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Wednesday, April 11, 2012

PI-88市場銷售值估計520億元(新台幣)

基亞肝癌藥獲「孤兒藥」資格2012/04/12經濟日報】基亞生技(3176)昨(11)日宣布,研發中的PI-88肝癌新藥,獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,取得肝癌「孤兒藥」資格認定,基亞未來除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。基亞為新藥研發公司,旗下預防肝癌術後復發新藥PI-88,目前已完成美國FDA臨床二期試驗,並獲准在台灣、韓國、大陸等國家,進行「多國多中心」的臨床三期試驗。受此利多挹注,基亞昨日股價收66.6元,盤中即攻漲停,上漲4.3元。基亞表示,未來PI-88獲得上市許可後,將有七年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。此外,本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定,將顯著提升PI-88於美國市場之價值,並有利於歐美市場開拓。據了解,所謂孤兒藥是指應用在「罕見疾病」的治療藥品,由於罹患「罕見疾病」人數稀少,須投注龐大經費及研究資源才有成效,因此先進國家莫不以各種鼓勵方式,促進其研發與製造。基亞的PI-88目前已由美國、台灣、大陸、韓國等多國核准,分別在20個醫學中心執行三期臨床試驗;基亞表示,公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利。工研院生醫所估計,亞太華人地區肝癌病患新增人數在台灣、中國、香港、與新加坡分別為8,020位、3.6萬位、1,600位,為亞洲區重大疾病。其中,PI-88全球上市後,保守估計市場銷售值也可以達到新台幣520億元。

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