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Monday, November 21, 2011

邱文達指示….加速罕藥(eculizumab)納入給付

健保局速審PNH2011/11/22 聯合報】本報昨天獨家報導,罹患「陣發性夜間血紅素尿症」(PNH)罕見疾病的患者,因廠商即將停止免費供藥,健保卻未給付新藥,有斷藥之虞;府院對此高度關切,衛生署長邱文達因此指示健保局,加速這項藥品納入給付作業 代理該藥品進口的藥商指出,這種藥能透過抑制C5補體來阻止溶血,有效減輕症狀、減少輸血,提高PNH病人的存活率,但因全世界的病患人數少,加上屬於生物工程製劑,所以非常昂貴。 藥商表示,面對這類孤兒用藥,美國、澳洲、歐盟各國均由政府全額補助病患使用;該公司基於人道救援,兩年前無條件提供國內病患使用,迄今五名患者的藥費已達數千萬元,實在無法再免費供應下去。他表示,今年五月向健保局申請納入給付時,即已自動降價,每劑不到廿萬元。 對此,國民健康局局長邱淑媞表示,昨天一早府院高層就表達關切之意,署長邱文達也指示各單位要以病患為第一優先,在健保納入給付之前,衛署國健局及食品暨藥物管理局將協調廠商延長供藥時間,必要時則尋求其他財源,包括依「罕見疾病醫療補助辦法」的相關規定提供經費補助,絕不讓病人中斷治療,讓家屬承受高額自費負擔。 健保局長戴桂英也說,根據該局初步瞭解,每名病患使用eculizumab的新藥,一年就高達上千萬元;但基於照顧弱勢病患,該局會儘快把這類新藥排入新藥審查議程。

繼續藥價下修與支持學名藥!!??

減少醫療支出 邱文達:學名藥是全球趨勢 【聯合晚報2011.11.19 邱文達宣示支持學名藥成長,無疑是為下月調整健保藥價定調,藥價下修已成既定政策。圖為西藥代理商等十多個團體,10月間發起的藥業自救會,抗議健保局最新的藥價調整不公。國內進口藥商大動作抨擊中央健保局調整藥價之際,衛生署長邱文達今天出席「第一屆亞洲學名藥研討會」時強調,近年來世界人口老化,各國醫療保健支出逐年攀升,推展學名藥已是全球趨勢,全民健保繼續採用學名藥已成為我們減少醫療支出的重要選擇。 邱文達這番宣示,無疑是為下月調整健保藥價定調,藥價下修已成既定政策。他透露,目前全民健保給付藥品使用量中,70%為學名藥,至於國外藥廠的原廠藥則占30%,未來學名藥仍有往上成長空間。台灣藥學會理事長許光陽表示,學名藥 (Generic Drugs)是指原廠開發的新藥過了專利保護期後,其他藥廠得以同樣藥效成分產製的藥物。他再三強調,學名藥成分和原廠藥一樣,且經過臨床研究,證實和原廠藥的有效性並無統計學上的差異,藥效幾和原廠藥一樣。 然而,我國全民健保採用的藥物中,學名藥雖占70%,申請藥價卻只占健保給付的30%;反觀原廠藥只占健保用藥的30%,卻吸收了健保藥價的70%,明顯不合理。為了健保永續經營,也為了國人荷包著想,許光陽認為學名藥應有繼續成長的空間。 根據經建會、國家實驗研究院等資料顯示,2012年全球前8大藥品市場,包括美國、德國、法國、英國、加拿大、義大利、西班牙及日本,有高達1390億美元銷售額的藥品專利即將到期,學名藥將有新一波的成長期。許光陽表示,目前台灣學名藥市場快速成長,平均年成長率為4.8%2006年的學名藥市場,已達新台幣450億元,未來仍會繼續成長。

