驗中必須包含針對臺灣病人或者中國病人的報告。

6. CDE以及BOPA核准藥物之後,中央健保局(BNHI)便接手開始評估支付定價的流程。雖然NHI通常會需要6個月的時間做出最後定價,但是健保局剛開始的開價都會遠低於十大已開發經濟國(A10)的平均價(美國,加拿大,澳洲,紐西蘭,法國,德國,義大利,瑞典,瑞士,比利時。這平均數字是藥廠通常拿來做國際藥價參考價)而因為這項定價通常遠低於藥廠願意進口的價錢,大多數藥廠會再向BNHI上訴,然後再多花6個月,就可能會把訂價時間拉長到1年。在最近的會議中,健保局副總經理李丞華將冗長的定價時間,歸咎於藥廠對於支付藥價太低而"不斷又不斷的上訴"這項動作。李丞華說,有限緊縮的健保預算,導致BNHI不得已把初始藥價訂在低於藥廠期待的標準,而且指出要進口台灣的新藥,大多數不是太具有革命性的新藥,所以藥廠也不要期待我們會願意支付到A10的平均價。

7. 醫改會張苙雲主席於417日告訴我們,日見緊縮的健保預算,的確導致健保局必須訂定標準較低的藥價。她將健保預算短絀歸因於不合宜的保費收取以及過低的醫療預算,以及BNHI的怠惰,沒有將大約一萬種比較老舊沒有藥效的舊藥自支付項目中剔除。而繼續支付舊藥的結果,導致醫院傾向開立舊藥,而比較沒有預算去給予比比較有效的新藥。張苙雲指出,醫院使用舊藥不僅是因為習慣,而且是因為舊藥相對於新藥,醫院對於藥廠有比較大的議價空間,醫院能從中得到比較高的藥價差做為醫院營業收入。

8. 不論是哪種原因,跟據製藥業的統計,從藥物核准到達定價的平均時間,從十年前的1年,最近拉長到了2年。惠氏藥廠王總裁說,跟據他們公司的經驗,讓台灣進口新藥,得花2.5的時間。楊森藥廠补經理說,因為台灣進口藥物速度太慢,南韓近年來加速了新藥核准流程,楊森藥廠會在南韓已經核准的一兩年後,才向台灣進口。补經理把BNHI的定價形容成緩慢又漏洞百出的流程,還有CDEBOPA兩者常常意見相左甚至出具不同意見的單位。他指責以上官員專門製造從沒聽過而且光怪陸離的門檻,來彰顯他們機關的權力地位,並且爭相顯示自己是多麼的"愛國",因為他們認為他們的嚴加把關,減緩了醫療預算的財務負擔。這解釋了為何台灣的病人必須要比美國病人多等待超過2年的時間獲得新藥。

過低的支付價格減低市場吸引力

9. 即使已經獲得最後健保訂價,國際藥廠的噩夢並沒有因此結束。因為在健保藥價初始核准並且上市之後,健保局仍然會根據兩年一次的藥價普查(PVSs)來繼續的壓低價格。因為是各家醫院直接向藥廠採購藥物,BNHI將全國各家醫院跟藥廠協定的進貨價格進行普查,然後就據此來調整他們的健保支付藥價標準。而在每次藥價普查之後,因為各家醫院能賺取的差額降低,衝擊到他們的營業收入,醫院通常就會再跟藥廠議價--這就是所謂的台灣"藥價黑洞"。

 

10.藥價普查及調整的結果,就是藥價不斷的被壓低,跟據藥廠統計,有專利權的藥物,藥價在台灣平均比A10國家的平均價格低40%左右。根據默沙東以及默克藥廠特先生指出,過低的藥物利潤,導致台灣這五年來,本來是地區中具吸引力的市場之一,變成了最不具吸引力的市場之一。

11. 特先生也對於台灣市場的長遠展望抱持悲觀態度。他說,台灣市場在默沙東藥廠總部的眼中,重要性已靜不斷的在降低,原廠也轉向更加集中注意力於日本,中國;還有日漸重要,在他眼中提供廣大市場以及友善環境的的南韓。他希望台灣可以在2008政權轉移後,提供一個藥廠比較容易做生意的環境,但是他對於藥廠總部日漸削減台灣的業務以及研究預算感到憂心。

