陳正 期待TFDA通過 "台灣新藥" 的魄力!!

健亞生技總經理陳正:新藥規模1億美元就值得開發   2012-07-16 00:54 工商時報 【記者杜蕙蓉／專訪】年度生技展26日將登場，海內外生技大咖將來獻策台灣生醫發展契機！一改產業界積極尋覓「生技業的張忠謀或賈伯斯」的思維，健亞生技總經理陳正認為，國際大藥廠卡位新興國家醫療消費大餅，新藥開發不能打英雄主義。陳正認為，國內生醫廠商應鎖定以「生技的旺旺」和「生技的捷安特」，就區域和國際市場的規模去打仗，而且只要有1億美元規模就有開發利基，面對強敵環伺，台灣藥物審查機構要有魄力勇於領先全球通過有競爭力的「台灣新藥」，才能打通任督二脈，帶動產業快速發。 擁有美國羅徹斯特大學化學博士學位的陳正，曾任Genelabs亞洲副總裁，是Ciba- Geigy Co.計畫主持人（降膽固醇新藥計畫），他在1995年回台創立健亞，本月26日他將在「2012台北生技大師圓桌論壇」發表「特色藥廠於利基市場的挑戰」專題演講。他對打造台灣「生技的旺旺」有何獨特看法呢？以下為他的專訪紀要：

問：你認為台灣現在發展新藥的瓶頸是什麼? 答：過去大家都認為台灣生技產業尚無法和國際市場接軌，是因為沒有生技業的張忠謀或賈伯斯，但我想一個新藥的研發是需要各方面的人才，我們看國際藥廠開發的新藥，一定是一個團隊，而不會是「英雄主義」的個人出頭，而台灣並非沒有人才，而是沒有找到好的選題，只要題目選對了，透過群策群力的合作，應該是很有機會的。

問：那麼選題的困難度在哪? 答：我覺得現在大家對選題有迷思，認為應該專注於開發華人特有的疾病，要找最好的新藥來開發，但以現況來看，新藥開發成本愈來愈高，困難度和開發通過上市審查時程愈來愈長，在大藥廠已經不再完全由自己的研發團隊投入開發，而是採併購或委外尋找案源下，急遽發展的新興地區的醫療消費市場也是兵家必爭之地，加上中國大陸海歸派人才濟濟，又有龐大的政府資源做後盾，研發華人特有疾病的新藥不是只有台灣和中國大陸有興趣，國際藥廠一樣會青睞這個領域，因此，如何選題創造優勢是很重要的！

問：你認為要如何選題呢? 答：我想有兩個方向可以進行的，一是做「生技業的旺旺」、二是「生技業的捷安特」，把目標市場確定掌握後，再進行智財權的專利布局和分析國際同樣藥品的競爭狀況，找到利基點，即可投入開發。 「生技業的旺旺」是鎖定研發區域新藥，就好比旺旺把米果從台灣延伸至大陸；而「生技業的捷安特」就是要打國際市場，但不一定要做規模大的新藥，就好比捷安特也不是規模很大的自行車公司，但卻是用最頂級的登山自行車去打開知名度，是要走利基市場。 舉例來看，中裕研發中的愛滋新藥和中研院院士陳垣崇發明治療龐貝氏症的解藥就是要打國際市場的捷安特，而研發糖尿病、痛風等新藥，這是屬於區域型的疾病，對台灣的生醫廠商而言，投入此領域成功機率會比較高。 就我的看法裡，只要有一億美元規模市場的新藥，就值得開發。像康聯光是銷售一個代丁肝藥，就可貢獻5億人民幣的營業額，台灣前三大藥廠的營業額可能都沒有它多。 台灣的生醫產業要打進國際市場，不能夠靠授權，授權只是過渡時期讓企業資金能夠較靈活，用以支撐後續投入新藥研發的動作，長期來看，研發一個上市行銷的新藥，是必然要走的路，才是台灣生醫產業成功的模式。

問：研發新藥耗費的資金龐大，國內廠商有這樣的實力和耐力嗎? 答：投入新藥研發有多種途徑，一種是原創型新藥，有的是海盜版變國王版，就是新劑型的改良，不管是長效型或劑型的改善，都是可以投入的領域，而且成功率也很高。我覺得台灣現在很大的問題是藥物審查機構沒有信心和魄力勇於領先國際通過「台灣新藥」。 舉例來看，針對治療性功能的新藥，除了輝瑞的威爾鋼外，還有禮來的犀利士、拜耳的樂威壯，而韓國最近是領先美國和日本，批准他們本土的JW廠藥開發的新藥，這是全球第四個治療性功能的新藥，該藥的原創是日本藥廠，但韓國卻領先通過，就可以理解韓國是如何扶持他們的生醫產業。 再如，中國大陸浙江的Beta藥廠，開發了大陸第一個治療EGRF基因的肺癌藥品，根據報導，在臨床的數據上，它的療效不見得比其它相同藥品佳，但Beta藥廠把這個藥定價130元人民幣，比同類藥的660元人民幣看來相對便宜，但Beta藥廠的藥一天要吃三顆，若以此估算，其價位約是同等藥的六折，但因有政府支持，這個藥從去年8月上市以來，半年內已創造7,200萬美元營業額，一年可創造1.5億美元，相當於45億台幣。 我想這兩個案例在目前台灣都不太可能發生，因為除了植物新藥外，TFDA大概不太可能會領先國際認證我們的新藥，另外，如果臨床數據沒有比同樣的藥品效果佳，大概連選題都不會過關。

問：你認為台灣生醫廠商比較有機會在那個領域出頭天? 答：當然屬於區域型的疾病，如痛風、糖尿病成功機會高，另外，肥胖、性功能障礙、禿頭、癌症輔助藥，也有很大的發展空間。 就國內廠商而言，除了全新藥外，將多個新型合併，解法多種病症的新劑型藥，也是新的利基，而這種研發以國內廠商的水平來看，障礙難度不大，重要的是我們要有一個有新藥審查能力的機構。