智擎 (葉常菁) 尋找下一個機會與挑戰…!!

葉常菁堅持研發 邁向上市路2011-12-08 01:55 工商時報　智擎生技歷經8年多的努力，終於開花結果登錄興櫃市場掛牌。智擎草創初期不斷燒錢，大股東還一度要求公司要減資、砍開銷、裁員或轉型成委託研究公司（CRO），才考慮繼續增資。當年要不是靠總經理葉常菁堅持而不斷說服大股東不能放棄新藥開發，智擎的掛牌恐怕還要長路迢迢。智擎的心路歷程，也堪稱是國內許多生技業發展的寫照。  　智擎今年因PEP02成功授權美國生技公司Merrimack製藥公司，創下國內生技業授權金的天價記錄，在生技業一砲而紅，葉常菁是背後的靈魂人物。葉常菁和先生為輔仁大學生物系的同班同學，拿到學士後，兩人即一同赴美國南卡羅來納醫學大學攻讀博士，她更以最快速度於三年內拿到免疫學博士學位。隨後轉往英國做博士後研究，而後更獲得法國國家衛生及醫學研究院INSERM的終身職聘用。但考量生技業的研究仍以美國的資源較為豐富，因此由研究單位轉往美國生技蓬勃的波士頓業界發展。　投入業界後，葉常菁歷經T Cell Sciences公司藥物評估處處長、美國CytoMed公司產品開發部副總經理及Chief Scientific Officer、美國LeukoSite公司非臨床開發部副總經理及美國Millennium製藥公司企劃開發部副總經理等豐富經驗。　由於曾負責與多家國際製藥公司進行國際合作及策略聯盟，因此她具有小分子藥物、基因重組蛋白、及單株抗體等多元的新藥開發經驗，對於專案規畫、專案管理、及國際合作授權運作等，亦有相當豐富的實務經驗，個人也擁有6項美國的專利，更發表高達70篇的文獻。　會回台灣的機緣，是2002年9月接受經濟部、國衛院與清大生醫所的共同邀請，回到台灣演講有關新藥開發的議題，但臨時經費不夠，台灣東洋董事長林榮錦二話不說，立即慷慨贊助演講者的所有旅費。正巧林榮錦在當年8月份註冊登記智擎生技，但一直找不到適合的創業夥伴，演講活動結束後，從未謀面的林榮錦馬上力邀她回台共同為生技業貢獻心力。毅然決然回來後，才發現原先公司認為可以到位的15億元最後只進來1億8千萬元，因此第一年的時間除了公司整體營運方向與策略規劃的決定外，大都花在募資及人員的召募和培養訓練上面。由於智擎定位於國際策略聯盟的方式進行新藥開發，因此人力是公司最重要的資產。葉常菁在員工的投資方面相當大方，也強調充分授權及跨部門間的團隊合作，多數員工都可以獨當一面並具有多元的國際觀。轉進業界面對許多和學術研究界不同的挑戰，葉常菁都能迎刃而解，在2008年時公司原本應該到位的資金沒有著落，公司的主要大股東之一要求所有資深經理人必須減薪三成，才願意再繼續投入資金，但被她斷然拒絕，寧可自己不支薪，也不能犧牲員工的福利，因此公司全體員工在最艱難的時刻仍全數留下來和她一同奮鬥，現在才能享受當初堅持的成果。　因智擎的合作對象仍以歐美公司居多，葉常菁一年大約有三分之一的時間都在國外商談合作事務與參與國際上重要醫學會議，偶爾閒暇之餘她會拾起琴譜，享受指尖流動出來的樂章，更喜歡和先生一起用相機捕捉大自然的美，及外孫和外孫女的童稚天真。

兩岸藥物臨床承認..太景將以抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)試水溫!!