N-乙醯基半胱氨酸(N-acetylcysteine)助於治療早衰症

早老症可能獲治 抗老化療法見曙光2011117【台灣醒報記者陳懿勝台北報導】僅有小孩的年齡,卻有一張大人的成熟臉龐,全球平均每400萬到800萬個新生兒中就有1人患有早老症,根據《牛津期刊論文》研究指出N-乙醯基半胱氨酸(NAC)能降低細胞氧化,將細胞中DNA的損害降到最低,有助於治療早衰症。使早老症兒童的治療將出現一道新的曙光。 早老症患者通常對陽光敏感,這是因為此類病患者的體內無法進行正常人的DNA修復工作,而失掉複製細胞及製造蛋白質的功能。目前,有2個與早老症有關的基因缺陷,這2個基因產生的蛋白質都與DNA修復以及複製轉譯機能有關。 該研究團隊研究指出,早老症患者體內活性自由基(ROS)比正常人高出510倍,高濃度活性自由基會使細胞中DNA、脂質、蛋白質等分子過度氧化,而造成細胞傷害,形成多種退化性疾病、老化、突變以及癌症。 N-乙醯基半胱氨酸能清除細胞中活性自由基,使患者細胞免於ROS所造成的傷害,甚至恢復到一般狀態。 很多關於早老症的研究也與人體老化有所關聯。台灣邁入高齡化的社會後,未來如果能將相關研究應用到醫療上,延年益壽或許不再是個夢想。

自體脂肪修補!!

自體脂肪填補微整 瘦了大腿 美了臀線 欣傳媒2011-11-21旅遊醫療正流行,整形科專科醫師楊志雄提醒,旅遊醫療通常要配合行程,時間有限,所以建議最好以非侵入性的微整形為主,如此不會因為搭飛機或趕行程時還要顧及傷口,不僅影響遊興,還可能增加感染風險。楊志雄說,現在微整形已經可以做到雕塑立體五官的效果,例如用微晶瓷填充物注射鼻子的山根,由於微晶瓷和玻尿酸相形之下,具有可以塑形的作用,可以輕易「捏出」想要的尖挺鼻形,而且修復期短,整形之外還能享受旅遊行程,不過他提醒若有嚴重過敏史、蟹足腫體質、孕婦或哺乳中女性、或曾經使用外科手術隆鼻者則不適合注射。為了避免旅遊醫療引起醫療糾紛,邱大睿建議選擇最不易引起副作用的部份;例如除皺宜選擇魚尾紋、皺眉紋等這類不易引起左右不斜調、嘴歪眼斜的部位,另外,進行玻尿酸填補時也不能貪心,因為玻尿酸是膠狀液態,有些人想要填平額頭皺紋或是想豐頰注射太多,會因為重力影響而往下垂。 邱大睿表示,其實想要豐蘋果肌,自體脂肪填補是不錯的選擇,他建議可以從兩側大腿或臀線下部各自抽約50CC的脂肪,就可以做全臉各部位的填充,如果剛好對大腿或馬鞍部較肥大而不滿意,還可「一兼二顧」局部瘦大腿,或做出微笑臀線,而且局部少量抽脂的傷口小、恢復快,術後只要穿兩三天的塑身褲局部壓迫即可。不過若選擇自體脂肪填補凹陷,雖然傷口微小但仍要要縫起來,並且還要拆線,因此最好行程要有710天左右的人較適合。國際旅行業者董守謙表示,自開放陸客自由行後,隨大陸民眾對醫美觀念逐漸普及化,且接受度高,目前針對大陸人士來台做醫美大致上區分為A級與B級,A級為陸客自己本身就有一定的概念,是有目標性就醫;B級為有基本保養觀念,但需要藉由政府的開放政策推波助瀾,此等級的客群通常都結伴來台,配合台灣高品質服務,是促進醫美經濟發展的潛力客戶群。

旭東海普上市 東洋需釋股至少36%股權??

東洋 子公司釋股延後2011/11/22 經濟日報】台灣東洋(4105)原本要在今年底完成對子公司上海旭東海普釋股,昨(21)日傳出將延至明年初;東洋須轉讓的股權也將由28%增加至36%。法人預估,雖然釋股延期,但東洋本業獲利看旺,應不影響今年營運。東洋對此表示,目前旭東海普釋股案仍在籌畫中,至於預估釋股日期不便透露,一切以公告為主。東洋昨日股價以87.5元作收,下跌6.2元;該公司今年前三季稅後純益約5.91億元,每股稅後純益為2.68元。 消息指出,東洋原預定要讓旭東海普回台上市,也尋求在香港、新加坡掛牌可能性,但都遇到障礙;目前預定明年在大陸掛牌。目前東洋持有旭東海普股權約55%,上海證券交易機關要求東洋必須出讓手中部分持股約28%,以免除同業競爭障礙,才能符合掛牌條件;近期,又傳出該單位要求東洋必須再多拋出9%的持股,亦即轉讓至少36%股權,也因此讓整個釋股案,將延遲到明年才能完成。