12. 根據楊森藥廠补經理所說,針對臨床試驗,新加坡,南韓,泰國,以及中國目前都是台灣的競爭對手,而臨床試驗的預算大小傾向與業績成正比,所以他相信楊森藥廠會漸漸的轉移重心以及資金到達那些市場去。补經理說雖然對於台灣的投資這幾年仍然在持續成長,但是相對於其他的地區市場投入更多,使得台灣的成長率低於台灣原本應有的能量。

13. 台灣輝瑞藥廠的林大衛經理,說在台灣業績已經因為減緩而有兩年的負成長。但是林先生說,不像其他的藥廠把個別市場分隔出來,輝瑞藥廠仍然增加對台灣的試驗以及研究花費,因為台灣擁有高品質的研究型醫院以及大學。

過低的價格將藥物趕出台灣市場

14. 台灣過低的健保支付價格,不僅傷害到藥廠的業績數字,也把藥物趕出台灣市場。在某些案例,連續的藥價普查,不斷將藥物健保支付價格壓低,低到某種程度讓藥廠不願意繼續賣藥給台灣。根據默沙東特先生說,默沙東藥廠也針對其他國家撤出藥物-包含紐西蘭-所以特先生說,一旦賣藥的收入無法彌補成本,公司會毫不猶豫的撤出該市場。輝瑞藥廠的林先生說,光光2007年,基於同樣理由,輝瑞已經從他原本賣給台灣的90種藥物裡面,停止10種藥品的進口。楊森與惠式藥廠也都說了同樣的事情。

15. 因為台灣藥品支付價格與其他地區價格的差異,藥價差足以讓藥廠處於十分尷尬的境地,因為他們要撤掉物可能是救命的藥物。例如輝瑞的腎上腺皮質素藥物Solu-cortef,專門用在救護車上,或者急診室,針對急性氣喘或者過敏反應的藥物。自從2007年上半年的藥價普查,將一劑量的藥價調降成NT$ 28之後,遠低於國際的價格NT$ 130,輝瑞就決定把這藥物自台灣市場撤出。輝瑞藥廠決定2007年逐漸撤出,好讓台灣消費者有時間適應。然而,200712月,醫院告訴輝瑞說這項藥物是必須的藥物,無法經由台灣本地藥廠生產,並且要求藥廠持續供應藥物。輝瑞藥廠便告知台灣健保局,說他們不會繼續供應藥物,除非健保局願意將藥價調升到至少NT$ 75。然而,健保局並沒有因此召開會議,代表健保局一直到隔年4月都沒有考慮這項價格,而最終決定也不太可能在8月前就做出來。輝瑞尚未決定該如何做,但是表示如果健保局要拖到夏天才能決定,他們就會停賣這項藥物。

防衛式的將台灣自藥品市場撤出

16. 國外藥廠也開始發出關切,因為地區中其他國家健保系統,漸漸的開始參照台灣健保局的訂價來訂定自己國家的藥價。根據一些國家的代表回報,在2007年南韓,開始仿效台灣健保訂價來訂定他們的藥價。惠氏藥廠王先生說,中國以及泰國也開始參考台灣的價格-因為那價格是出奇的低到相當具有吸引力,而且就公開張貼在台灣健保局的網站上供參考。王先生警告說如果這些國家繼續這樣做,公司會考慮撤出該市場-即使該市場仍然有利潤-此舉是為了保護該公司在其他市場擴大損失。楊森补經理說,他們公司的許多藥物早就因為同樣原因而撤出台灣市場,因為他們擔心其他國家會以台灣價格作為標準也來殺價。

過低的醫療預算是問題的根源

17. 國際藥廠代表皆指出,台灣健保的預算失調,是導致藥物訂價被嚴重低估的主因。根據台灣的醫療衛生專家指出,臺灣人均花費在醫療上的費用,是南韓的1/2;而南韓卻有類似台灣的健保制度跟規模。因此,藥廠在台灣市場經年以來累積了16億美元的短缺。根據他們的估計,到2010年金額會累積到60億美金。而根據健保局自己在2005年的統計,到達2015年若保費無法提升,會累積到40億美金的短缺。而因為健保資金的短缺,無論是公立醫院或者私人醫院的資金都嚴重的不足,也導致這些醫院必須以更低的價格向藥廠協商進藥,才能在健保支付價格與進藥價格中取得藥價差利潤。根據衛生署藥政處廖處長所說,醫院有一半的利潤來自於藥價差,而醫院是藥廠在台灣的最大客戶,所以這些醫院不斷的向藥廠爭取更低的價格。

