临床经济性评价为药物创新“正名”

2012-07-11　医药经济报　字号：放大 正常 　生意社7月11日讯 "为了体现药品临床价值的差异性，结合国际上的做法，今后究竟哪些药品创新值得鼓励，哪类产品应发挥价格杠杆作用，都必须充分注重药物的经济性评价。"国家发改委价格司药品价格处翁林佳6月29日如是说。可见，随着临床价值被逐渐重视，引入药品经济性评价似乎在发改委的定价逻辑中形成了集体共识，这意味着我国新的药品定价机制正在悄然形成。"对制药企业而言，药价决定着企业产品的战略方向和市场行为。企业做研发，最大的困惑还是新药的市场转化，而在这一过程中，药品定价又是重中之重。"国内一家制药企业市场部总监坦言。而这种诉求，在采访中被不少创新企业不约而同地提起，他们希望尽快引入经济性评价来为药品创新"正名"。

衡量费用比 "新药将逐步应用经济性评价方法。"翁林佳说，经济性评价就是药品价值和成本之间的综合评价，这与过去传统定价方法相比有很大的调整，同时也区别于药物经济学评价，它强调药品的价值和成本，为药物定价、制订药品报销目录、遴选基药目录、医疗机构制订用药方案等提供客观依据。而对新药而言，经济性评价制度有利于剔除伪新药，从而降低药价。 翁林佳介绍说，发改委已形成了"五步"促创新的工作思路：一是强化监管基础。加强药品成本和出厂价调查与监测工作，为合理制定最高限价奠定基础。二是改进监管方式。过去药价管理多集中在水平管理上，而针对定价行为的措施较少，今后将更加注重对定价行为的监管。三是合理调整价格。对"三高一大"的药品加大降价力度，对临床必需的普药，根据成本变化情况适时调整。对低价药品实行价格扶持政策。四是规范价格行为。对政府定价药品流通环节的差价率实行上限控制，并对高价药、低价药实行差别差价率控制，规范价格行为。五是鼓励创新。切入点放在水平问题和资格问题两个领域。前者对新上市的创新药物，根据创新程度实行有差别的期间费用率和销售利润率控制，对有效成分创新、剂型创新、用途创新和普通药品依次定价。对创新药品减少降幅，参考质量标准领先企业的成本和市场价格，调整最高零售价。而对新上市的仿制药实行梯级定价，以鼓励创新，遏制恶性竞争。 "现行的定价制度，一方面导致了真正的创新企业受困于高成本，在各地招标中屡屡失势；另一方面，低层次的新药数量近几年不断攀升，发展新药成为不少企业给自己贴标签的最好噱头。"沈阳三生制药中部省区经理王道军说，新药经济性评价有利于规范企业的创新行为。 对此，前述市场总监也告诉记者，他所在公司有11个独家品种，其中有1个创新型的抗肿瘤产品拥有20年的国家专利保护，可由于市场转化方方面面的掣肘，该药现在虽进了21个省的地方医保，还开拓了东北三省的新农合市场，但价格与市场的关系仍是其最大的考题。 实际上，对于创新产品的资格问题，发改委已明确了思路。翁林佳说，做新药的企业很关心这个问题，因为新药上市有3个方面的资格必须具备，从知识产权角度来讲，药物的物质性、唯一性和对应性是认定专利药品的核心指标。而从产业发展的角度来讲，就是要注重质量疗效。 这意味着日后药物定价不再以绝对价格来衡量高低，而主要通过衡量一定时期内的疗程费用比来确定产品价格。

研发成本评价 从药品价格管理的定价机制来看，成本定价机制是目前政府对药品最主要的定价机制。而近年来，伴随着药物经济学的不断引进和推广，药物经济性评价逐步被发改委所认可，并将逐渐成为新药上市价格制定的重要依据。"但目前在执行上还面临一些挑战。"中国医药工业研究总院副院长陈代杰对记者说，新药的研发成本是对其进行经济性评价的难点。 实际上，早在2008年，先声药业就开始委托第三方对其新药进行经济性评价。当时被认为是国内药企经济性评价的首次尝试。在他们看来，目前市场上的创新药并没有体现出其真正价值。药品的成本，主要包括企业为生产经营药品而发生的各项支出，而新药所需的大量研发投入却无法计入成本。以恩度为例，实际投入成本接近5亿元，其中生产、销售环节投入仅2亿元左右，大部分是研发环节的投入。先声药业的困惑映射出整个产业的现实。"新药研发成本难以考量，是经济性评价遭遇的最大难题。"有专家一针见血地指出。 谈及下一步的具体思路，翁林佳说，未来有望把经济性评价放在临床试验和正式投产之间进行，这样既可节约时间，也可为药品初次定价做指导。记者也注意到，澳大利亚于1993年率先颁布《药物经济性评价指南》后，欧美等20多个国家和地区相继制订了指南，中国也有意迈出这一步。 而在新药投入产出比日趋下降的当下，这种诉求显得更为急迫。据统计显示，目前国内约有24个品种在申报一类新药，但实际上以1.1类新药身份获批的品种并不多，2011年获准上市的只有4个。也就是说，药品定价依然超出了其本身的意义，它已经上升到整个制药行业新药创制的战略高度。 据了解，"十二五"开始的未来10年间，我国重大新药创制专项扶持资金总额将近1200亿元。前述不具名的市场总监表示，就药品定价而言，核心不会偏离让患者受益的出发点，药品应该分等级定价，广东的差别定价模式对于创新型企业来讲还是较合理的。"我们需要定价等相关政策的更多扶持。"这是研发药企的共同心声。而通化东宝总经理李聪则建议，为鼓励企业创新，正在进行的药品一致性评价与发改委产品定价应联合起来做。（作者：马飞）