100年經濟部「跨領域科技管理國際人才培訓計劃」海外培訓成果發表會

 2011/11/21-  DIGITIMES中文網 自兩岸簽訂ECFA以後,政府積極與各國洽簽經貿合作協議,期望能吸引投資機構、匯入國際資金,提供與台灣企業的合作契機,進而將台灣企業推向大陸甚至亞洲市場。過去,海內外智慧財產權以及科技管理策略多為企業個體的單打獨鬥,但近年,集體合作的趨勢愈加顯著;以大陸來說,因實施了國家知識產權戰略綱要,大量投入智材相關研究、創造,對台灣產業的智財權管理與應用產生了莫大衝擊。有鑑於此,經濟部技術處持續提出「跨領域科技管理國際人才培訓」計畫,協助產業界培養智慧財產權、技術移轉與投資評估等跨領域的科技管理國際人才,加速新興產業的推動,將台灣打造為研發、設計、創意、服務的核心,以高附加價值產品為主流之國際創新研發基地,早日晉身於已開發國家之列。放大 100年經濟部「跨領域科技管理國際人才培訓計畫」,舉辦海外培訓成果發表會,將美國、日本、大陸的智慧財產、投資評估、技術移轉的發展經驗帶回台灣。 經濟部在帶動產業升級與科技產業發展的過程中,為彌補學校培育特殊領域專業人才的不足,自89年便配合行政院「科技人才培訓與應用方案」,由技術處研擬專案計畫,協助產業培訓科技背景跨投資評估、技術移轉、智慧財產經營的國際管理人才,執行迄今已進入第12年。經濟部技術處將高科技人才的培訓列為重點項目,結合相關單位資源,規劃符合產業需求的課程。過去11年來,已培訓超過1,000人次的業界菁英,有效促進產業綜效,更為台灣科技領域在國際間的競爭力奠定雄厚基礎。100年經濟部「跨領域科技管理國際人才培訓計畫」於先修課程結束後遴選學員參與海外進階研習課程,其學員組成為台灣生物科技、資訊、半導體及數位內容相關產業的優秀人才,並具研發或管理實務多年經驗。海外培訓學員已於20119月初結業歸國,並於1116於台大醫院國際會議中心舉辦海外培訓成果發表會,將美國、日本、大陸的智慧財產、投資評估、技術移轉的發展經驗帶回台灣,以期能解決台灣相關產業面臨的問題,甚至成為企業輔導、提供政策建言等諮詢角色。

智擎第一筆臨床三期權利金: 新台幣10億元??

智擎 明年可望虧轉盈2011/11/22 經濟日報】台灣東洋(4105)轉投資的新藥研發公司智擎生技昨(21)日傳出,授權美國Merrimack藥廠的抗胰臟癌新藥PEP02,第一筆進入臨床三期權利金將在近期認列。法人估,這筆權利金有機會超過新台幣10億元。 智擎成立於2002年,主要股東包括台灣東洋、國發基金、中華開發、玉晟創投等法人,並於今年91登錄興櫃。智擎昨日興櫃參考價為59元,上漲0.5元。法人指出,智擎第一筆權利金認列後,明年營運將爆發,並轉虧為盈。 智擎開發的抗胰臟癌新藥「奈米微脂體喜樹鹼製劑」(PEP02),今年月5月授權給美國Merrimack Pharmaceuticals公司後,連同簽約金與授權金共2.2億美元;其中簽約金1,000萬美元(約新台幣3億元)已於第二季進帳,其餘2.1億美元授權金,將在不同臨床試驗階段完成後逐步認列。 智擎表示,目前第三期臨床試驗申請已經完成送件,最快在年底前,最晚明年初,即可望通過美國食品暨藥物管理局(FDA)審核,正式進入三期臨床。法人表示,這也意味,智擎新藥授權的第一筆權利金,將在年底前進帳。 針對授權金的問題,智擎總經理葉長菁昨日表示,會給大家一個surprise(驚喜);智擎董長林榮錦也證實,依進度來看,第一筆權利金入袋時機「「應該差不多了」。值得注意的是,針對法人預估該筆權利金將有數億元進帳,葉長菁僅表示「不會太少」。業界甚至指稱,以葉長菁的態度來看,該筆權利金可能上看新台幣10億元。分析師表示,目前PEP02被美國FDA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥,業界稱為「孤兒藥」(Orphan-Drug Designation),並命名為MM -398,該藥在年底進入臨床三期後,可望一年內通過,未來將獨占15億美元市場,整體銷售權利金可望超過新台幣170億元。

