作者：孙铁翔 王昆 李亚红 来源：新华网 2012-6-1 21:09:210 0
九成药品难觅儿童专用？——中国儿童用药安全透视国家食药监局日前下发通知，新生儿和1岁以下儿童禁用小儿氨酚烷胺颗粒等三类药，一些儿童感冒药也因此下架。儿童用药安全问题再次引发全社会关注。我国14岁以下儿童有2.2亿，虽然目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要，但监测表明，目前儿童用药大多存在品种少、剂量"含糊不清"、用药不当等多种隐患。
3500多种化学药品，儿童专用不足2%河北唐山陈女士6岁的儿子近日因拉肚子，吃了两粒诺氟沙星。随后，孩子手脚发抖，身上起了小红疙瘩。送到医院化验，医生告诉陈女士，孩子因过量服用诺氟沙星导致药物中毒。诺氟沙星是一种对未成年人有很强副作用的抗菌药。中华医学会医疗事故鉴定委员会专家胡皓夫说："儿童服用后，不仅对肾脏产生危害，而且影响软骨发育，小孩长不高。"本欲治病，反而中毒，这让陈女士吃惊不小。"家里的常备药，多是成人药，哪里能买到孩子专用药呢？"陈女士无奈地问。记者先后走访了北京、河北等地多家药店发现，儿童用药存在品种少、规格少、剂型少等问题。河北神威药业有限公司是国内儿童用药销量较大的企业之一。公司高级生产总监刘铁军说，目前国内专门针对儿童用药的剂型比较单一，且品种和规格较少，大部分集中在感冒、发烧、化痰止咳等病症上。中国医师协会副会长、儿科医师分会会长朱宗涵说，我国14岁以下儿童约2.2亿，但儿科医生仅6.1万，儿科"缺医少药"问题十分严重。国家食品药品监督管理局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。
剂量估算难坏家长，用药不当成隐性杀手全国卫生产业企业管理协会副秘书长范浩信表示，由于缺少儿童药物，长期以来，儿童在治疗时常被当做"缩小版的成人"使用药物，造成儿童服药引发的不良反应率接近成人的2倍。专家指出，在当前儿童专用药本身就短缺的情况下，儿童用药还存在"忽视配伍禁忌""服用成人药""凭感觉用药"三大误区。河北省石家庄市妇幼保健医院儿科主任刘彦霞说："儿童用药过量的门诊、急诊经常见，由此引发过敏症状比较多。"记者在部分药店采访发现，很多药品说明书没有儿童用药剂量规定，或以"减量"标注，或"儿童应在医师指导下用药"，有的并未注明儿童的用法用量。这无疑给儿童在用药后出现不良反应埋下隐患。"每次孩子有病，最让人犯难的就是药的剂量，我们需要一边看说明书，一边计算，凭感觉减量给孩子服用。"记者在北京市儿童医院门诊大厅随机采访了30多位患儿家长发现，药品剂量估算难坏了家长，各种计算方式的小儿用药剂量让家长看着直迷糊。"儿童用药过量的门诊、急诊经常见。"刘彦霞说，从门诊病例分析，过敏症状比较多，其他的症状很少见。除家长对用药剂量无法判断造成儿童出现不良反应外，医疗机构对儿童用药无禁忌也影响着儿童健康。今年初，石家庄市一名6个月大的患儿因发热、上呼吸道感染在一家社区医院诊治，其间曾用喜炎平输液两天，病情好转；为巩固治疗第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注，后经抢救无效死亡。"喜炎平与柴胡是不能混合肌注的。"河北省卫生厅医院药学质量管理与控制中心副主任张淑慧认为，在儿童用药方面，不光是基层门诊对于药物禁忌不了解，各大医院在抗病毒的药物选择上也存在问题。为什么很多成人药品标明儿童剂量，但是仍可能有毒副作用？国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长董江萍说，儿童不是单纯的成人缩小版，药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄，而儿童脏器尚未发育完全，仅凭药量增减极易对儿童身体造成损伤。北京儿童医院药剂科主任张钧丽说，当下应大力宣传科学用药常识，纠正家长和一些基层医疗机构错误用药观念，如抗生素、更昔洛韦等抗病毒药物及一些中药制剂等要慎用。家长应谨遵医嘱，不要随意增减剂量。
临床试验难，研发成本高记者了解到，近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童的用药需求，使得儿童药物不良反应事件屡见不鲜。 据国家食品药品监督管理局介绍，目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地，可以开展儿童用药的临床试验。"但与国外情况类似，我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。"董江萍说，由于伦理方面的考虑，长期以来政策规定，新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验；加之知情同意难、试验者招募难、取血难等，因此儿童药物试验难以开展。胡皓夫指出，由于缺乏临床试验基础，在我国的儿童用药中，有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，忽视了儿童特殊的生理条件。成本高、投入大、风险高也是影响众多药企研发儿童用药的主要原因。华北制药市场部高级总监高明贤告诉记者，儿童用药研发周期长，很多药品需要做一期、二期、三期临床实验。如果在儿童身上做抗病毒、抗菌类药物的实验，成本和风险都非常高。一些药品生产企业负责人和儿科主任认为，国家应在药品研发的资金、技术上给予支持，鼓励药企研发、生产更多适用于儿童的药品。同时，建立儿童用药再评价系统，利用现有药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。
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