2012年04月25日中國青年報 就像一顆怎麼也按不進水中的皮球，"中國幹細胞臨床醫療亂局"的話題近日又一次浮出水面。 今年1月，中國衛生部下令停止所有未經批準的幹細胞臨床項目。4月11日，英國《自然》雜志發文稱，3個月過後，中國不少醫療機構仍舊有令不行，海量吸金。 一邊是迅速膨脹的市場驅動，一邊是主管機構一刀切的嚴格管控。是市場滿足了患者"病急亂投醫"的需求，還是患者被野蠻生長的產業裹挾？ 究竟是誰，該為幹細胞臨床治療的種種亂象埋單？ 身世復雜的幹細胞被注入"病急亂投醫"的患者體內而大把鈔票則進入醫療機構的腰包 《自然》雜志調查發現，中國的一些診所公開營業，並且在其網站上宣稱，通過幹細胞療法可治療不少疑難雜症，並且吸引了數以千計的海外患者前來治療。這些診所往往基于個別醫療案例，大肆刊登廣告宣稱很多患者已從此療法當中受益，並且其中一些診所開設在大型綜合醫院裏面，給人一種幹細胞療法已成為主流療法的假象。 但是實際上，《自然》雜志聯係到的幹細胞專家卻表示，目前幹細胞療法仍處于實驗階段，還無法投入到臨床應用，並且強調，部分療法甚至有可能會對患者的健康造成危害。 今年1月，中國衛生部發布《關于開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的幹細胞臨床研究和應用活動。同時，到今年7月1日前，暫不受理任何申報項目。但這項禁令在推行之時，卻遇到了不小的阻力。 在搜索引擎中鍵入"幹細胞治療"，可以得到數千萬條搜索結果，其中不乏有機構聲稱，可以通過幹細胞治療腦癱、脊髓損傷、帕金森症、糖尿病、肝硬化、自閉症等世界級疑難雜症。 "這些大部分並不是幹細胞治療的適應症。"國家幹細胞工程技術研究中心主任韓忠朝說，中國幹細胞之"亂"，最顯著的症狀就是"被嚴重擴大使用了"。此外，還有費用高昂、資質缺失、質量失控等問題。 中國青年報記者隨機點開一家醫院生物診療中心的網頁，"在線咨詢醫生"對記者鄭重承諾，可通過"一種根本性的幹細胞療法"治療I型糖尿病，使患者"漸漸擺脫胰島素依賴"。 這樣的承諾讓不少患者信以為真。上海長海醫院內分泌科主任鄒大進就曾在微博上痛批北京某"騙子醫院"，所謂幹細胞移植徹底治愈糖尿病的謊言最終全部由患者"埋單"：12萬元的花費和明顯加重的病情。 一些醫療機構還試圖和國內幹細胞研究的著名專家搭上關係。中國醫學科學院血液病研究所袁衛平教授就收到過各式各樣的"顧問"邀請。這些機構宣稱"包治百病"，甚至包括毒癮和精神疾病。 "不可能。"袁衛平說，"他們直接把培養過的幹細胞注射到血管裏，想想都害怕"。
可悲的是，這樣的"害怕"不止一次在現實中上演。 當29歲的洪淳揣著5萬元從浙江金華踏上去上海某醫院治病的列車時，洪建斌沒想到，堂弟再也回不來了。這名年輕人此前有輕微的中風症狀，但這並不影響他自己趕路、訂好旅館並和醫院約定了手術時間。 "沒有術前檢查，沒有術後觀察，連手術同意書都沒有。"洪建斌說，洪淳在接受了兩針"幹細胞注射"的第二天就感覺頭痛、惡心、呼吸困難。他回到醫院求助，但並未被理會，還來不及回到老家，就在杭州被朋友送進醫院。從長達一個多月的搶救直至離開人世，他沒有再清醒過來。 如今，洪建斌加入了一個名為"戰勝疾病識別騙子"的網絡小組，這個小組有54名成員，均為被不正規的"幹細胞療法"欺騙的患者家屬。 據專家介紹，市場上流通的很多所謂幹細胞產品，有的是醫院自制，有的來自機構實驗室，更有的來自身份模糊的民間公司和所謂的"海外進口"，質量難保。還有些醫療機構抽取患者自身的細胞，經過培養再輸回患者體內。"經過培養的細胞有可能變異，有產生腫瘤的風險。"袁衛平說。 患者不僅在未被告知的情況下成了試驗用的"小白鼠"，不僅要承擔風險，還得為當上"小白鼠"花費巨資。一次幹細胞移植或注射的費用大約幾萬元，如果進行多個療程治療，費用高達幾十萬元。 就這樣，身世復雜的幹細胞被注入"病急亂投醫"的患者體內，而大把鈔票則反向流動，進入這些醫療機構的腰包。 "他們（對幹細胞治療百病）的信念比我堅定。"袁衛平評價一些試圖邀請他擔任顧問的機構時說。
