乳癌針劑標靶治療 爭放寬給付 2011/11/29 （中央社記者夏念慈高雄29日電）國內醫學臨床統計，約有1/4乳癌患者是屬於HER2陽性，復發風險高。高雄醫學大學附設醫院副院長侯明鋒表示，針劑標靶輔助治療能降低HER2乳癌復發率，希望健保局放寬給付標準。侯明鋒今天在一場「關懷乳癌病患治療」記者會上表示，國民健康局資料顯示，乳癌高居台灣女性癌症榜首，1/4乳癌患者，因為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體，Human Epidermal Growth Factor Receptor type 2）過度表現須面對較高的復發風險。侯明鋒表示，美國國家癌症治療準則（NCCN Guideline）今年更新，建議只要是HER2陽性乳癌患者，即使患處直徑只有0.6至1公分小腫瘤、淋巴也未轉移，可考慮接受針劑標靶輔助療法。他又說，美國醫藥界2005年收集5000多例跨國臨床試驗結果，給予HER2陽性病患術後1年針劑標靶輔助治療，能降低近4成復發風險與3成死亡風險。侯明鋒表示，健保局目前僅同意淋巴轉移的早期 HER2陽性乳癌患者1年針劑標靶藥物的醫療給付，但腫瘤小、未轉移者僅能自費針劑標靶輔助治療，可能因此讓經濟弱勢病患承受復發高風險，希望健保局能放寬給付，造福病患。今年50歲退休李姓女老師，今天受邀在記者會上現身說法。她說，連續7次乳房檢查結果正常，5年前乳房攝影發現鈣化點，但粗針穿刺結果無異狀；直到趴睡感到乳房疼痛，找醫生做超音波檢查證實是病情凶猛HER2 陽性乳癌，所幸尚未淋巴轉移，自費2年針劑標靶藥物輔助治療，追蹤未發現復發跡象，不必活在復發的陰霾中，感覺輕鬆自在。
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Friday, December 2, 2011
健保藥要重新核價 就要申訴!!
健保局調漲80項原廠藥價【2011/11/30 聯合晚報】第七次健保藥價調整明天實施，不少慢性病患擔心可能又引發一波換藥潮，因此健保局最近對部分藥品重新核價，有80多項長期用藥的原廠藥反而調高健保藥價給付，包括降血壓藥物「合必爽」、治療心悸的常用藥「思特來錠」等，另有大腸癌用藥「癌思停」等納入健保不久的藥物也恢復原價。 健保局日前公布12月1日實施第七次藥價調整品項後，引起西藥代理商、外商藥廠等反彈，認為砍得太凶、不敷成本，還串連千人上街頭抗議。健保局醫審及藥材組科長郭垂文表示，連日來已有200家藥商提出申復，經過開會討論，原公告調降健保藥價給付的7300項藥品，目前調整為約6800項調降。例如常用的利尿劑「來適泄錠」，由一顆1.06元重新核價為1.5元、降血糖的「佑而康」、「合必爽」，以及治療心悸、降血壓的「思特來錠」等，包括心血管、氣喘常用藥、以及部分抗生素，有80多種原廠藥，價格不降反升。 另外，對於大腸癌標靶用藥「癌思停」等納入健保的新藥、以及免疫球蛋白等不可替代的必要藥品、麻醉藥品等，也有約500項回復原先價格，沒有調降。郭垂文也說，民眾可以依照藥單上的中英文藥品名，到健保局網站藥材專區的「健保用藥品項查詢系統」，就可以得知用藥是一般學名藥、還是原廠藥 (註明為研發廠)，並且也可從「品質條件」得知藥廠是否有通過優良藥品的pic/s 規範。
(抓弊??) 球回邱毅!! 國發基金投資宇昌生技(中裕新藥)案
宇昌案 綠：冷飯重炒造謠抹黑 2011/12/01 （中央社）民進黨發言人陳其邁今天表示，對於立委邱毅指稱，前行政院副院長蔡英文卸任後轉任宇昌董事長，而宇昌案是「鐽震案翻版」的說法，民進黨認為是冷飯重炒、造謠抹黑的選舉伎倆。陳其邁指出，立委邱毅說國發基金「專案核定」前所未有，涉嫌圖利，但依據國發基金策略投資作業要點，國發基金依法得就涉及政策的重大策略性投資案件專案報核。他表示，從過去的先例來看，國發基金專案投資的包括台積電、世界先進及中華航空等，而投資中華航空私募案，更是馬政府在2009年專案核定的，相關程序一切合法，邱毅的說法荒謬。陳其邁強調，蔡英文擔任宇昌公司董事長，是卸任後3個月應科學家何大一、楊育民、陳良博等人的邀請，為了促進國內生技產業發展，協助募集民間資金，擔負起救火隊的工作，這在當年天下雜誌有詳盡報導。他表示，蔡英文2008年當選民進黨主席，因此蔡家在2009年1月，以每股新台幣11.5元賣給當時股東潤泰集團，並沒有所謂的獲利近倍。而政府投資宇昌2.64億元，宇昌（中裕新藥）目前在興櫃市場股價是35到38元，獲利近2.5倍，已為政府賺了超過7億元。陳其邁指出，蔡英文在行政院副院長任內，根本沒有參與宇昌籌設，當年是前行政院長蘇貞昌參加民進黨總統初選失利，臨時請辭行政院長，蔡英文隨同下台，怎可能在其副院長任內就事先預見內閣會總辭？更不可能未卜先知預見她將在9月份擔任宇昌公司董事長，而事先利用職權通過生技條例或專案核定開發基金的投資案？陳其邁說，當年行政院也依據銓敘部函解釋過卸任副院長擔任生技公司董事長沒有違反旋轉門條款。但國民黨執意抹黑蔡主席，將政府賺錢的投資案，誣指為貪污弊案，實在是不入流的選舉操作。
邱毅 鎖定宇昌生技(中裕新藥) 抓弊??
