小心多發性骨髓瘤off-label use: bortezomib

食品藥物管理管理局提醒含bortezomib成分藥品（VelcadeR）之用藥安全資訊 (TFDA發布日期2012-02-09)　加拿大近期發布含bortezomib成分藥品（VelcadeR）之用藥安全資訊，國外曾有病人疑似因未注意，而以脊椎內注射（intrathecal administration）該藥品治療而死亡之案例，這些案例多與其他抗癌藥品同時間分別以靜脈及脊椎內注射方式施打，為確保病人安全，加拿大衛生部提醒醫療人員，bortezomib成分藥品僅被核准以靜脈注射（intravenous route）方式投予，不當的脊椎內注射該藥品可能增加病人致命的風險。經查，衛生署核准含bortezomib成分藥品(VelcadeR)之許可證為衛署藥輸字第024510及025559號，所核適應症為「1.Velcade可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤（Multiple myeloma）病人及2.曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人3.曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤Muantle Cell Lymphoma（MCL）病人」，給藥方法為「以3~5秒靜脈灌注給藥」。藥品仿單已詳載該藥品之投予方式及應注意事項。食品藥物管理局提醒醫師及醫療人員注意使用含bortezomib成分藥品時，應遵循仿單給藥方法指示及應注意事項，儘量避免與其他化療藥物同時以不同途徑給藥，以降低病人用藥風險。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。

 

Bortezomib: The boron atom in bortezomib binds the catalytic site of the 26S proteasome[4] with high affinity and specificity. In normal cells, the proteasome regulates protein expression and function by degradation of ubiquitylated proteins, and also cleanses the cell of abnormal or misfolded proteins. Clinical and preclinical data support a role in maintaining the immortal phenotype of myeloma cells, and cell-culture and xenograft data support a similar function in solid tumor cancers. While multiple mechanisms are likely to be involved, proteasome inhibition may prevent degradation of pro-apoptotic factors, permitting activation of programmed cell death in neoplastic cells dependent upon suppression of pro-apoptotic pathways.