FDA 搖頭 ! 拜瑞妥（Xarelto）急性冠脉综合症（ACS）新适应证

强生拜耳的拜瑞妥（Xarelto）新适应证申请遭FDA评审委员会拒绝生物谷 2012-5-24   拜瑞妥（Xarelto）已获批用于2适应症FDA专家组对临床试验数据与出血风险多有顾虑FDA将在六月底作出最终决议 FDA顾问委员会建议驳回强生公司（J&J）就其抗凝血药物Xarelto的新适应症申请。23日，FDA召集的一个外部专家小组经投票认为Xarelto不适用于急性冠脉综合症（ACS）。Xarelto由J&J旗下杨森研发公司（Janssen）和德国拜耳（Bayer）合作研发。此前Xarelto已获FDA批准用于降低膝关节或髋关节置换术后的血栓风险，并可用于预防非瓣膜性房颤患者中风。Janssen于5月初底向FDA提起申以扩展其适应症用于ACS，这类患者通常由于冠状动脉阻塞而心脏病发作或引发心绞痛。专家组表示，Xarelto看似很有前景，但其临床试验数据不全会使研究结果发生偏差。同时，专家们对其所致的出血风险也表示顾虑。最终投票结果反对Xarelto用于ACS。尽管专家组的建议仅供参考，但其不免左右FDA的最终决议。Xarelto的新适应症申请是否会获批将在6月底见分晓。

三方角逐ACS的临床试验中，服用阿司匹林等其他抗血小板药物同时加服2.5mgXarelto比单独服用抗血小板药物的患者，中风或死于心脏病的风险降低了15%。同时，服用Xarelto的患者出现致死性出血的风险比使用传统药物的患者高出一倍，而Xarelto将其他类型的出血风险升高了两倍。但Xarelto引发的出血事件的整体概率仍旧很低：0.1%患者出现了致死性出血，2%患者出现其他类型的出血。FDA顾问委员会权衡Xarelto的疗效和出血风险后，对其新适应症申请表示反对的另一原因在于，此研究丢失了平均12%患者的试验数据，因此这部分患者用药后的情况不得而知。J&J表示有患者可能退出了临床试验，因为此试验包括对15500个患者长达2年半的研究，而且在加服Xarelto和单独服用传统药物的患者组中，退出患者的比例相当，因此所缺少的那部分数据不致影响整体研究结果。