2012年第一季我國製藥產業回顧與展望

By 生物技術開發中心ITIS計畫 許毓真產業分析師  2012-06-04

一、2012年第一季我國製藥產業概況  

（一）產值變動：原料藥外銷帶動製藥產值成長  2012年1～2月我國製藥產值為新台幣97.6億元，較前一年同期微幅衰退2.3%。推估2012年第一季製藥產值為170.4億元，較2011年同期成長4.4%，成長動因主要來自於原料藥的貢獻。我國原料藥廠商多年來積極拓展外銷市場，自2009年起，外銷佔原料藥產值比重更超越9成，持續帶動製藥產業產值成長；雖然2012年1～2月產值較前一年同期呈現微幅衰退，但我國原料藥廠商大多於3月大量出貨，估計2012年第一季原料藥產值為54.3億元，較2011年同期成長13.9%。西藥製劑持續受到健保藥價調降影響致使產值低迷，估計2012年第一季西藥製劑產值為97.5億元，較2011年同期衰退1.2%。至於中藥製劑產值因藥材原料價格持續上漲、市場需求穩定成長，帶動中藥產值呈現成長態勢，估計2012年第一季中藥產值為18.6億元，較前一年同期成長10.4%。

（二）進出口動態：原料藥與西藥製劑出口大幅成長、中藥出口持平2012年1～2月我國製藥產業進口值為110.3億元，出口值為24.9億元；推估2012年第一季製藥產業進口值為174.2億元，出口值為35.1億元。我國製藥產業進出口結構，屬於進口值遠高於出口值的貿易逆差型態，西藥製劑為主要入超金額來源，我國藥品市場不僅高度依賴進口，進口藥物亦成為國內市場的強力競爭者。我國製藥產業之進口品項以西藥製劑為主占92.1%，估計2012年第一季進口值為160.5億元，較2011年同期成長9.2%；原料藥進口值達13.6億元，較前一年同期成長9.2%；反觀中藥製劑的進口則呈現下跌，較2011年同期衰退18.9%。我國製藥產業出口品項以原料藥與西藥製劑為主。由於我國原料藥以外銷為主，2012年第一季多家原料藥廠商受惠於新產品出貨貢獻，使原料藥出口大幅成長，估計出口值為17億元，較前一年同期成長25.4%。西藥製劑則因國內藥廠開拓國際市場有成，出口值逐年成長，估計2012年第一季出口值可達17億元，較2011年同期成長30.2%。至於中藥製劑出口則維持穩定成長，估計2012年第一季出口值為1.1億元。

（三）廠商動態隨著研發成果逐漸浮現與市場拓展，並逐漸建立起與國際市場的連結，2012年第一季我國製藥廠商在新藥研發進展及國際合作布局等策略活動上都更見積極。  

1.新藥研發進展2012年第一季有多項藥物獲准執行或正式開始進行臨床試驗，國內部分如：合一生技研發用於治療糖尿病足部慢性潰瘍的植物新藥ON101已於2012年1月正式於國內進行第三期臨床試驗，現已於中國醫藥大學附設醫院等多家醫學中心展開大規模之受試者收案；原子能委員會核能研究所針對癌症末期病患研發的抗癌新藥「錸-188微脂體」，已經衛生署審查核准，進行大腸直腸癌轉移性病患測試。國外部分則有：基亞生技所開發之肝癌新藥PI-88，獲中國大陸國家食品藥品監督管理局（SFDA）核准執行第三期臨床試驗，該藥將在中國大陸、香港、臺灣及南韓進行跨國臨床試驗；由健亞、東洋、中化、永信、南光及信東等六大藥廠共同研發的降血糖新藥DBPR108，已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准執行第一期臨床試驗。