18. 惠氏藥廠王先生說,因為台灣的醫療預算過低,所以即使延緩下一次的藥價普查,或者引進對醫院的標準化合約,也僅僅提供藥廠短暫的喘息空間而已。补經理也認同在預算無法提高的情形下,標準化合約並不會有太大幫忙。他認為長期的解決方法,只有縮減醫療服務範圍,不然就必須說服台灣民眾,倘若他們要維持目前的醫療水準,就必須願意支付更多的錢。

19. 對於台灣的朝野政治領導人是否有政治魄力去改革,我們多數的私人部門消息者認為悲觀。相反的,他們認為在短中期,健保局會繼續嘗試去控制預算並且降低支付原廠藥物價格,醫院也會繼續與藥廠協商。雖然輝瑞林先生認為台灣的選民跟政治人物夠聰明,會在危機真正發生之前就找到解決之道,但是他也憂心民意抗拒健保費用上漲的壓力,會繼續施壓在政治人物上導致他們縮手。楊森藥廠补經理相對其他美國藥廠來說,算是比較樂觀的態度,他認為2008年是關鍵的一年,選民會決定不多付健保費,或者是削減健保的保險範圍,而讓台灣健保系統開始慢慢崩解。

評論

20. 台灣健保受到的民意支持度十分的高,以相對低的價格,提供相對高品質的醫療照護,而且全民受惠。不幸的,這系統以目前預算水準來說,並不是可長可久的,它阻卻了台灣人拿到最新藥物的機會,降低了美國藥廠在台灣的收益。美國可能會把這議題擴大到TIFA藥物工作組的討論主題之中,談到加速台灣新藥的核准流程。我們會在未來與CDE, BOPA, BNHI協商中,表達對於藥物核准流程以及定價流程的憂心。至於向健保局爭取提高藥物給付,國際藥廠會與國內醫師及相關醫院團體作聯合。

植物性益生菌

華昌製藥 為生技市場帶來更多契機 2011/09/28 【台南訊】 華昌製藥以製藥起家,經營台灣市場約一甲子,經營模式經由數十年來之萃煉,已從中藥製劑經營方式轉變成生化科技融入製藥以消費者需求、提供消費者健康安全產品為導向之經營策略,以因應國家「黃金十年」生物科技時代之來臨,華昌製藥將為生技市場帶來更多契機。總經理李文科表示,將持續憑藉多年累積的實務經驗、國際行銷、深厚人脈資源以及真誠的理念,繼續努力並秉持「我們不是最大的,但是我們要做最好的」理念朝向中草藥的研究開發,以期開發高品質、更健康之產品推廣給消費者使用。華昌製藥將創立60年,期盼華昌製藥再脫胎換骨,業績能蒸蒸日上。 華昌製藥基於保健預防生技之市場趨勢,已取得先機,與南台科技大學產學合作取得『牛樟芝固態培養』,經高雄醫學大學動物試驗,保肝療效顯著,另由嘉南藥理科 技大學技轉『植物性益生菌』,有降低膽固醇之功能性。目前『牛樟芝固態培養』及『植物性益生菌』專利申請中,已取得智慧財產局核發專利優先權證書,以造福 市場大眾。