太景生技獲奈諾沙星全球獨家權；將受惠ECFA  2011/12/08精實新聞  永豐餘(1907)轉投資太景生技8日宣布，自Wanner Chilcott藥廠取得新一代抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)的全球獨家權利，並將成為兩岸ECFA下首個適用相互承認的1.1類新藥特例，預計2012年底完成三期臨床試驗，2013年申請藥證上市。太景生技執行長許明珠表示，因美國FDA修改新版抗生素臨床試驗指導方針草案，針對社區型肺炎(CAP)進行的臨床試驗，將規定受試者受試前不得接受其他抗生素治療，但實務上醫生通常會馬上對肺炎給藥，新板規則將增加臨床試驗病人入組的困難度，因而Wanner Chilcott決議不啟動社區型肺炎的三期臨床試驗，並把奈諾沙星的歐美日專利、研發、製造、銷售及再授權的權利無償移轉給太景。不過，許明珠強調，雖全球政府都從嚴管理抗生素藥物的使用，但另方面，歐盟及中國因抗藥性黃葡萄球菌(MRSA)感染率升高，政府反倒積極催生新版抗生素，公布了鼓勵發展的政策，以加速審查縮短新藥上市時程，因而對奈諾沙星的其他地區臨床試驗影響不大。許明珠也透露，大陸藥監局副局長將受邀來台，洽談兩岸醫藥衛生合作的執行細則，最重要的精神將在ICH的國際準則下，推動相互臨床試驗的承認，目前奈諾沙星已被選為兩岸合作的「特例」，三期臨床試驗收案人數將有85%在中國，15%在台灣，預計2012年底完成，2013年在中國申請藥證，並期許透過ECFA管道，同步取得台灣藥證。事實上，新版抗生素近年國際授權及開發案也頻傳，包括波士頓生技公司Paratek與諾華自2008年10月共同開發新版抗生素PTK-0796，目前正進行三期臨床試驗，一旦正式上市，諾華將負責全球獨家銷售，Paratek則將取得高達4.85億美元的前期金、里程碑付款及全球銷售權利金；另外，位於聖地牙哥的生技公司Trius也與拜耳攜手，發展治療社區性肺炎的抗生素，若獲准上市，Trius也將取得高達6,900萬美元的里程碑負付款，並在授權區內銷售的雙位數權利金。

醣聯抗體CRO經營策略 需要長..期耐心…

抗體新藥廠醣聯16日登錄興櫃2011/12/08精實新聞  抗體新藥廠商醣聯(4168)將於本月16日登錄興櫃，該公司今年上半年稅後小虧619萬元，每股稅後淨損0.25元。該公司主要的競爭利基在於醣抗原的專利技術及醣抗原引發免疫疾病的技術平台，未來除自身發展癌症抗體新藥外，也希望利用技術優勢，爭取國際藥廠CRO(研發委託代工)商機，明年除研發投入外，產能也將同步擴增。醣聯成立於民國90年2月，目前實收資本額4.25億元，預計12月16日登錄興櫃，且股本暫維持不變。該公司股東結構中，以台灣尖端先進生醫持股16.14%居冠，其餘還包括董事長在內的個人股東及信標生技等。今年上半年該公司稅後淨損619.3萬元，每股稅後淨損0.25元。醣聯算是國內很早投入抗體藥物研發的廠商，主要競爭利基來自於醣抗原的專利技術及醣抗原引發免疫反應的技術平台，因異常醣抗原主要出現在癌症抗原表面，且醣抗原與抗體間距有上下游關係，因此該公司也利用技術平台優勢，主要鎖定抗癌藥物的研發及抗體的製造。今年4月醣聯也與日本三菱瓦斯株式會社簽署合作協議，未來將合作積極爭取全球抗體新藥的商機器，責任分工上，醣聯將利用技術優勢擔任專業CRO角色，日商方面則以下游CMO(藥品製造代工)為主。根據研究機構估計，2011年全球單株抗體藥物市場已近500億美元，若將診斷及研究用合併計算，則已近600億美元，每年複合成長約10%，因抗體藥物來自人體自身防禦機制，相對化學藥物的毒性低，且具備標靶治療特性，近年吸引全球各藥廠爭相投入。醣聯指出，該公司未來抗體新藥及爭取CRO商機將雙線發展，明年預計研發費用將達2,640萬元，除持續投入平台的技術延伸外，也將規劃產能擴充，包括新設備投入及反應容器量的增產。