2.國際合作與市場佈局泉盛生技與深圳龍瑞藥業簽訂合作意向書，將於中國大陸共同開發治療過敏抗體藥物Xolair的生物相似性藥品。康聯藥業分別取得美商GSK的抗生素－力百汀（注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀，Augmentin）的中國大陸獨家銷售推廣權，及安徽貝克生物製藥的抗B肝一線用藥－銀丁（拉米夫定片，Lamivudine Tablets）之中國大陸獨家銷售權。美時製藥取得德國Bayer公司之降血糖複方試驗用藥訂單，將分別供應Bayer公司在臺灣、中國大陸及韓國等三地的臨床試驗用藥，進而搶攻當地糖尿病用藥市場。南光與美國上市藥廠簽訂神經性疾病和血液系統用藥之研發生產與銷售合約，將由南光提供技術並負責生產，美國藥廠提供通路，美、加市場以美國藥廠的品牌統籌銷售，亞洲市場由南光以自有品牌負責經營，而歐洲及其他新增市場的銷售權利則以先行主張並經對方同意者為優先。台灣微脂體與美國安成藥業及Teva藥廠簽屬合約，將共同開發、製造及銷售台灣微脂體自行研發的抗癌藥物Doxisome，以擴大研發資源及市場規模。  

 3.生技新藥公司資格審定進展至2012年第一季為止，國內已有46家公司正式通過「生技新藥產業發展條例」中生技新藥公司的資格審定，審定為生技新藥的品項共計89項。2012年第一季通過資格審定的公司與產品為：國璽幹細胞應用技術股份有限公司的治療肝硬化/纖維化之幹細胞新藥GXHPC1。

4.PIC/S GMP評鑑進展截至2012年第一季為止，國內已有34家製藥公司/藥廠通過PIC/S GMP符合性評鑑，2012年第一季計有得生製藥股份有限公司二廠及衛采製藥股份有限公司通過衛生署TFDA進行全廠PIC/S GMP符合性評鑑。  

 4.公開資本市場新進製藥公司動態2012年第一季新登錄上櫃公司為健亞生物科技股份有限公司，專注於新成分新藥、類新藥及特色學名藥開發，現已有多項新藥進入臨床試驗階段；新登錄興櫃公司為泉盛生物科技股份有限公司，為中天集團旗下的抗體新藥公司，主要利用自行建構的「全人類抗體庫」及「抗體篩選技術平台」，研發抗癌及抗過敏之單株抗體新藥。

二、重大事件分析  

 （一）美國FDA公告生物相似性產品發展草案美國FDA於2012年2月9日公告三份與生物相似性藥品發展相關的草案，並針對這些草案公開徵求意見，以因應美國在2010年通過的病患保護與平價醫療法案（The Patient Protection and Affordable Care Act），及該法案所包括的生物製劑藥品競價及創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, BPCIA），提供生物相似性藥品簡化的申請途徑，即PHS 351(k)款。該三份草案有助於進一步簡化並加快351(k)的申請程序，並協助業者在美國發展生物相似性藥品。  

三份草案的簡要說明如下：  

*Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product:  該草案用來輔助公司在進行351(k)上市申請時，顯示預定的治療性蛋白質產品和比對參考產品的生物相似性，草案描述了FDA評估時，「以風險為基礎的評估方式」及「全面的佐證方式」，來檢驗生物相似性藥和指標藥在結構、功能、動物毒性的藥物動力學和藥效動力學、臨床免疫原性和臨床用藥安全和藥效等的相異處。

*Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product:  該指引草案提供了送交351(k)的申請時，預定的治療性蛋白質產品和比對參考產品間，可分析的所有要素。排除非活性分子的些微差異，從廣泛性分析、物理、化學及生物特性等方面展示預定的生物相似性產品和比對參考產品之間的高度相似性。

*Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009:  該草案提供了生物相似性產品業者在產品開發早期的常見問題。依問與答的內容，區分為三部分：1.生物相似程度或可取代性(Biosimiarity or Interchangeability)；2.針對生物相似性藥品，提交生物製品執照申請的規定；3.專屬權(Exclusivity)。由於美國生物藥品市場占全球的一半，是生物相似性藥品開發廠商期待的標的市場，美國的生物相似性藥品法規動態發展，為我國廠商進行相關產品開發時的重點考量項目，業者亦視法規變動情形調整其競爭策略；此外，美國生物相似性藥品法案的變化，亦可作為我國衛生主管單位在擬定及修正相關法規時的參考依據。  

 （二）TFDA訂定「新成分新藥審查療效及安全性之考量重點」為增加行政院衛生署審查透明度，並協助研發者上市前技術性資料之準備，衛生署食品藥物管理局提供「新成分新藥審查療效及安全性之考量重點」，供設計與執行確認療效試驗（confirmatory clinical trial）時，作為參考之具體依據。  

