生物谷办...上海 2012 POCT产业发展论坛 !!

中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚正在演讲 2012年6月9日，由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办，生物谷承办的"2012 POCT产业发展论坛"在上海好望角大酒店召开，中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚就国内乙型肝炎(HBV)诊断试剂在POCT上的应用和标准方面进行阐述和探讨。他介绍道，HBV快速检测试剂所采用的制备方法。根据标记物，可以采用胶体金法、胶体硒法和乳胶法等。至于检测原理也是利用传统方法中的抗原与抗体结合。检测HBsAg时，常采用双抗体夹心法，而检测Anti-HBsAg时，常采用双抗原夹心法。检测 HBeAg，也常采用双抗体夹心法，而检测Anti-HBeAg和检测Anti-HBcAg常采用间接法或中和抑制法。有一点值得注意的是，无论采取哪一种检测方法，都是定性检测。  在检测时，标准品的选择比较重要。不同的国家和地区在标准品的制定上面存在差别。世界卫生组织(WHO)已给出HBsAg标准(代码编号为Standard NIBSC code 00/588)、Anti-HBsAg标准(代码编号为Standard NIBSC code 07/164)和Anti-HBcAg标准(代码编号为Standard NIBSC code 95/522)，而HBeAg和Anti-HBeAg标准还在建立当中。就国内而言，已制定出HBV快速诊断试剂国家参考品：(1)阴性参考品，由阴性血浆组成，特异性质量控制；(2)阳性参考品，由阳性血浆组成，假阴性质量控制；(3)灵敏度参考品，最低检出量，可溯源WHO标准品；(4)精密性参考品，由某一浓度（或稀释度）样品组成，评价均一性。  另外，他强调在制定质量标准时，需要从物理检查和医疗器械注册产品标准两方面来考量，只有满足这两方面的要求，方为有效。在实际制定标准时，应考虑一下几点：  (1)阴性参考品符合率：应符合标准要求；阳性参考品符合率：应符合标准要求；(3)最低检出量：针对检测对象的不同而有所不同；(4)均一性：平行检测10次，均为阳性，显色度均一)；(5)稳定性试验，与产品的稳定性或效期存在区别，选择合适酶联免疫试剂方法，需要考虑温度和湿度的影响，同时应满足温度性试验标准。  最后，他着重强调在开发HBV快速诊断试剂时，不同生产厂家应遵守现有的国家或行业标准，对全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会正在制定中的标准，最好也应积极参与标准制定。  就目前，医疗器械行业标准已修订的HBV快速诊断试剂标准有：基于化学发光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)，以及基于化学发光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)。而2012年医疗器械行业标准计划项目包括：基于酶联免疫法的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒，以及基于酶联免疫法的戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒。