中国自主研发口腔锥束CT (CBCT; Cone beam CT)

我国自主研发口腔锥束CT(CBCT)上市 发布时间：2012/6/14 9:08:00 来源：药品资讯网信息中心  我国首款自主研发的具有完全自主知识产权的口腔锥束CT（CBCT）日前获得了医疗器械注册证，这标志着国产高端医疗器械正式进入市场销售。 据北京朗视仪器有限公司相关专家介绍，目前，国内口腔医疗界使用的口腔CBCT产品全部为进口产品。我国自主研发的首款HiRes3D口腔CBCT与国外同类产品相比，最大优势在于具有金属伪影处理技术，可以显著减少口腔内部金属物（如金属冠、金属填充物）对影像的影响，从而获得更清晰准确的图像。

Cone beam（锥形束）CT——21世纪口腔医师的影像诊断利器  随着全球患者对医疗射线越来越敏感的趋势，除去很多没有传统CT设备的口腔医院和部分耳鼻喉专科医院已购买之外，相当多已经装备多排螺旋CT的综合医院口腔科也着手引进CBCT。  Cone beam（锥形束）CT是当今口腔头颅影像设备中最有前途和实用性的设备。Cone beam (锥形束)CT的应用给口腔及头颅部临床领域中的诊断和治疗带来了革命性的变化。美国ADA预计在今后五年内全球至少有10万台以上的市场。  Cone beam CT，顾名思义是锥形束投照计算机重组断层影像设备（见下图A），其原理是X线发生器以较低的射线量（通常球管电流在10毫安左右）围绕投照体做环形DR（数字式投照）。然后将围绕投照体多次（180次-360次，依产品不同而异）数字投照后"交集"中所获得的数据在计算机中"重组，reconstruction"后进而获得三维图像。CBCT获取数据的投照原理和传统扇形扫描CT（见下图B）是完全不同的，而后期计算机重组的算法原理有类似之处。    CBCT与体层CT（螺旋CT）的最大区别在于体层CT的投影数据是一维的，重建后的图像数据是二维的，重组的三维图像是连续多个二维切片堆积而成的，其图像金属伪影较重。而CBCT的投影数据是二维的，重建后直接得到三维图像。从他们的成像结构看，CBCT用三维锥形束X线扫描代替体层CT的二维扇形束扫描（如图）；与此相对应，CBCT采用一种二维面状探测器来代替体层CT的线状探测器（如图）。显然，CBCT采用锥形束X线扫描可以显著提高X线的利用率，只需旋转360度即可获取重建所需的全部原始数据，而且用面状探测器采集投影数据可以加速数据的采集速度；CBCT所具有的另一个优势就是很高的各向同性空间分辨力。  传统螺旋CT存在：1.X线辐射量大，对于口腔正畸，种植等需多次投照重复进行检查的病例，不符合"医疗照射正当化"原则；2.CT图像质量及准确性易受例如螺距（螺旋CT），层厚等多种因素影响；3.图像重建操作相对复杂，须由经过专业影像培训的人员实施，在一定程度上造成医学影像与口腔临床诊断脱节；4.经济成本高，患者花费增加。  

Cone beam (锥形束)CT与传统扇形扫CT相比，具有如下优点：  

1. 射线量极低 相比传统多排螺旋CT，NewTom锥形束CT一次投照只相当于传统CT的1/30-1/40放射量, 仅相当于4次数字化曲面断层投照放射量。—— 一份美国的研究报告指出，一张CBCT的剂量（36.9uSv)仅相当于一套全口根尖片的剂量（大约13-100uSv)。口腔正畸科的患者多为儿童，而儿童射线吸收能力是成人的10倍。在患者多为儿童的正畸治疗领域，辐射极低的CBCT相比于传统CT无疑具有极大的优势。同时，口腔科利用本科所拥有的CBCT对儿童气道通气障碍的早期诊断可使大部分儿童咬合畸形得到及时救治。  

2. 应用范围极其广泛 NewTom 12英寸锥形束CT可广泛应用于口腔颌面外科，正畸科，正颌外科，种植科，牙体科，颞下颌关节科及耳鼻喉科等。传统CT虽然有一些口腔软件可选择，但费用高而且不及CBCT专用口腔软件更加人性化。口腔专科医院和装备了大视野锥形束CT的综合医院口腔科，可以在较短的时间内，使种植，根管（牙体），正畸，正颌，外科，牙周等领域有一个较快的发展。  3. 口腔科应用更加方便 从CBCT以往客户（如北京301医院）的经验来看，传统CT虽然可以获得口腔科所需的大部分头颅3D图像，但在视野选择，图像合成等口腔专业所需个性化图像生成方面，口腔科本身所拥有的CBCT有着无法比拟的优势。——许多研究机构对比了CBCT和全身CT（包括螺旋CT和多层CT）对口腔颌面部结构的成像效果，结果表明，CBCT的空间分辨率高，CBCT对于高分辨率区域，如下颌骨，下颌神经管，颞下颌关节解剖结构的成像质量更好。CBCT的三维成像和多方向层面成像特点也有助于对口腔颌面部疾病诊断。和传统CT相比，CBCT不仅大大减少了曝光辐射剂量，其数据更可在初次重建获得的轴位图像上进行多向、多层面重建及曲面体层重建或三维重建。CBCT的序列纵断面重建，可以清楚地显示上、下颌弓呈正交垂直关系的纵断面影像，是口腔颌面部CT（口腔CBCT）不同于其他通用CT的特色重建序列。另外，三维重建图像还允许任意角度旋转观察，任意选择重建范围。在三维重建图像上通过调节窗可将部分骨组织去除，只留下密度较高的牙齿图像。再辅以轴位和其他层面图像可以精确地了解埋伏牙的形态、位置、与邻牙的关系以及邻牙有无位移或根吸收等。因此，CBCT检查可为临床医生做进一步治疗设计或术前入路选择提供准确的信息。所以说，CBCT的使用可以大大提高口腔科的科研和临床水平。  另外，由于低端螺旋CT扫描时间较长，曝光时间相对较高，对于不危及生命而应根据临床需要多次投照的正畸和种植治疗的口腔患者来说，在矫治及种植前或治疗中对他们进行多次螺旋CT检查也有悖于医学伦理，而且其相对昂贵的价格也使患者难以接受。而放射量极低使用方便的口腔锥形束CT可使口腔科特有的，在种植，牙体，正畸治疗时往往需多次投照的三维影像诊断大为方便和安全。  