該考量重點相關內容說明如下：  1.依據藥品查驗登記審查準則，重點敘述業者於申請新成分新藥時，應檢送之臨床部分技術性資料。  2.臨床試驗報告之內容，應提供藥品之藥動/藥效、劑量選擇依據、療效及安全性資料以支持藥品上市。  3.療效考量包含：劑量‒反應試驗以及確認療效試驗。劑量‒反應試驗又可分為隨機分配、平行、固定劑量‒反應試驗；交叉設計、劑量‒反應試驗；強制調升劑量試驗；依病人反應調升劑量試驗等。確認療效試驗應詳細描述試驗設計、試驗執行及分析結果等資訊之設計良好具對照組的臨床試驗。  4.安全性考量包含藥物於研發過程中之所有臨床試驗報告，及上市後安全性資料等。

三、未來展望（一）2012年我國製藥產業全年產值推估為新台幣687.6億元  近年來，我國原料藥的產值持續以兩位數成長，2011年的產值為新台幣177.8億元，原料藥占整體製藥產值的比重也從2006年的13.9%提高到2011年的27.4%。由於我國原料藥廠積極擴展國外市場，將可望持續受惠於海外訂單增加、產品大量出貨貢獻，推估2012年第二季的產值為39.9億元，全年產值將達201.2億元，較前一年度成長13.2%。  我國西藥製劑因受健保藥價刪減措施影響，2011年的產值較前一年度衰退7.9%，為新台幣396.4億元。展望2012年，我國西藥製劑雖受限於國內製藥市場規模及成長幅度偏低的不利情勢，但業者海外市場推廣有成，外銷比重逐漸提升，西藥製劑產值可望回穩，推估2012年第二季產值將成長2.9%，為98.3億元，預測全年產值成長率達2.1%，為404.8億元。我國中藥製劑年產值逐年穩健提升，2011年達新台幣74.7億元，較前一年度成長10.4%。過去五年間（2007～2011年）中藥製劑占整體製藥產值的比例則變化不大，約在10～11%左右；展望2012年，中藥製劑產值因原料價格上漲與市場需求穩定，可望使產值呈現成長的態勢，推估2012年第二季的產值為21.1億元，全年產值預測為81.6億元。因此，我國製藥產業2012年第二季的產值推估將為159.3億元，全年產值將較前一年度成長6%，為687.6億元。

（二）拓展亞洲新興市場　國內製藥產業成長可期我國製藥產業近年來積極拓展國際市場，帶動產業產值及出口都有不俗表現。就我國原料藥產業而言，國內原料藥廠以產品差異化、或技術門檻/進入障礙高的產品於國際市場逐漸嶄露頭角，未來我國業者為提升國際市場占有率、創造更大利潤，應可切入原料藥代工服務商機，其中北美市場原料藥生產比重偏低，多需仰賴進口，日本則因人力成本增加及注重環境等因素考量，近年逐漸採取生產委託代工模式，將是可積極爭取的重點市場。目前國內已有數家原料藥廠分別與美國及日本業者合作開發，營收亦有顯著成長，預期將可為我國原料藥產值及出口值挹注成長動能。就西藥製劑而言，我國廠商除藉由於國際藥廠策略聯盟、爭取國際藥廠代工機會等策略進行國際市場擴展，業者亦積極開發外銷據點，在政府近年逐步推展cGMP與PIC/S GMP的標準下，更有利於製劑產品的外銷。我國西藥製劑業者於外銷市場的拓展，可先鎖定與我國有地緣關係的亞洲新興市場，如越南於經濟風暴中反而逆勢成長，加上藥品普及性增加，藥品市場成長可期；泰國則是受到自由貿易簽訂的影響，逐漸開發藥品市場；中國大陸在與我國簽訂ECFA後，帶動我國藥廠在當地經營更上軌道，有助於我國廠商於大陸市場的拓展。展望未來，隨著原料藥外銷持續看好；西藥製劑廠商從以國內市場為主，逐漸耕耘國外市場，可望推動我國製藥產業產值的成長。