藥審會時 衛生署會替業者說明嗎-2 ?

 衛生署對於媒體報導長期食用含萊克多巴胺殘留的肉品，可能造成睪丸變小及增加生下自閉兒風險之說明 (TFDA發布日期2012-03-11)針對媒體報導有關人類長期食用含萊克多巴胺殘留的肉品，是否有睪丸變小及增加生下自閉兒的風險，衛生署說明如下：歐盟曾針對萊克多巴胺進行的科學研究中指出：餵食萊克多巴胺的雄性老鼠，有「睪丸有變小的情形」，但是 一、該試驗中，其會造成雄性小鼠睪丸重量減輕毒性的最小作用劑量是25 mg/kg，相當於澳洲、日本及JECFA等所訂定ADI的2.5萬倍。換言之，這個實驗所用的劑量是非常的高的。 二、目前國際訂定肉品中萊克多巴胺殘留量皆為ppb（十億分之一）等級，人類食用肉品不會吃到如此造成睪丸重量減輕毒性的高劑量。 三、本試驗所使用的實驗動物為小鼠，其他類似重複劑量毒性研究使用的狗與猴子，甚至同為 　　齧齒類動物的大鼠，以組織病理學檢查均未發現睪丸重量減輕與病變的毒性，故此一毒性 　　可能具有物種選擇性。因此，這個在小鼠身上的研究，雖然顯示超高劑量上才會造成小鼠睪丸重量減輕之現象，但在其他動物卻沒有這個現象，因此要推論說，萊克多巴胺會造成男性睪丸變小，甚至造成精蟲數減少影響生育功能，這部份的可能性應該很小。 另有醫學及動物研究報告指出，服用含「特布他林(Terbutaline)」乙型受體素的安胎藥，可能增加生下自閉兒機率及造成神經毒性，然而   一、 該研究報告是一篇觀察性、探討危險因子的流行病學研究，其分析結果觀察到可能有風險的乙型受體素僅有特布他林，但此研究的因果關係有待證實，同一報告也指出其他的乙型受體素未發現與增加自閉症風險有關。綜上，此一研究報告沒有證據，也無法推論萊克多巴胺與造成孩童自閉症有相關性。 二、 關於以動物試驗針對特布他林進行神經毒性的研究，係使用劑量高達10 mg/kg，在大鼠以皮下注射方式進行，此一劑量為各國所訂定萊克多巴胺ADI的1萬倍，因此無法以特布他林的試驗研究證實與推論萊克多巴胺也可能會造成相同的影響。目前世界各國訂定肉品中萊克多巴胺殘留量皆為ppb（十億分之一）等級，國人食用含萊克多巴胺殘留的肉品，在正常飲食下，應不至於會接受到如此造成神經毒性的高劑量。   有關萊克多巴胺之各國評估報告及相關資訊，可參考食品藥物管理局網站「萊克多巴胺專區」。