這份"堅定"，當然自有"出處"。 在一些業內人士看來，全球幹細胞醫療領域是一個兩年內有著800億美元發展潛能的"金礦"。而未來5年，中國幹細胞產業收入將會從目前的20億元增長到300億元，年均增長率達170%。 巨大的利潤空間，使得"幹細胞"這一概念如章魚一般，生出眾多產業"腕足"：有的做幹細胞產品代工，有的做幹細胞儲存，有的做細胞產品研發等。 萬明（化名）在北京擁有一家"生物技術服務公司"，每個月，他的公司會收到差不多10來份訂單，來自各種醫療和美容機構。這些機構請他的公司代為進行"幹細胞培養"，用來治療包括糖尿病在內的各種疾病及祛除皺紋。一個治療單位（細胞數量5000萬）付費1萬元左右。 "醫患雙方都有需求，自然就有人做。"在萬明看來，伴隨著商業資本的介入，從幹細胞的獲取、制備、生產到醫院的治療，目前已形成完整的產業鏈。這個市場的實際需求很大，而他的公司業績並不理想。 萬明介紹，實際上，業內某些"幹得好"的業務員，每月能有上百萬元的銷售額。大量挂靠大醫院、政府部門、研究所和著名專家的機構很容易得到患者的信任。 《自然》雜志的調查發現，盡管禁令頒布已3個多月，很多診所仍在為慕名前來的患者提供幹細胞療法。例如，一家位于上海的醫療機構就宣布，已成功利用取自臍帶或脂肪組織的幹細胞治愈了一係列疾病，其中包括自閉症及多發性硬化疾病。 這家機構還宣稱，可通過注射幹細胞的方式來治療阿爾茨海默氏症（老年性癡呆），整個療程只需4至8針，而每針的費用為3萬至5萬元人民幣不等。而給患者注射一針脂肪組織衍生細胞，費用為20萬元人民幣，在隨後的幾天內再注射一次臍帶細胞，費用為5萬元人民幣，就可治療自閉症。 而吉林長春的一家幹細胞移植中心宣稱，已治療超過1萬例患有各種疾病的患者，其中就包括帕金森症。該中心的一位代理人介紹稱，他們利用注射來自流產胎兒的幹細胞療法來治療自閉症，整個療程為期一年，共分為四次進行。此外，北京一家醫院的幹細胞治療中心也提供一種用于治療自閉症的幹細胞療法，整個療程需注射4至5針，總費用為20.5萬元人民幣。 記者了解到，已有以幹細胞為主營業務的公司在上海證券交易所A股上市，業內人士對其未來的業績增長持樂觀態度。國家早就意識到問題了，全部叫停也許意味著籌備了兩年以上的新文件即將頒布 在迅速膨脹的利益驅動背後，審批和管理的滯後，是造成中國幹細胞臨床活動亂象的另一原因。 萬明對此深有體會，"目前幹細胞行業只能夾著尾巴做人，做什麼都挨罵。"他進而解釋道，都是因為"沒有法律支持"。 早在2007年，國家食品與藥品監督管理局就基本停止幹細胞藥物的審評工作，但對于幹細胞臨床治療的應用和監管，卻沒有具體的管理辦法。"國家執業醫師法允許醫院可以進行實驗性（幹細胞）治療，許多人就鑽了空子。"袁衛平說。 2009年5月，衛生部將幹細胞療法歸類到第三類醫療技術當中，即"高風險"醫療技術，並且要求在使用之前獲得第三類醫療技術審計委員會的批準。事實上，迄今為止，除造血幹細胞移植治療血液病外，衛生部尚未批準任何一家醫療機構的幹細胞臨床治療。 今年1月，衛生部發布了《關于開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》。通知要求停止未經過批準的幹細胞臨床研究和應用，已經批準的幹細胞臨床試驗方案不得隨意變更，以及臨床試驗不能收取費用等。衛生部與國家食品藥品監督管理局將開展為期一年的幹細胞臨床研究和應用規范整頓的工作。 在國外參加學術會議時，浙江大學幹細胞與發育研究中心的肖磊總會遇到外國同行對中國"幹細胞臨床治療亂象"的質疑。他坦言："這就和《自然》提出的問題一樣，很多中國同行在國外都遇到過。" 而國外同行的做法或許可以作為參考。韓忠朝介紹，截至今年3月，在美國國立衛生研究院正式登記注冊的幹細胞臨床試驗已達3985項，治療涉及的疾病達100多種。其中，只有兩種幹細胞新藥獲得批準。 與美國成熟的監管制度相比，中國衛生部不久前發布的"禁令"似乎收效甚微。 而不少民間診所、公司和專家一樣歡迎"通知"的到來，這些機構甚至認為，監管措施有助于幫他們將違規操作的競爭對手清除出場，這些監管措施是針對其他沒有進行安全操作的診所而頒布的，他們自己的經營則完全合法。 肖磊補充道："那些不合法、沒資質的機構依然在公開營業，而且數量很多，中國是大國，這勢必引人側目。" "國家早就意識到問題了。"袁衛平說，"全部叫停也許意味著籌備了兩年以上的新文件即將頒布。所以對幹細胞治療的正規研究和應用可能是好事情。" 肖磊表示，衛生部《關于開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》發布後，中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會和國家幹細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟很快就作出反應。一方面，專家們表示會堅決貫徹"通知"的要求，另一方面，他們還在一份共同發布的意見書中表達了同行自律的願望。"在美國，藥品和醫療技術的審批是依靠專家而非官員的。"肖磊說，"我們的心願是規范完成臨床前研究，經過專家委員會嚴格論證和科學審查，並接受監管部門監督。
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