上海亚太临床试验联盟（A-PACT）

亚太临床试验联盟（A-PACT）在沪正式成立 作者:萧驷  发布于2012-5-25上海讯 5月21日，亚太临床试验联盟（A-PACT）正式宣告成立。亚太临床试验联盟经过2年多时间的酝酿和筹备，初期发起成员包括了润东医药研发（上海）有限公司及润东的股东单位之一-日本的ACM株式会社，韩国的C&R研究有限责任公司及台湾弗吉尼亚合同研究组织有限公司。SFDA药品注册司张伟司长、中国医药国际交流中心赵亚军主任、DIA全球候任主席苏岭博士等领导和嘉宾见证了这一时刻。润东董事长兼总经理，同时也是亚太临床试验联盟发起人之一的姜世新先生在联盟成立仪式上表示，亚太区域的临床研究，尤其是多国家多地区的区域国际中心临床研究正在蓬勃兴起，已成为全球医药研发的热点地区之一。因此，一个为制药企业提供符合国际临床实验的质量要求，高效便捷的服务，并有合理的服务价格的亚太临床试验联盟应运而生。姜世新称，联盟内企业已经有了2年多的深度磨合，并已有一些共同项目开展。对于记者问及如何保证联盟协同时，姜世新表示，对于联盟内的企业，在互相稽查的基础上，已形成统一的SOP，确保联盟各成员的临床试验质量。相信联盟能为成员自身提升经营业绩的同时，也能为亚太同行提供有价值的经验。近年来，国内CRO企业发展十分迅速，对于国内CRO企业而言，巨大的机会面前，也遭遇了各种挑战，姜世新从人才和行业规范2个角度解读了现实的困境，完善的质量标准和流程控制都需要人来制定和执行，但是国内这方面的人才缺乏；CRO联合体CROU作为行业组织应在行业自律规范发展有所作为，可从企业的资质和从业人员的资格入手，促进国内CRO行业的良性发展。对于中国CRO群雄林立的现状，日本ACM株式会社临床开发事业部长上田智（Satoshi Ueda）说到这种情景在十多年前的日本也同样存在，多年的发展，现在日本只有20多家CRO企业得以保留，对于现在的中国CRO企业而言，稳步发展，特别是良好的质量控制将会成为最后的赢家，这也是为什么ACM株式会社投资参股润东的重要原因。(生物谷Bioon.com )

关于亚太临床试验联盟（A-PACT）亚太临床试验联盟是由亚太地区具有代表性的CRO企业自愿组成的盈利性合作组织。基于互信互利的理念，遵循合法、诚信的原则，遵照各成员所在国家与地区的法律及所在国参加的国际公约的规定，在CRO领域开展广泛的商务合作，促进联盟成员经营业绩增长同时，提升联盟成员在全球市场的综合竞争力。 

国金证券：国产单克隆抗体井喷时代将来临  02012年05月25日中国证券网　研究目的：5 月份以来我们看好医药板块，认为"板块指数安全、低估值是主力、向优质股转移、主题投资相伴"。前期我们已经陆续推荐了中新、科伦、三九等低估值股，恩华、白药、华东等优质股。今日出于对单克隆抗体这一市场的看好，我们推出首份主题研究报告：国产单抗。我们从海外单抗市场的发展史上看到了国产单抗即将大发展的迹象。我们认为 2013 年开始已上市和即将上市的国产单抗将引领行业开始新一轮行业快速发展，目前更多在研储备产品将触发2016 年单抗行业井喷时代到来。国产单抗陆续上市，其中多个重磅产品引领2013 年后行业高成长。目前国产单抗已经有中信国健、百泰生物等的7 个产品上市，有海正药业(600267,股吧)、中信国健等的5 个产品在报生产。可以预见2013-2016 年随着上述品种的热销，国产单抗将迎来加速发展期。更多的企业开始涉足单抗，预计在2016 年后迎来产品上市的井喷。目前国内其他企业例如丽珠集团(000513,股吧)、复星医药(600196,股吧)、一致药业、双鹭药业(002038,股吧)、华北制药(600812,股吧)等大型医药集团纷纷进入单抗行业，目前临床品种储备30 余种， 根据研发周期测算国产单抗产品上市有望在2016 年后进入井喷。

国产单抗2013 年开始复制国外路径的有利因素：（1）单抗开始进入各省医保；（2）后发优势明显；（3）资金和国内环境的吸引力。单抗行业的魅力：大市场、高成长、重磅炸弹、研发壁垒。单抗行业位于生物制药金字塔的顶端，全球市场规模超过400 亿美金，定位于肿瘤药和免疫系统大病种。行业过去十年复合增速50%以上。其中诞生了多个销售额过50 亿美金的重磅药物，"重磅炸弹"率高达37.5%。同时由于较高的研发壁垒，目前只是少数医药企业能够参与其中。以上几个特点决定了行业具有很大的吸引力。国产单抗已经有多家优秀企业产生，其中不乏重磅产品。（1）目前已经已经有产品上市的公司中，中信国健是绝对领导者、百泰生物紧随其后。海正药业、赛金生物已经有产品在报生产，也可分享未来三年的行业增长；（2）还有众多的药企有相关品种在研，或准备进入临床，例如张江生物、丽珠集团，这些公司产品的上市将引发行业井喷的高潮。

投资建议：看好单抗行业 2013 年开始的爆发性，把握涉足其中的优秀上市公司（或拟上市公司）的投资机会。相关标的有：（1）中信国健（拟上市）是我们最看好的单抗投资标的，产品已经上市并且储备丰富；（2）海正药业（600267）产品已经报生产，研发底蕴深厚成功概率较大；（3）正在准备进入这个行业的公司中，综合考虑研发实力、资金实力，我们看好丽珠集团（000513）和复星医药（600196）的潜力。