访百泰生物 白先宏! 中国第一个做抗体药 !

百泰见证中国生物制药崛起——访百泰生物药业有限公司董事长白先宏 来源：科技日报　　　发布时间：2012-6-11 14:28:46 他是改革开放初期的首届清华大学硕士毕业生；他曾担任过原国家科委社会发展司副司长、中国国际科学中心总经理和联合国环境规划署技术经济选择专家委员会主席；他是古巴卡斯特罗主席亲手颁发友谊勋章的中国人；他弃官从商，在国家科技部国际合作项目和重大新药创制计划的支持下，研制出我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生，掀开了中国抗体药物发展史意义非凡的一页，他就是现任百泰生物药业有限公司董事长——白先宏。 白先宏创业感言，抗体是生物医药中技术难度最高、风险最大的产品。百泰生物做的大多数事情，中国人从来没有做过，所以只能摸着石头过河，在不断探索中拼打。

天命之年 放弃公职再创业 对于现在的年轻人，跳槽是很普遍的事。而10多年前，年近半百的白先宏却作出了一个不同寻常的抉择，也由此活出了两段色彩迥异的人生。 1993年，谁也没想到仕途一帆风顺的白先宏会突然放弃中央国家机关副司级领导的职位，离开人人羡慕的政府官员职位，开始了自己人生的另一尝试。 在国家科技部中国国际科学中心工作期间，白先宏率团访问古巴，在古巴期间，他了解了古巴的生物技术，也意识到抗体药物的疗效和发展前景。在白先宏看来，做生物医药这项工作才是中国现在更需要做的事情。

古巴是抗体药物研发的佼佼者。可以攻克癌症，这是抗体药物吸引全球眼光的核心原因。 "我出生在山西农村，很多乡亲都身患癌症，包括母亲等不少亲人就被癌症夺去了生命。"在接受科技日报社记者采访时，白先宏陷入深深的回忆中。老家的村子里有很多人因患食道癌、胃癌而死。作为村子里走出来的最有出息的人，白先宏一直对癌症治疗药物充满浓厚的兴趣。 亲情的推动加上对生物医药大趋势的看好，以及骨子里埋藏的那种渴望能做一些更实际事情的愿望，促使白先宏毅然投身实业，一头扎进生物医药领域，开始了充满坎坷与艰辛的二次创业之路。白先宏的选择使中国少了一个为官的人，但中国抗体药物发展史上却多了精彩的一笔。

1998年，白先宏开始筹建百泰生物。2000年公司正式成立。 破茧成蝶 八年探索终上市 年近五旬再创业，加上做的又是一种技术含量很高的新药物，因而从筹资到产品上市销售，白先宏经历了充满煎熬的八年时光。 "我们是中国第一个做抗体药物的，我可以倒背如流地给银行介绍，但是没有一个银行愿意贷款。"说起创业之初的艰难，已经取得辉煌成就的白先宏淡淡地说，他用了两年时间，先后找了五六十家银行、投资公司和药厂，但却没有人愿意投资。最终，说服了几个民营公司投资，完成了百泰生物公司的组建。 尽管白先宏通过合作方古巴分子免疫中心引进了一些古巴的单抗体药物技术，然而要想研究出真正的产品来，其难度不亚于重新开发一种新产品。因为单抗体药物技术只是提供了一个新药研发的起点，要真正做出成果则需要先进而复杂的技术和工艺。而当时全球掌握此类技术的也仅有基因泰克、安进等个别跨国公司，而这无疑又是各家严防死守的"武功秘籍"。 "当时想参观一下这些公司都不行。"回忆过去，白先宏笑着摇摇头。 经过最艰难的5年，2005年，百泰终于拿到了新药证书。随后，产业化难题又摆在了面前。与中药、化学合成药按照配方即可较容易地进行批量生产的特点有所不同，生物制药的实验流程转化为生产线上的量化生产过程是巨大的技术跨越。 2008年4月，经过8年的探索，百泰打造的我国首个人源化单抗药物I类新药泰欣生获得国家药监局批准正式上市。它一出世就被生物医药界称为"生物导弹"，因为它进入人体后能靶向命中"目标"癌细胞，填补了国内人源化单克隆抗体领域的空白。另外，百泰生物还设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培育生产线，这是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培育技术平台。 白先宏自豪地表示，泰欣生的人源化程度高达95%以上，排异反应较小，这种亲和力比较适中的靶向治疗药物具有很好的疗效、耐受性好等特点。

对于政策 提出两点新希望 2008年，泰欣生成功上市，百泰生物的财务状况大为改观，终于出现了现金净流入，当年销售过亿元，去年的销售收入接近2亿元。 白先宏介绍说，单抗体药物经过了四个发展阶段，分别为鼠源单克隆抗体、人——鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体。爱必妥为人数嵌和抗体，人源化只有70%；而泰欣生属于第三代的人源化抗体药物，人源化超过了90%。由于人源化比例高，药品的不良反应相对要小得多，安全性要好得多。经过中国药品生物制品检定所鉴定，泰欣生的纯度和活性也都要好于已经上市的同类产品。 "不过和跨国公司相比，百泰生物仍在规模上相差甚远。"白先宏清醒地指出，以基因泰克为例，其名下有好几种单抗体药物，而且像利妥普单抗、群司珠单克隆抗体、贝伐单克隆抗体等药物的销售额都超过了数十亿美元。 对于《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，白先宏表示："我们十分高兴看到国家将生物产业列为七大战略新兴产业之一，希望政府能够尽快落实相关政策。" 在具体政策上，白先宏首先希望政府能够对新药研发有一些资金上的支持，"有了资金支持后，百泰生物的新产品开发上市时间能更快一些。"其次，目前百泰生物还属于高新技术企业，税费减半征收，但是很快就要到期了，即将到来的25%的税负让百泰生物感觉压力很大。因此公司还希望国家对新药创新企业能有一些税收上的优惠。

面对未来 保持最初的憧憬 百泰已经是国内领先的生物制药企业之一，也是国内两大抗体药生产企业之一。 在去年新增了2500升发酵罐之后，百泰正在筹建3000升发酵罐生产线，预计明年年底建成，建成后将有望在灌流技术上处于国际领先水平。 目前，公司的一个治疗性疫苗已经进入了第一期临床试验，而国际上治疗性疫苗也只是进入了第三期临床试验阶段。同时，百泰生物还在积极进行包括用于肿瘤靶向治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等的研发。 "百泰正在与古巴合作研制类风湿性关节炎和牛皮癣的anti-CD6伊立珠单抗，其临床前试验已在古巴完成，正在古巴和印度进行银屑病和类风湿关节炎相关的临床研究，预计新药将于2012年上市。" 白先宏透露，百泰还在同时研制治疗非小细胞肺癌的EGF疫苗，已经完成3项人体安全性和免疫原性研究。 百泰作为创新的企业主体，将自己定位于研究开发投入的主体、技术创新活动的主体和创新成果应用的主体，把研发和生产有机起来。 在经历了希望、困境和新生后，白先宏仍保持着最初的憧憬和热忱。  免责声明：本文仅代表作者个人观点，与本网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作考，并请自行核实相关内容。