罕藥(eculizumab)目前仍於試驗用藥

對於罕見疾病一定會盡力協助 衛生署發佈日期: 1001121日對於陣發性夜間血紅素尿症(以下稱PNH)用藥問題,政府將妥善處理,達成下列目標: 一、藥物供應不能斷;二、不要讓家屬自行負擔;三、加速健保納入給付。政府對罕見疾病病患非常關心,於8929通過罕見疾病防治及藥物法,且於8989頒訂罕見疾病醫療補助辦法,由本署相關單位編列預算補助。此外,每年全民健保支付罕藥的費用也從923億元,成長至9918億元。目前治療陣發性夜間血紅素尿症疾病之eculizumab成分藥品尚未領有本署核發之藥品許可證,病人所使用的藥品是由廠商所提供之試驗用藥,約有5位病患在使用這個藥品。本署已緊急聯絡PNH之罕病病人家屬、醫師以及罕病基金會,深入了解其困難,表達政府正全力處理之誠意,避免家屬心急如焚,並且在健保納入給付之前,將協調廠商延長供應時間,或尋求其他財源,協助度過難關,絕不會讓病人中斷治療,或讓家屬承受高額負擔。倘目前民眾因病情需要,可依「罕見疾病醫療補助辦法」之相關規定,請醫療機構檢具相關證明文件,申請補助醫療有關費用,政府會協助處理。另有關PNH治療用藥之健保給付申請案,將俟廠商補齊相關臨床資料後,由本署中央健康保險局儘速提全民健康保險醫、藥專家會議審議。

9299年度罕見疾病藥物醫令金額
 

9299年度罕見疾病藥物醫令金額

年度

金額(元)

92年度

344,962,888

93年度

521,344,042

94年度

642,541,138

95年度

934,622,474

96年度

1,280,137,794

97年度

1,454,083,128

98年度

1,625,621,207

99年度

1,832,900,250

藥商人道救援罕藥(eculizumab)近2年

國健局:罕病PNH免費新藥供應不中斷  時間:2011/11/21  罹患毛毛樣腦血管疾病與陣發性夜間血紅素尿症(PNH)的病童向泓霖(右起)與媽媽,21日由國民黨立委林德福陪同在立法院舉行記者會,呼籲政府伸手救援。  治療「陣發性夜間血紅素尿症(PNH)」的新藥至今未納入健保給付,且藥廠將於月底停止人道救援,每年新台幣千萬元的藥費讓病患家屬無力負擔。衛生署國健局副局長孔憲蘭今天(21)表示,絕對不會停止供應藥物,也不會讓家屬自行負擔藥費,將全力協助病患及家屬度過難關。 國民黨立委林德福21日協同罕見疾病基金會,在立法院舉行記者會,為罹患「陣發性夜間血紅素尿症(PNH)」病友請命。罕見疾病基金會創辦人陳莉茵表示,PNH是屬於基因病變,影響脊椎造血功能,全台灣病友保守估計約1015人。20099月,政府將此認定為罕見疾病,治療PNH的藥物也在今年5月被認定為罕病用藥,但經過半年,仍未納入健保給付。 陳莉茵表示,PNH一般療法是透過輸血,但容易造成血栓,致命機率高,需依靠新型藥物減緩惡化、改善病患生活品質;經過爭取後,藥廠已提供5位病患人道救援將近2年,但將於月底斷藥,因此仍須仰賴健保局加快腳步將新藥納入給付。衛生署國健局副局長孔憲蘭在記者會中表示,衛生署長邱文達已要求相關局處妥善處理,並下達3個目標,包括藥物供應不能斷、不讓家屬自行負擔,健保局也將加速核價作業,在健保未納入給付前,全力協助病患與家屬度過難關。她說:『(原音)健保局還沒有給付之前,衛生署會跟藥廠協調,看是否能延長供應時間,或者是尋求其他財源來協助度過難關,不會讓藥物斷炊,也不會讓大家承受高額的負擔。』 衛生署健保局醫審及藥材組組長沈茂庭也說,治療PNH的新藥每針約新台幣20萬,每週1次,須施打2針,每位病患1年的藥費約新台幣1,500萬到2,000萬。目前衛生署正在跟廠商協調,看能否降價,並盼儘速完成核價的作業程序,讓更多患者受惠。