照護雲…中保與羅東聖母醫院結盟

中保11月營收微增；結盟醫院下周啟動照護雲 2011/12/08精實新聞  中保(9917)自結11月合併營收為5.07億元，較上月營收微增300多萬元，月增率為0.79%；累計前11月合併營收55.73億元，年成長3.88%；國內保全業發展成熟，整個市場呈現每年成長率約在5%以下的水準。而雖然在國內系統保全產業發展已成熟，但中保仍然持續開拓保全新業務，中保將於下週與羅東聖母醫院結盟，推廣全方位健康照護，並共同啟動健康「照護雲」機制，且中保也將捐助宜蘭偏鄉地區弱勢團體健康照護服務。中保於近年來憑藉先進雲端技術，推出「MyCare健康照護」服務，但為了突破遠距照護不能只是緊急狀況時才提供協助，以及只有資料傳輸的機制，中保與羅東聖母醫院結盟，將會以雲端技術為基礎，讓「醫、護、病」三方緊密結合，正式完整雲端健康照護服務。展望明年度，中保表示，面臨目前大環境景氣不佳，對明年保全市場以保守看待，但除了母公司主攻的系統保全外，中保透過子公司佈局包括樓管業務、現金運送等領域，中保明年較看好現金運送市場，最主要是因為在國內現金運送業者有進一步整併後，今年此項業務的服務費提升，有助於營運轉佳。

太景口服C肝藥TG-2349 Phase I/IIa成關鍵

太景競逐需求強烈的C肝用藥市場 2011-12-08太景生物科技宣布，其研發之抗C型肝炎病毒新藥TG-2349 ，獲得美國FDA IND後，已順利啟動一期臨床試驗。TG-2349具有高活性、一天僅需口服一次之競爭優勢。目前全球C肝患者高達一億八千萬人，但仍未有理想藥物，TG-2349將是此一需求強烈市場的有力競爭者。

可望成為同級藥物中最優  太景生物科技指出，TG-2349與已上市及開發中的同型藥物相較下,在不同基因型的C型肝炎病毒都顯示優越的病毒消減力，而且每天僅需口服一次，相較現行核准上市同類藥物，不但用藥較為簡單，且毒性低，具有「Best in Class」的競爭潛力。太景過去一年已延伸目前抗C肝病毒藥物的成果，研發不需搭配干擾素與Ribavirin使用的藥物，未來可與TG-2349搭配，來取代讓醫生與病人最困擾的干擾素，讓病人免除治療上幾乎無法忍受的副作用。

已在美國進行第一期臨床試驗  TG-2349為抗C型肝炎NS3/4A蛋白脢酵素抑制劑，在今年四月底向美國FDA申請IND（Investigational New Drug）。在送件後30天內，即獲得美國食品藥物管理局（FDA）無異議核准進行Phase I/IIa臨床試驗。目前已經在美國進行健康受試者的體臨床試驗。

為太景第二個獲得FDA IND的小分子創新藥物  這是太景繼幹細胞驅動劑「倍力沙福」(Burixafor)新?後，第二個自行研發獲准進入美國FDA臨床試驗的新藥。「倍力沙福」也正在進行人體臨床二期試驗中。太景產品線中另外一個藥物「奈諾沙星在大中華區的三期口服劑型臨床試驗預計明年底完成。根據統計，目前全球共有一億八千萬C肝病人，中國就佔其中的近四分之一，市場需求強烈。目前已經有兩個C型肝炎病毒NS3/4A蛋白?抑製劑，包括 Vertex Pharmaceuticals的Incivek和默克藥廠的Victrelis， 各在2011年5月獲得美國 FDA批准上市，這兩個藥都是需要搭配干擾素、Ribavirin的C型肝炎雞尾酒療法。