乾式奈米研粉機

環美凱特奈米設立營運總部及虎尾新廠 2011/09/30 【台北訊】看好微奈米粉末加工的龐大市場商機,台灣環美凱特奈米新材料科技公司斥資新台幣兩億元,在新北市林口 區設立營運總部及虎尾新廠,以最新奈米級乾式超微研粉加 工生產線,供應更高品級的微奈米粉末,預估明年第一季進 軍中國大陸,朝兩岸最大粉體代工廠的目標邁進。該公司執行董事蔡青潭表示,目標就是「品質做到最好」, 不惜鉅資購置最新、最好的設備,新廠的所有投資一次到位 ,全新設計的獨立隔間無塵室,嚴格要求食品及非食品分開 研磨,配置新開發的第二代奈米級乾式超微研粉加工生產線 ,全程電腦管控溫溼度控制系統、自動回收系統及 UV 滅菌 照射系統,達到「零汙染、零塑化」的製程標準,確保生產 微奈米粉體的最高品質。在中國大陸經商十多年的蔡青潭指出,中國大陸西南地區一 直是中藥材的集散地,對於原料產品粉末化的需求日漸增長 ,然因磨粉技術仍停留在微米階段,對於用戶端的粉末細度 要求始終有所欠缺;看好未來中國大陸食品、中草藥及生技 保健產業龐大的市場商機,第一階段在台灣建構粉末製程應 用技術平台,計劃明年在上海及重慶設置加工基地,將以台 灣組訓、大陸代工生產的方式,提供大陸西南地區各種粉末 的需求,加速產業升級與新材料運用,發展成為兩岸最大粉 體代工廠。台灣環美凱特的虎尾一廠已正式量產,所研發的第二代奈米級乾式超微研粉機,可研磨各種礦物質材料,以及一般植物 纖維、化學藥品等物質,粉末分散平均,粒徑可至 100 奈米以下,已被廣泛應用於電子、農業、化工、環保等領域, 最近與台北科大進行粉末製程技術之產學合作案,日後將可 更深化於產業之應用。歡迎國內化工、生技材料及中草藥廠 商預約研磨。網址www.unicatnano.com.tw

陳培哲: 肝癌標靶藥物給付

肝癌標靶藥 醫師籲納健保給付 2011/09/30 聯合晚報】 近年,肝炎治療有長足進步,2000年起國人可自費治療B 肝、C肝;2003年健保局開始實施試辦計畫,提供健保給付,已獲成效,肝癌及肝硬化死亡率逐漸下降。長年致力於肝病預防及治療的台大臨床研究所教授陳培哲指出,這顯示政府企圖消滅國病的決心。但相較於肝炎,陳培哲指出,在肝癌治療上,儘管健保資源有限,但在評估治療效益及健保負擔能力後,或許可將合適的病患者所需的標靶治療,逐步納入給付,以符合患者殷切需求。「希望肝硬化、肝癌發生率及死亡率可以十年減半!」陳培哲指出,施打BC肝疫苗非常重要,實際上治療更重要。我國每年新增一萬名肝癌患者,隨著治療藥物精進,應可達成目標。陳培哲說,國內每年肝癌死亡人數高達七、八千人,目前國內治療肝病準則係採用亞太肝病學會的標準,早期肝癌以外科切除及電燒為主;中期肝癌則以栓塞治療;一旦到了晚期,目前證實唯一有效的只有標靶藥物。國內每年新增萬名肝癌患者,晚期肝癌比率偏高。陳培哲指出,肝癌患者一旦發病,死亡率極高,化療藥物對於肝癌一點效果都沒有,只能倚賴標靶藥物。晚期肝癌患者平均存活期約四至六個月,臨床顯示,如果使用標靶藥物,存活期可延長至八、九個月,平均可增加三至四個月以上的存活時間。事實上,肝癌標靶藥物的降低死亡風險的比率,並不亞於治療其它癌症的標靶藥物;相較於乳癌、肺癌、大腸直腸癌,晚期肝癌的標靶藥物治療,迄今仍未能獲得健保給付。陳培哲強調,健保局、國健局近年積極投入人力及經費在肝炎防治,相信在精算成本後,考量治療效益,健保局或許可以開放肝癌的標靶藥物給付,嘉惠眾多晚期肝癌患者。

Taiwan signs letters of intent with U.S. state agency, enterprise

Central News Agency 2011-09-30 Taipei, Sept. 30 (CNA) The Ministry of Economic Affairs (MOEA) signed two letters of intent Friday with the Wisconsin Economic Development Corporation (WEDC) and a U.S. manufacturer of energy efficient lighting to expand cooperation and bilateral investment in areas such as green energy and biotechnology. Taiwan has good relations with Wisconsin, and signed another letter of intent earlier this month to purchase US$5.6 billion worth of agricultural products from the Midwestern state. The value of exports from Wisconsin to Taiwan amounted to US$191 million in 2010, according to Paul Jadin, WEDC's chief executive officer, who led a delegation to Taiwan on Wednesday night at the invitation of the MOEA. "In the time that I have been here, I know that we can do a lot more ... in terms of biotechnology and environmental technology," Jadin said. "There are opportunities for us to expand significantly and do bilateral investments." With the signing of a trade pact between Taiwan and China last June, Taiwan is now seen as "an entry point to other markets in Southeast Asia," and Wisconsin "would like to take advantage of it as well," he said. Jadin signed the letter of intent on behalf of Wisconsin Governor Scott Walter. Kevin Crawford, vice president of the Wisconsin-based Orion Energy Systems, said his company hopes to seek further cooperation with Taiwan, especially in the field of solar energy. It is the company's first foray into Taiwan, and it "is aggressively pursuing foldable flat panels from Taiwan," Crawford said. "It is important for our offshore partner to be a democracy. The leadership (of Orion) believes in Taiwan and the leadership believes that we can do good business together." "Orion, just like people in Taiwan, creates relationships before we create real business... We'll continue down that path, building relationships before business is truly announced," Crawford added.

