作者:生物谷发布于2012-5-21--在第四届药物信息协会中国年会上的发言 国家食品药品监督管理局局长 尹力 尊敬的各位同事，女士们，先生们： 首先，我代表中国国家食品药品监督管理局，对第四届药物信息协会中国年会的召开表示热烈祝贺！向出席会议的各国药品监管机构、研发机构、生产企业和学术界嘉宾表示诚挚祝贺！ 近年来，全球化、信息化快速发展，药品不仅与公众身体健康和生命安全密切相关，而且与国民经济和社会发展密切相关，药品领域合作与创新越来越重要。本次年会围绕合作与创新，共同商讨中国医药以及世界医药的未来发展，很有意义。 中国药品监管部门十分重视、致力推动医药领域的合作与创新。多年来，在坚持加强药品安全监管，完善药品生产供应体系的同时，积极开展与世界各国和地区的战略合作，密切保持与各国际组织或地区组织的联系，在促进医药经济健康发展、提高社会公众健康水平方面做了大量工作，取得了明显成效。
一是药品安全监管能力不断提高。中国药品法律法规体系和标准管理体系日趋完善，质量管理进一步规范。国家、省、市、县四级药品监管工作不断加强，基础设施明显改善，技术队伍素质明显提高。药品监管措施不断丰富，全品种药品电子监管顺利推进。国家药品储备制度建立，应对重大疫情灾害的药品保障能力进一步提高。 二是公众的用药需求得到较好满足。药品安全状况逐步改善，药品质量总体上保持较好水平，公众用药安全权益更有保障。国家基本药物制度进一步实施，公众基本用药权益更有保障。通过政策引导、标准引领，新药创制能力不断提高。药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。
三是医药经济实现了持续快速发展。中国医药工业体系更加完备，医药产品更加丰富。中国已成为世界原料药生产大国，目前生产的化学原料药及中间体达1500多个品种，产量约占世界原料药市场份额的22%。青霉素工业盐、维生素C、红霉素、四环素等发酵抗生素初级产品产量占世界第一。2011年中国医药经济继续保持平稳较快发展势头，医药外贸进出口额实现773亿美元，同比增长39%；医药工业总产值达到1.5万亿元，同比增长23%。 在看到成绩的同时，我们也清醒地看到，在发展中也存在一些问题，监管工作面临着挑战。在国内看，医药企业发展不平衡，差异较大，多、小、散、乱、差的问题亟待解决，监管体系有待进一步完善，铬超标药用胶囊事件给我们敲响了警钟。从国际看，世界各国健康需求持续增长，全球化医药市场融合加快，药品研发、临床试验、生产销售和消费使用，在网络信息技术推动下已打破国界，这些变化要求我们在研发创新上做更多工作，在整体上提升监管能力。 面对新形势、新任务和新问题，中国政府在国家药品"十二五"发展规划中明确提出，要经过5年的努力，实现药品监管体系进一步完善，药品研制、生产和流通秩序和使用行为进一步规范，药品标准和药品质量大幅提高，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显着提升。我们有信心有能力，解决好发展过程中出现的各种问题。 女士们，先生们，朋友们： 广泛加强合作，致力推动创新，是抓住机遇、应对风险、解决问题、实现发展的必然选择。中国药品监管部门希望同世界各国同仁共同努力，实现四个美好愿景。
（一） 提高能力，应对药品安全风险。中国药品监管部门将提高监管能力作为不懈的追求，未来几年将努力做好三个方面的工作。一是加快实施电子监管。为了保证药品生产流通全程质量可控、可追溯，我们启动了药品电子监管制度建设，对药品发布实施电子监管码管理。目前已经完成麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，正在推进实施国家基本药物全品种电子监管。我们的目标是：到2015年底，对所有上市药品实施电子监管。这将对追溯产品流向、保障质量安全、提升监管水平发挥重要作用。二是全面推行新版药品GMP。中国药品监管部门吸收国际先进理念和技术，对药品GMP进行修订。未来几年，我国将分步实施新版药品GMP。2013年底前，使血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产全部达到新版药品GMP的要求。中国药品监管部门将坚定不移地推进实施这项制度，在规定期限内，没有达到要求的企业（车间）坚决停产。三是努力提高技术能力。重点是加快推进药品快速检验技术在市场监管一线和基层地区的应用，提升药品检验检测能力；加强药品不良反应监测，完善上市后再评价，加强安全风险预警体系建设，提高突发事件应急处置能力。
（二） 推动创新，提升药品安全保障水平。中国药品监管部门，充分发挥政策、技术和标准的作用，加快药品研发创新，促进药品质量提高。一是加强政策引导。中国政府已经将生物产业作为加快转变经济发展方式、引导经济科学发展的战略新兴产业。同时，将继续实施国家重大新药创制战略，探索完善以药物自主创新能力提高为目标、导向明确的审评审批机制和策略。围绕危害国家健康的重大疾病，顺应应对突发重大公共卫生事件的需求，努力培养一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物。二是加强药品研制管理。建立研究机构与注册品种核查相结合的工作制度和临床试验机构分级分类管理的工作机制，提升临床试验实施水平和管理水平。加强审评与认证检查、监测评价、检验检测、标准管理等环节的沟通和配合，提高创新药和临床申请的审评效率。三是强化标准引导。完善标准管理制度，加快建立标准评估、淘汰机制，努力提高标准工作的国际化水平。中国药品安全"十二五"规划对药品标准提高的目标是：实现化学药品、生物制品标准与国际标准接轨，中药标准能引领国际标准的制定，医疗器械的国际标准采标率和转化率明显提高。
（三） 加强合作，共同维护公众用药权益。伴随全球化进程，药品安全不是一时一地的问题，各国政府监管部门、研发机构和医药企业都应具有时代责任感和使命感，主动担起维护公众用药权益职责。中国药品监管部门的态度是一贯的、坚定的，愿意同一切国家、国际组织以及民间机构一道，为共同保障药品安全，维护公众用药权益而努力。我们将进一步完善监管制度和规则，提高监管标准和技术水平。继续深入开展药物研发技术、药品监管经验、人才培养等方面交流，引进国外高端检验检测、监测评价的技术方法和设施设备。坚定不移地推动医药市场的对外开放，大力实施"引进来"和"走出去"战略。支持引导国内医药企业参与国际市场竞争，接受国际认证检查，提高药品安全保障水平。
（四） 实现双赢，推动医药产业可持续发展。中国医药卫生体制改革正在全面推进，基本药物制度的实施将进一步提高药品产业集中度。中国药品监管部门将配合产业发展政策，加快制定和实施扶优汰劣、促进集中的监管政策，健全市场退出机制，引导产业增强核心竞争力。据预测，未来10年，世界药品市场年增长率将达6-7%，中国药品市场规模增长率将远高于世界增长率。中国医药市场巨大，医药产业正处于上升期，世界各国的企业、研发机构都有可能从中得到发展的良机。中国药品监管部门愿意同世界各国同仁一起，在实现自身发展的同时，推动中国乃至世界医药产业的可持续发展。 女士们，先生们，朋友们， 世界各国联系越来越密切，让我们进一步加强合作，推动创新，共同为促进世界人民健康和医药产业可持续发展贡献力量。
<本文稿件据国家食品药品监督管理局局长尹力在第四届药物信息协会中国年会上的发言稿内容整理>
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