既有新藥有很大的改善空間  然而，上述兩種藥物，每個病人必須每8小時吃一次，每天必須服用2.4公克大量的藥物，而且必須和干擾素及Ribavirin同時使用，因此干擾素的副作用，仍然存在，常常讓病人無法完成整個療程。且上述兩種藥物整個療程長達半年，費用高達八萬五千美元。

初步試驗結果令人振奮 與目前已上市以及開發中的同型?物相較，根據在健康受試者的初步臨床數據及藥物濃度推算，TG-2349服用50毫克一天（約為前例兩種新藥五十分之一的劑量），就可以降低90％以上的病毒量，而且無副作用或毒性。依據臨床前GLP動物毒理試驗，TG-2349在人體可安全服用到800毫克。現在看來，TG-2349具有在同類藥品中，脫穎而出的潛力。在目前Phase I/IIa臨床試驗是以隨機採樣、雙盲、加上安慰劑對照組，以逐漸增高口服劑量方式，在東方人與白種人各半的健康受試者進行評估藥物的安全性、耐受性、血中藥物濃度及藥物動力學特徵; 完成健康受試者試驗後，將在台灣的C型肝炎患者初步評估其藥效。

延伸C肝產品線搶攻市場  太景董事長暨執行長許明珠博士表示：「我們很與奮在太景臨床試驗產品線上加上第二個完全在國內所研發的創新藥物，初步觀察與預期效果一致。除了既有的以TG-2349搭配干擾素與Ribavirin的療法以外，太景更計畫將研發中的C型肝炎複製?抑制劑，取代干擾素與Ribavrin，與TG-2349合併使用，期望太景對國內、亞洲及世界其他地區的C肝病人帶來福音」。

未來 中裕愛滋藥臨床與授權 將備受關注!!

宇昌案 中裕新藥：無從評論  2011/12/08 (中央社記者羅秀文台北8日電)主要從事抗愛滋病新藥研發的中裕新藥(原宇昌生技)，針對近來捲入的政治風波，中裕新藥表示，有關先前股東的事情，「無從評論」。中裕新藥前身為宇昌生技，成立於2007年9月，成立時資本額約新台幣1億元，四大原始股東包括行政院國發基金、永豐餘集團旗下的上智生技創投、統一國際及台懋創投，持股比例分別為40%、20%、20%、20%。 2010年6月28日起在興櫃掛牌。中裕新藥經過多次增資後，目前實收資本額為 19.31億元，主要大股東包括潤泰集團和行政院國發基金。中裕新藥研發中的抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型，已完成FDA(美國食品藥物管理局)二期臨床，目前積極洽談授權中。而TMB-355皮下注射劑型目前正在進行一期臨床，也積極尋找合作夥伴及授權。預計完成相關授權、彌補虧損後，在明年中送件申請上市櫃。針對近來風波，中裕新藥代理發言人陳怡成表示，目前經營階層均為專業經理人，全體員工都為股東最大權益而努力。對於先前股東的事情，無從評論。

生技投資: 旋轉門條款與所謂職務直接相關!!