馬英九: 醫療是良心事業,但不能排除是一個產業!!

馬總統挺國際醫療 前提國內先保障 2011/10/01 聯合報】總統馬英九昨天出席亞東紀念醫院卅周年院慶,他指出,台灣具有一定的醫療水準,健保制度備受國際肯定,他支持推動國際醫療專區,前提是要保障國內民眾的就醫權益,不能讓人覺得是為富人服務。 亞東醫院昨舉辦卅周年院慶,馬總統與新北市長朱立倫、遠東集團董事長徐旭東等人出席典禮,並在亞東醫院大門前花圃,親手種下「鐵冬青」,祝福亞東醫院。馬英九致詞時肯定亞東醫院多年來提供在地醫療的服務,以及在器官移植的貢獻。他拿出廿年前簽署的器官捐贈卡,笑說他保持每天運動的好習慣,就是要維持身體器官的巔峰狀態。徐旭東說,醫院非營利事業,賺錢不是主要目的,台灣正處於醫療發展的「十字路口」,希望政府能夠鬆綁國際醫療的規定,讓台灣在國際醫療的發展取得先機。馬英九說,醫療是良心事業,但不能排除是一個產業,就像教育一樣,推動高等教育國際化,鼓勵擔招收外國學生,除增加學費收入,也能提升台灣在國際的能見度,而醫療也是如此。不過,推動醫療專區,他認為不能超過醫院病床數的十分之一,要以維護民眾的就醫權益為前提。馬英九說,相較國際醫療已有相當發展亞洲國家,如韓國、新加坡、泰國及印度,台灣醫療技術並不差,重點是配套措施如何消除民眾疑慮。許多人對國際醫療有疑問,擔心好的醫生都跑去照顧外國人,影響國內病患權益。對醫護人員擔心的醫療糾紛,馬英九說,醫護工作風險大,醫事人員業務過失應有制度保障,對無過失的醫療糾紛,將推行醫療糾紛與傷害補償辦法以及生育風險試辦計畫,讓醫護人員不必擔心。

雙美開發牙材市場: 有機牙套

雙美今年獲利將創新高2011-10-02  中央社2日報導,雙美生技成立於2001年,為國內第一家研發生產生醫級膠原蛋白廠商,20099月獲得中國衛生部銷售許可證,成為全中國大陸唯一可銷售膠原蛋白針劑的公司。 雙美生技董事長王進富表示,去年雙美營運主力在中國大陸,目前和1000多家醫療診所合作。今年則重新整理台灣的醫美市場,目前在全台有500個據點。 雙美生技今天宣布與御龍集團合作,結合雙方在牙材與技術上的優勢,推出「有機牙套」一條龍製作流程,並斥資新台幣逾1億元,在板橋打造旗艦診所。 王進富表示,在通路為王的時代,雙美和御龍集團的合作代表雙美正式走入實體通路,是重要的里程碑。 王進富說,中國大陸醫美市場正蓬勃發展,膠原蛋白針劑長效型預計今年底拿到執照,牙材執照則預計明年第3季取得,牙材FDA認證也預計年底提出申請,明年可望取得認證,配合牙材在台灣據點鋪開,明年業績可望較今年亮麗。 雙美生技預計11月掛牌上櫃,今年上半年每股稅後盈餘(EPS)0.59元,年增7%,超越去年全年獲利0.56元,在醫美事業成長及牙材業務挹注下,法人預估下半年業績將優於上半年,全年獲利將創下歷年新高。