Primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC) is the fifth most common cancer worldwide. Surgery to remove the tumour remains the principal form of treatment for liver cancer, however recurrence of the disease after surgery is common and survival after recurrence is poor. At the moment there is no recommended standard treatment for HCC immediately after the tumour has been removed surgically. PI-88 is a new experimental drug which blocks the growth of new blood vessels in tumours to stop the tumour growing (starves it of food) and also stops tumour cells spreading. Previous experience with PI-88 has shown it has been well tolerated and has shown some benefit in delaying the time it takes for the hepatocellular carcinoma to reappear after surgery. The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
基亞肝癌新藥獲美FDA孤兒藥認定，授權金上看4億美元 2012-04-11 10:17 時報資訊 基亞生技(3176)宣布，PI-88肝癌新藥獲美國FDA(食品藥物管理局)通知，正式取得肝癌「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，未來上市將有七年的美國市場專賣獨占權。該公司表示，此將顯著提升PI-88於美國市場之價值，有利與國外大廠的授權談判及未來市場的拓展，法人認為，上半年可望有結果，授權金上看4億美元。PI-88擁有「雙重抗癌效果」，能抑制類肝素及血管生長因子，目前由基亞在台灣、韓國及中國大陸共20個醫學中心執行第三期肝癌臨床試驗，預計102年底完成三期臨床，年中先完成期中分析，如期中分析達預期療效標準，將於102年提前申請藥品上市。基亞表示，將保留亞洲市場，歐美市場將授權國際大廠，目前持續洽談中。經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國主管機關給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施，並有利申請當地研究經費補助，未來上市將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。基亞表示，拿到美國FDA通知取得肝癌「孤兒藥」資格認定，有利與國外大廠的授權談判及未來市場的拓展，今年應該會有結果。法人表示，上半年可望有結果，授權金約2-4億美元。根據工研院生醫所的估計，亞太華人地區肝癌病患新增人數在台灣、中國、香港、與新加坡分別為8,020位、365,000位、1,600位，為亞洲區重大疾病。PI-88全球上市後，樂觀估計藥品銷售值每年達新台幣738億元，保守估計市場銷售值也可以達到新台幣520億元。如果PI-88能依計畫如期上市，則將有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，不僅造福肝癌病患，同時也將帶領台灣生技產業進入另一里程碑。
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