4. 在轴向位有更清晰的图像 锥形束CT的成像原理决定了其在矢状位投照时获得的图像信息相比扇扫多排螺旋CT更多，因而能获得更准确地矢状位断层图像，特别是口腔领域中常用的硬组织图像。最常用的传统螺旋CT技术，是通过多层扫描后对所获得的一系列轴向断层图像进行三维叠加重建，相对而言，其所获得图像的纵向分辨率较低，比较容易产生阶梯状伪影，图像质量不够细腻。因此，传统螺旋CT技术在病变集中于头颅中下部，组织结构测量多以毫米计量的口腔正畸、种植及牙体学领域的应用受到一定限制。CBCT由于可以一次扫描多层组织，因而大大提高了获取数据的速度和X线的利用率，其一般扫描投照时间为20秒左右，放射剂量比传统CT降低约15-20倍；同时也使重建出的容积图像的轴向分辨率得到很大提高，其物理层厚可低至0.1毫米；这也大大降低了CBCT扫描的成本。因此，空间分辨率高（0.1mm），数据采集时间短（10多秒），曝光剂量小（降低至20-30倍），拍摄成本低等优点的CBCT系统的出现，为颅面部三维重建影像在口腔正畸领域的广泛应用提供了新的可能。NewTom CBCT能获得最低0.1毫米的真实数据断层图像（而非计算模拟处理数据图像），并且图像重建层厚在扫描之后可根据临床需要任意设定。而传统多排CT一般最低扫描断层厚度只能达到0.5-0.6毫米（造价近2000万的64排螺旋CT扫描层厚可达到0.325毫米），而且必须在操作扫描前提前设定扫描层厚。  

5. 可作为口腔常规检查手段 CBCT因其相对的低费用，低放射量（NewTom 产品射线量只及传统CT放射量的1/30-40），已经具备了其作为口腔常规影像检查的条件。其更短的扫描时间，更低的辐射量，更高的空间分辨率及更低的扫描成本，也第一次使正畸医生将三维颅颌面影像作为常规检查诊断设计资料成为可能。这也从深度及广度上大大拓展了正畸领域的科学研究内容。在北美及欧洲的一些国家，口腔医生为规避日益增加的患者法律诉讼，已经要求患者在接受治疗前进行上下颌（大视野机型可一次完成扫描）的CBCT投照以获取病人三维影像信息作为今后患者治疗后的原始档案。而这对于费用高昂，辐射量大，主要服务于全身检查的传统螺旋CT显然不适用。

6. 使用操作简单 通常说来，锥形束CT口腔技术人员或普通放射人员都可操作，而不像传统CT操作需要专业人员持有上岗证。头颅锥形束CT软件的特殊设计也使口腔专业人员使用起来更加方便，口腔专业人员完全可以按自己的意愿随意获取自己想要的口腔3D图像。

7. 购买费用相对低廉 以NewTom 12英寸锥形束CT（可投照全头颅,重组20cm直径*22cm高的3D图像）为例，购买价格为人民币三百多万，可扫描重建层厚薄至0.1毫米的三维图像。成像高度能涵盖大部分国人面颊正畸所需长度的九英寸NewTom锥形束CT售价仅二百多万。而扫描重建能达到0.325毫米层厚的64排螺旋CT需要两千万左右。

8. 维护费用低廉 仍以NewTom 12英寸锥形束CT（可投照全头颅）为例，全年所有项目保修合同费用为九万人民币（优质保修合同）。而传统16排螺旋CT不含球管保修一年要三十万左右。二者相差极大。

Cone beam (锥形束)CT的局限：  1. 投照重组图像中低密度分辨率不够，对部分软组织解剖结构特别是软组织病变显像不如多排螺旋CT清晰。  2. 全身锥形束CT的技术应用未突破。  注：本文参考了北京大学口腔医院张祖燕教授，姜若萍教授及张万林主任及山东省立医院方冬主管技师的文章，特此表示感谢。