赫赛汀 (Herceptin) 生物仿制药明年投产 百康掘金330亿

2012/5/18药品资讯网信息中心     在Mylan公司与印度百康(Biocon)公司合作两年之后，百康日前披露，与Mylan公司合作生产生物仿制药将带来巨大利润。   　　开发计划   　百康公司的发言人指出，预计到2015年，通过销售生物仿制药，公司有望获得约330亿美元的利润。生物仿制药是经由对现有药品进行仿制得到的非注册商品药，在生物仿制药的研发过程中不会使用原研药品的任何试验数据。 2009年百康与Mylan公司签署了一项合作协议，决定共同开发5种新药，主要针对癌症和关节炎的治疗。双方建立的合资公司投入生产的第一种药物将是赫赛汀(曲妥珠单抗)，该药由罗氏研制，主要用于乳腺癌。 百康高层表示，赫赛汀的生物仿制药将于2013年底或2014年初投产，这一药物目前正进行Ⅲ期临床试验，公司下一步计划开发的4种药物分别是：聚乙二醇化非格司亭(PEG-filgrastim)、贝伐单抗(Bevacizumab)、甲氨蝶呤(Adalimumab)、依坦西普(Eternacept)。分别对应罗氏的Neulasta、Avastin、雅培的Humira和辉瑞的Enbrel。
政策挑战   印度制药公司通过生产生物仿制药来调控纯粹的仿制药带来的风险。尽管生物仿制药的成功研发过程复杂，但它的潜力巨大。 据生物技术带动企业协会(ABLE)调查显示，印度生物制药公司在2010~2011年创造的总利润为23亿美元。未来十年约有价值730亿美元的药物专利即将过期。对于印度药厂来说，这无疑是眼前重要的机会。  有评论认为，对于百康来说还有很长的路要走，药物进入Ⅲ期临床试验的确是个好的信号，但政策是否支持这一类药物的生产和上市仍然是一个未知数。  百康面临的另一挑战是受限的市场。奥巴马政府日前通过一项法律，限制生物仿制药进入美国本土，美国是世界上最大的药品市场。   　　美国法律禁止来自欧洲和发展中国家的生物仿制药以低价出售，因此百康对其商品的定价必须更有策略。与此同时，百康还需面对拥有专利药品的罗氏的竞争，罗氏最近与印度本土Emcure公司合作，面向印度销售本地品牌药品，且价格更为低廉。