經建會：國發基金曾投資宇昌 2011/12/01 （中央社）據行政院經濟建設委員會今天送到中國國民黨籍立法委員邱毅國會辦公室的報告指出，民國96年國發基金出資新台幣4000萬元投資宇昌生技，當時宇昌董事長是現任民進黨主席蔡英文。邱毅日前在立法院質詢經建會主任委員劉憶如，要求3天內將行政院國家發展基金投資宇昌生技股份有限公司（今為中裕新藥股份有限公司）相關資訊，送到邱毅國會辦公室。經建會報告指出，96年2月9日前國發基金管理會召集人何美玥奉當時行政院長蘇貞昌核可，若Genentech 同意新公司設在台灣、臨床實驗在台灣及美國同步進行，且未來大量生產的工廠在台灣，則同意國發基金在 2000萬美元範圍參與投資新公司。報告指出，國發基金96年9月3日與台懋生技、上智創投、統一國際等股東共同發起設立宇昌生技，並選任蔡英文任董事長，委由中央研究院院士何大一、陳良博等參與公司經營。當月5日，宇昌生技設立登記，並由國發基金出資4000萬元，持股40％，7席董事佔3席，由何大一、陳良博及時任國發基金副執行秘書的何俊輝任董事。邱毅表示，2007年2月蔡英文任行政院副院長時，一手催生「生技新藥產業發展條例」，既有免稅優惠，又鬆綁旋轉門條款。蔡英文5月21日卸下行政院副院長職務，同年9月3日國發基金撥款4000萬元給宇昌生技籌備處，蔡英文變成董事長，可稱為「鐽震案」翻版。
國維人類血小板生長因子 (HPDGF) 如何用孤兒藥模式開發??
國維HPGF產品明年Q2量產 中央社 (2011-12-01) (中央社記者羅秀文台北2011年12月1日電)興櫃生技股國維聯合科技(4734)今天宣布與美國紅十字會結盟，共同發展「人類血小板生長因子」，預計明年第2季量產，搶攻全球至少4億美元商機。國維聯合科技主要從事醫療器材批發零售及管理諮詢服務等業務，11月1日與轉投資公司國瑞生醫正式合併，合併後實收資本額新台幣4.35億元。國維聯科總經理張鋒琪表示，國瑞生醫主要以Dr. Wells發展牙醫診所，目前兩岸特許加盟診所有22家，加計策略聯盟的家數則超過70家，擁有超過250名牙醫師。預計未來每年將新增10至15家特許加盟診所，並在明年第4季達到損益兩平的經濟規模。國維聯科董事長曾育弘表示，國維聯科成功研發「天然人類血小板生長因子萃取技術(HPGF)」，已獲得國際專利，並吸引美國紅十字會主動尋求合作，昨天已正式簽訂合作協議，未來將由美國紅十字會提供非急救用的血小板濃縮液，作為HPGF的原料，進而應用在醫學美容、生髮及傷口治療。曾育弘指出，目前市面上生長因子的技術主要分為2種，其中，利用人類蛋白質人工合成刺激基因生長，缺點在於成本較高。而利用胎牛犢血清培養生長因子，成本雖相對低廉，但卻涉及人道爭議及安全疑慮，無法應用於人體治療。曾育弘說，國維聯科開發的人類血小板生長因子，因來源為人類，可解決安全性問題，且製程成本低，目前已有國際大廠在內的7家廠商進行合作，預計明年第2季可量產，預估光是用於實驗室的商機，每年上看4億美元。張鋒琪表示，目前人類血小板生長因子已達到10公升的生產規模，在客戶完成測試及GMP工廠建置完成後，明年第2季每單位生產規模將可擴大至50公升，進入大量生產階段。張鋒琪表示，人類生長因子的商機主要在於傷口治療，特別是糖尿病患市場。他指出，目前利用相關技術最成功的藥品為嬌生公司(Johnson & Johnson)的Regranex，每年銷售額有數千萬美元，用於糖尿病傷口的治癒率為51%。張鋒琪指出，Regranex因屬於合成藥品，成本高、用多可能致癌。國維聯科的血小板生長因子，製程成本相對低廉，且具安全性，目前已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請進入臨床程序，未來不排除循孤兒藥模式，爭取2016年新藥上市。
台灣糖尿病新藥DBPR108 進入phase I
