生達以孤兒藥、抗糖尿病及帕金森氏症藥物進軍美國市場!!

生達 兩藥獲科專補助  【2012/03/06 經濟日報】 生達（1720）總經理范滋庭昨（5）日表示，公司已通過兩項科專補助，第二季可增加2,450萬元研發補助；生達並有三項學名藥將申請美國食品暨藥物管理局（FDA）藥品查驗登記（ANDA）。法人估，生達去年第四季營運不俗，全年每股可賺1.35元。 生達是國內知名的上市藥廠，昨日股價收26.75元，下跌0.25元。該公司去年前三季稅後純益約1.73億元，每股稅後純益為1.03元。生達表示，公司為了進軍美國市場，今年將向美國FDA申請三項學名藥核准，時間都落在第四季；其中一項是治療漸凍人的藥物，為孤兒藥，美國和日本為全球最大市場，市場規模分別約4,800萬及4,900萬美元，合估上看1億美元。另外兩項為抗糖尿病及帕金森氏症藥物，生達指出，糖尿病藥物原廠年銷售金額約2億美元（約新台幣60億元），另外帕金森氏症則約1億美元（約新台幣30億元）。   據了解，目前在美國FDA等待審批的學名藥證數，累計上看3,000種；FDA為了免於申請過於氾濫，於近期決定將提高門檻，其中將明訂未來學名藥物查驗登記規費6萬美元，和工廠生產查驗登記15萬美元（約新台幣450萬元）。 此外，生達除了將申請學名藥證外，也有兩項藥品通過經濟部科專審查，預估在今年第二季將可挹注2,450萬元。   該兩項藥物適應症分別為糖尿病、帕金森氏症，生達說，都可望於今年完成研發並提出藥證申請。   法人表示，從出貨量來看，生達去年第四季業績不俗，若從去年前三季獲利看，則去年獲利可望超越前年，每股稅後純益1.35元的水準。