宇昌案 綠：蔡未違反旋轉門條款 〔記者林恕暉、李宇欣／台北報導〕2011-12-9 自由電子報  國民黨質疑蔡英文卸任行政院副院長後出任宇昌生技（現更名為中裕新藥）公司董事長，違反「旋轉門條款」，民進黨發言人陳其邁昨表示，蔡並未違反旋轉門條款，銓敘部、行政院法規會曾在八十五年、九十七年解釋沒問題，否則前行政院副院長邱正雄卸任後出任民營銀行董事長也有違法問題。陳其邁指出，蔡英文擔任宇昌公司董事長，是卸任行政院副院長三個月後，由於她有對外談判經驗，科學家何大一、翁啟惠、陳良博等人期盼她能協助與全球最大生技公司Genentech談判愛滋病新藥授權問題，也希望她協助募集國內資金，扶植台灣生技產業，才同意出任董事長，並由蔡英文家族出資補足資金缺口。

民間募集六成資金 才動支國發基金投資  他指出，在民間募集六成股份資金後，行政院才同意動支國發基金投資四成，讓宇昌公司於二○○七年九月成立。隔年政黨輪替後一度面臨破局，蔡英文也因參選民進黨主席而辭去董事長，最後在二○○九年一月由潤泰集團出資，以股票面額十元加計利息方式，以十一．五元買下蔡家股票，「國民黨指控蔡家獲利上億元絕非事實」。

媒體指稱李遠哲奔走下 說服蔡出任董座  根據最新一期財訊雜誌報導，催生宇昌的前國民黨台北市長楊金欉之子、美國羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民主動找媒體說明，證實宇昌是他和翁啟惠、陳良博、何大一等人合力籌設，為獲愛滋新藥授權的資金需求，在前中研院長李遠哲奔走下，說服蔡英文出任董座，並由其家族出資補足資金缺口。財訊報導，楊育民抱怨宇昌成為大選政治惡鬥工具，生技產業發展被大選拖累，請台灣政客放手，讓科學家做事。陳其邁則表示，若宇昌公司有問題，為何去年馬政府還投資宇昌公司一．三七億元？目前宇昌公司改名的「中裕新藥」於興櫃市場行情為三十五元左右，國發基金投資四億元，股票現值達十四億元以上，政府帳面獲利達十億元，顯示這是賺錢的投資案，國民黨怎能說是弊案？請國民黨不要任意抹黑。民進黨團幹事長蔡煌瑯也說，國發基金從買進宇昌生技的股票後，至今已獲利二．五倍，若真的有圖利，也是國發基金在獲利，蔡家在二○○九年一月早已全部讓出宇昌生技的股權，何來圖利之說？

宇昌案..國發基金極機密方式投資??

旋轉門條款？劉憶如：如果是我 不會這麼做【2011/12/08 聯合晚報】針對蔡英文擔任行政院副院長之後，轉任宇昌生技董事長，多位國民黨立委質疑違反公務員旋轉門條款，經建會主委劉憶如表示，是否違反公務員旋轉門非她能認定，但如果是她本人，不會這麼做。由於國發基金在中裕新藥的董事席次，由原先宇昌科技時代的7席占3席，到現在9席只有2席，立委賴士葆質疑，政府投資中裕新藥是否已經失控了?劉憶如表示，不能這樣說。 劉憶如表示，宇昌生技(現更名為中裕新藥)已經上興櫃，目前每股淨值4.5-5元，股價35元左右，國發基金以10 元投資，虧了50%多，但是投資生技本來就需要一點時間才能看出成果，平均需要4年以上才能看出結果，即使8、9年也不特別奇怪，這不是台灣特有的現象，是國際上生技製藥都是這種情況，非常花時間。立委謝國樑質疑，過去國發基金投資案是否有以極機密方式來投資的，國發基金副執行秘書蘇來守表示，他擔任在國發基金服務超過20年以上，擔任副執秘已經11年，就他印象當中，近5年來沒有國發基金以極機密方式投資。立委丁守中今天上午在立法院經濟委員會質詢時表示，按照法規公務員離開職務3年內，不得擔任相關公司職務，但是蔡英文在離開行政院副院長職務之後，就轉任宇昌生技董事長，是否有違反公務員旋轉門條款。 劉憶如表示，違法的部分，她不能先認定，也不方便評論，國發基金也不能直接說蔡英文違法，這方面的解釋，保留給銓敘部來解釋。站在國發基金召集人的位置，該做的事情就是把事實時間點，在法律允許的範圍內，能提供的資料提供清楚。

當專業碰上政治(選舉)….?? 宇昌案!!