6藥廠糖尿病新藥 傳捷報 2011-12-02 01:31 工商時報 由國衛院技轉，健亞（4130）、東洋（4105）等6大藥廠合作研發的糖尿病新藥DBPR108傳出佳音! 該新藥將獲美國FDA和台灣TFDA通過進行人體一期臨床，未來將搶攻全球糖尿病藥物市場430~480億美元商機。 DBPR108是健亞、中化、南光、永信、台灣東洋及信東等6大藥廠組成的產業聯盟，共同開發的新藥，是第一個在台灣醫學中心執行的人體臨床一期試驗的本土新藥。 健亞總經理陳正表示，由於華人飲食習慣是以米食為主，因此，罹患糖尿病的機率比歐美高，而糖尿病引發的週邊血管阻塞、手足潰爛等，更是不易治療。DBPR108已分別於以11月15日、11月28日向FDA和TFDA提出新藥臨床試驗審查(IND)，由於該新藥在動物療效上比Merck已上市產品Januvia好，安全性更是大幅改善，因此，有機會在華人研發糖尿病新藥中拔得頭籌。就估計，糖尿病已列為全球前五大死亡原因，預估到2025年將增加到3億人之多，而糖尿病的治療，絕大多數需要依賴口服降低血壓藥物，或是靠注射胰島素來控制血糖，但這樣的療效有限，且會有明顯的副作用，而DBPR108因有較佳的抑制活性與高選擇性，未來開發成新藥上市後相當有競爭潛力。 除了DBPR108外，以特色藥廠定位的健亞，目前開發中的新藥還有新劑型的抗血栓用藥P MR，及化療止吐貼片GranPatch。 化療止吐市場的新劑型新藥GranPatch，預計2014年取得藥證，預估全球市場規模大於15億美元，而抗血栓市場藥物的全球市場約180億美元，在新藥商機龐大，且臨床效果頗佳下，都有機會授權國際大藥廠。預計12月13日以15元掛牌上櫃的健亞，成立於1993年，1995年獲國發基金投資，成為首批獲政策支持的指標生技廠之一。 該公司目前實收資本額近8.5億元，上櫃增發新股後資本額預計增至9.6億元，今年前三季營收2.61億元，稅後盈餘3,978萬元，每股稅後盈餘0.47元，因前幾年上市的利基藥品逐漸進入銷售高峰，近三年毛利率也一路由30％成長至今年前三季的44-45％。
選前 生技醫藥公司 增資擴產或登陸延後!!
股市欠佳，打亂廠商現增規劃2011/12/02 精實新聞 全球股災衝擊，打亂生醫股下半年籌資計畫，不少廠商都確定將延長現增繳款期間，或乾脆撤銷不辦。法人評估，雖下半年生醫指數表現欠佳，但多數廠商籌資多為中長期擴產或登陸布局，若資金順利到位，除有助財務體質更趨穩健外，也為未來成長墊高動能。歐債風暴衝擊，台股自今年高點大跌超過2千點，在覆巢之下無完卵下，上市櫃生技醫療類指數也在今年5-7月見到高點後，跟進補跌，以上市指數來看，自今年高點144下修至今，跌幅逼近三成。上櫃生醫指數表現更弱，今年高點171至今跌幅則近四成。在股價大幅波動下，也打亂生醫股的現增籌資計畫。先前如醫美龍頭廠商的曜亞(4138)，原規劃將辦理350萬股的增資，每股發行價130元，預計籌資4.55億元，本來計畫9月中完成籌資，不過，因現增籌募期間股價跌破現增發行價，公司派又不願意壓低價格，因而先行撤銷，未來再視市場情況而定。而原訂12月初現增到位的杏輝(1734)及大學光(3218)，前者原預計現增發行2千萬新股，每股價格21元，籌資4.2億元；後者同樣規劃發行2千萬新股，每股發行價原定25元，換算籌資5億元。但因市況欠佳影響，兩公司董事會都確定延長現增繳款期，杏輝最後繳納期延至明年1月2日，大學光則調降現增發行價至20元，並延長特定人繳款期至本月21日。除此之外，規劃大幅擴廠的華廣(4737)，今年也規劃現增及轉換公司債籌資在案，其中現增原董事會通過額度達400萬股，原每股現增價預計120元；另也搭配公募及私募的轉換公司債，金額各為6億元及3.6億元。籌資目的主要用於新建新廠，以符合未來幾年成長所需。不過，在股市波動下，日前也延長現增募集有效期至明年3月，本月6日召開的臨時股東會預計將通過私募籌資相關事宜，爾後進度可望更趨明朗。法人表示，受到全球股災影響，不少生醫股股價自今年高點修正都超過二成，甚至超過三成，也使得原為折價發行的現增價轉為溢價，在市場信心疲弱下，影響現增繳款意願。不過，該等公司辦理現增，除為借長還短、充實營運資金並改善財務結構外，不少都是為投入新廠設立或登陸計畫，待市場趨穩、完成現增到位後，仍對中長期發展有利。