SFDA加强儿童用药监管 多企业产品或将受限

 作者：钟可芬 来源：第一财经日报 2012-5-25 日前，FDA修订含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书，包括仁和药业一线产品"优卡丹"、赛诺菲太阳石药业的"好娃娃"、康芝药业的"金立爽"等在内的儿童感冒用药被卷入其中，面临被修改说明书和使用范围缩小的窘境。 金刚烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒药，部分抗感冒药含有金刚烷胺。由于金刚烷胺在体内代谢降解量极小，而儿童肝肾功能发育尚不完全，容易在体内蓄积。国家食药监局为保证儿童用药安全，对含金刚烷胺儿童感冒药说明书进行修订。在SFDA的修订内容中，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了"注意事项"中"1岁以下儿童应在指导下使用"，在"禁忌"项中增加了"因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品"。这意味着优卡丹等面临修改说明书和使用范围缩小的境遇。由于"优卡丹"是国内同类产品中的销量冠军，仁和药业此次受到的影响可能最大。仁和药业公开数据显示，公司2011年实现收入22.08亿元，同比增长62%，净利润3亿元，同比增长37%。其中，主导产品妇炎洁、可粒克、优卡丹和闪亮品牌产品同比增长15%，规模超过10亿元。23日，仁和药业公告披露，2011年优卡丹销售额为3.08亿元，占2011年全年销售额的13.95%。仁和药业同时称，优卡丹的主要消费人群是1岁以上的儿童，因而此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大。仁和药业还强调说，此次说明书修订属于行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按要求将新修改的说明书报给了江西省药监局备案。而赛诺菲中国方面也表示，公司目前已启动好娃娃的说明书修改流程，并将尽快完成说明书修改。不过，此番SFDA修订儿童感冒药说明书，亦意味着儿童用药的监管会越来越严。此外，因尼美舒利事件遭受打击的康芝药业再次面临窘况。2010年底，康芝药业就被曝出其生产的尼美舒利对儿童的中枢神经及肝脏会造成损伤。去年5月，国家颁布了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，其中，康芝药业的主打产品尼美舒利口服制剂，被禁止用于12岁以下儿童。根据康芝药业2011年财报，公司去年净利润3.07亿元，同比大降97.47%。公告称，儿童药占据康芝药业主营收入的57.52%，尼美舒利颗粒虽然带来6169万元的利润，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅亏损的主要原因。而金立爽是康芝药业去年刚刚买断的儿童感冒药。日信证券认为，SFDA对儿童感冒药的限制，会总体影响含金刚烷胺小儿感冒药的销售，而治疗感冒的中药制剂则会凭借安全性高、副作用小而获益。