宇昌案 綠：馬政府也有投資 勿抹黑 2011/12/08【記者郭玉屏台北報導】立法院經濟委員會昨（八）日要求經建會對投資宇昌進行專案報告，民進黨發言人陳其邁與律師連元龍召開記者會回應。陳其邁表示，如果國民黨認為宇昌是弊案，為什麼馬政府去年還投資宇昌1.37億元？我們對於行政院與國民黨立委唱雙簧、抹黑，深感遺憾。連元龍律師強調，依目前興櫃市場每股35元計算，國發基金共投資4億元，股票現值14億元以上，宇昌（中裕）為政府賺進約10億元，這是賺錢的投資案，國民黨不要為了選舉，抹黑成弊案。陳其邁說，國民黨立委質疑國發基金「專案核定」前所未有，涉嫌圖利，但依據國發基金策略投資作業要點，國發基金依法得就涉及政策之重大策略性投資案件專案報核。從過去的先例來看，國發基金專案投資的有：台積電、世界先進及中華航空等，而投資中華航空50億元私募案，更是馬政府在2009年專案核定的，相關程序一切合法，國民黨的說法荒謬，難道認為馬政府專案核定的中華航空私募案也涉嫌圖利嗎？連元龍律師表示，國民黨立委說蔡英文違反「旋轉門條款」，依據銓敘部85年7月20日（85）台中法二字第1332483號函釋，「職務直接相關」之目的事業主管機關之卸任官員，才不得任職相關公司，但宇昌公司的目的事業主管機關是經濟部，不是行政院副院長，蔡英文擔任宇昌董事長，當然沒有違反旋轉門條款的問題，銓敘部解釋的很清楚，當年行政院法規會也對此做過解釋，適法性沒有問題，只要調閱行政院公文就非常清楚。陳其邁補充說，國民黨立委說要把蔡英文移送監察院及檢調法辦，這明顯是想利用司法打壓，以拉抬馬吳低迷的選情，試問：本案如果真有不法，為什麼馬英九執政三年多都沒法辦？連元龍律師強調，蔡英文主席擔任宇昌公司董事長，是卸任後三個月應科學家何大一、翁啟惠、陳良博等人的邀請，為了促進國內生技產業發展，協助募集民間資金，擔負起救火隊的工作，這在當年天下雜誌（第381期）有詳盡報導。蔡英文2008年當選民進黨主席，因此蔡家在2009年1月，以每股11.5元（原買進每股10元）賣給當時之股東潤泰集團，並非少數媒體及國民黨立委誣指的近倍獲利。陳其邁指出，當年是蘇貞昌院長參加民進黨總統初選失利，臨時請辭行政院長，蔡英文隨同下台，怎可能在其副院長任內就事先預見內閣會總辭？不可能在任內就未卜先知預見她將在9月份擔任宇昌公司董事長，而事先利用職權通過生技條例或專案核定國發基金的投資案？生技新藥產業發展條例是立法院長王金平在2007年6月才領銜提案，包括現任國民黨副主席洪秀柱、蔣孝嚴及劉憶如（現任經建會主委）等立委連署，生技條例是立法院朝野合作通過，對台灣生技發展有利。宇昌目前的價值，生技業界都很清楚，這要包括智慧財產、權利金等價值，不能以淨值計算，例如：３１７６基亞生技和４９１１德英生技都是淨值１０元以下，但股價在３０～４０元，生技新藥都是臨床實驗成功後才量產，劉憶如主委不應該泯滅專業、故意誤導社會，目前每天在櫃檯買賣中心的興櫃市場公開掛牌交易平均行情就是每股35元，政府大賺超過新台幣10億元，國民黨不應該為了選舉，抹黑為國家賺錢的生技投資案。