基亞、太景先後獲中國3期臨床許可 明年申請新藥上市 2012/1/30 鉅亨網 兩岸新藥3傑傳出好消息!其中基亞(3176)PI-88今(30)日第三期臨床試驗通過中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)審查,取得第三期臨床試驗許可,預計明年年底申請藥品上市。 另外,太景生技的奈諾沙星也進入三期臨床試驗,預計2012年底完成,2013年在中國申請藥證。 為加速兩岸臨床相互認證,去年底大陸藥監局(SFDA)副局長吳湞日前來台參加第一屆兩岸醫藥品研發合作研討會,簽署兩岸醫藥衛生合作協議,其中將台灣的基亞生技(3176)的PI-88、太景生技的奈諾沙星及安成生技的AC-201,做為新藥合作的優先指標專題,除了在國內進行臨床試驗,也可同時在中國同步進行,加速大陸市場的審批時間,未來新藥上市後將可同步在兩岸間銷售。基亞表示,PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件,此次取得第三期臨床試驗許可,將在中國大陸開始收納病患,臨床試驗地點包含中國知名的肝癌治療中心,上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。目前中國為全球肝癌病人最多的地區,每年新增肝癌病人數超過40萬人,此次中國SFDA審查通過,對於PI-88在中國大陸上市具有重大的意義。另外,PI-88第三期肝癌臨床試驗去年已於台灣及韓國共18個醫學中心展開,預計今年底前在台灣、韓國、中國大陸及香港完成500名病患收納以驗證PI-88療效。明年完成中國期中分析,最快明年年底申請藥品上市。另外,永豐餘(1907)轉投資太景生技自Wanner Chilcott藥廠取得新一代肺炎抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)的全球獨家權利,預計2012年底完成三期臨床試驗,2013年申請藥證上市。三期臨床試驗收案人數將有85%在中國,15%在台灣,預計今年底完成,2013年在中國申請藥證,未來將透過ECFA管道,同步取得台灣藥證。
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