單抗產業行將井噴 “2004年的時候大家都在說抗體，到了2012年大家已經都在做抗體了。”一位從海外回來的抗體藥物企業家近期在北京召開的第二屆抗體高峰會議上如是說。國內抗體藥物研發和產業化方面的一位權威人士指出，抗體藥物不僅有巨大的市場和需求，在今后的若干年也將是朝陽產業。“由於重磅炸彈藥物專利即將過期，新技術不斷涌現，原來令大多數廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業，現在似乎變得唾手可得。所以現在全世界都想進入這個領域，甚至連做半導體的韓國三星集團也已經開始做抗體藥物。”嘉和生物首席執行官周新華對證券時報記者表示。據抗體藥物國家工程研究中心的李晶介紹，全球抗體藥物市場已經從1997年的3.1億美元增長到2009年的約440億美元，增長達100多倍，近13年來的復合增長率高達51.13%；抗體藥物在全球生物制藥中所占份額也從2000年的10.5%擴張到2009年的56.41%，成為生物制藥行業中占比最大的子行業。業內人士預計，到2014年，全球前六大暢銷藥物將均為生物技術藥物，而全球十大暢銷藥物中將有7個是生物技術藥物，其中6個為重組抗體類藥物。周新華介紹，治療性單克隆抗體藥物在現代制藥行業可以說是獨占鰲頭，目前多個抗體藥的單品種全球年銷售額可以達到50~60億美元，好的話甚至可能達到70~80億美元，其中一種藥物2016年的銷售收入預計將超過100億美元。 如此誘人的市場前景自然讓不少企業怦然心動。目前，海正藥業、復星醫藥、一致藥業、華蘭生物、沃森生物等上市公司都在進入抗體藥物領域，石藥集團、神威藥業等非上市醫藥公司同樣也在介入。
創新還是仿制 不過，在周新華看來，盡管目前中國的資金實力比以前強多了，但在真正的創新藥物開發方面離國際水平還有相當大的差距。僅從資金投入來看，中國“十二五”規劃中全部5年對生物醫藥投入的研發資金還不如瑞士羅氏公司一年研發資金的投入多。而且，在目前的新藥研發模式下，開發新藥的成本越來越高，成功率卻越來越低。周新華認為，從長遠而言，國家支持的生物創新藥開發對中國確實非常重要，但在目前的行業發展階段其成功率并不高，主要原因是國家和企業的資金投入仍不夠，且在時間和行業技術能力積累上也還不夠。據記者了解，從一般的行業規律看，生物創新藥從研發到投入生產大概需要15~17年的時間，而Biobetter產品（對原研生物制品的改進）大概需要10~12年時間，生物仿制藥則為5~7年的時間。“從政府和投資人的資金投入力度和耐心來看，目前階段只做抗體創新藥開發的成功概率不大。通常做生物創新藥開發的成功率最多10%，而做生物仿制藥開發的成功率可以達到90%。開發仿制藥最大的挑戰是市場競爭，而開發創新藥最大的挑戰是開發過程中其成藥性的成功率。”有鑒於此，周新華認為，目前階段中國企業最為現實可行的途徑是先專注做好抗體仿制藥的開發與產業化，并同步布局Biobetter產品開發，此后再逐步過渡到原創性的創新藥開發。中信產業基金的一位醫藥投資人也表示，從產業的發展戰略看，中國單抗產業和互聯網比較相似，奉行跟隨戰略比較合適。 一位券商醫藥行業分析師對記者強調，相對於化學仿制藥，生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術及投資門檻更高，其對企業的經驗、技術實力、投入力度要求較高，因而利潤率也高於一般的化學仿制藥。 因此，盡管中國抗體產業正面臨難得的發展機遇，其市場形勢也呈現“千軍萬馬過獨木橋”的狀況，但周新華對未來有多少企業可以真正抓住抗體藥物的發展機遇并不樂觀“由於涉及的技術復雜、各種關鍵要素的要求很高、投資門檻高，估計最終沒幾家能過。”他說。 記者從相關抗體產業與會人士處獲悉，目前國內有100多家企業打算進入抗體藥物產業，但真正能進入研發階段的約30~40家，而最終能有產品上市的也就6~7家。
量價權衡 國際單抗市場潛力驚人。 “中國單抗藥物的市場份額偏低，具有比國際市場更高的市場潛力。2007年全球單抗已占整個生物技術藥物市場份額的34.4%，中國則只有1.7%，遠低於全球平均水平。以抗腫瘤單抗為例，國際上單抗在抗腫瘤藥物市場中已經位列榜首，占據了34%的市場份額，而國內單抗在抗腫瘤藥物市場中僅占4.8%的份額。”國金證券的一份單抗產業報告如是描述中國單抗市場的潛力。 不過，盡管單抗藥物靶向性強、副作用小、療效明確，在國外獲得較好的發展，但在目前主要由外資醫藥企業主導的國內單抗藥物市場，卻由於產品價格高昂而使需求受到抑制。以外資單抗藥品修美樂為例，該藥品一針為7900元，每兩周注射一針，其療程一般為6~12月，一個療程下來就大概需要10~19萬元，這種貴族藥顯然不是一般人可以用得起的，從而也就抑制了中國國內市場的需求。 轉機在進入省級醫保乃至國家醫保。據上述券商醫藥行業分析師介紹，2009年醫保調整之后，共有8個單抗藥物進入多個省的醫保，其中國內龍頭企業中信國健的單抗藥品益賽普已進入7個省的醫保。另一方面，在跨國醫藥巨頭的積極爭取下，目前也有多個進口單抗藥品進入地方醫保，而且去年以來中國的外企聯盟還在進一步和國家醫保進行降價方面的談判，看能否進入國家醫保。據悉，去年默沙東的相關產品價格降低50%后，其銷量上升了50%。 在此背景下，該分析師認為，中國單抗藥品的天量市場有望逐步打開，而正在上市審核過程中的中信國健有望成為中國單抗藥品第一個黃金5年的受益者。不過，業內人士有種擔憂，即未來抗體藥物市場是否會面臨價格戰，而為進入醫保降價后的產品價格是否可以保持該產品有足夠的盈利空間。對此，前述業內權威人士表示，中國的抗體藥物價格一定會降下來，需求量也隨之會上去。他同時強調，盡管進入醫保后抗體藥物價格會下降，但可以肯定的是，該產品還是可以賺錢，不必擔心虧損的問題。華神集團副總經理萬方則認為，10年之內中國抗體藥物產業還不會面臨低價格的競爭狀態。
單抗——免疫學上的重大革命 1975年分子生物學家G.J.F.克勒和C.米爾斯首次利用B淋巴細胞雜交瘤技術制備出單克隆抗體，并因此獲得1984年諾貝爾獎。該技術將可以分泌單一抗體的淋巴細胞與可以無限增殖的骨髓瘤細胞融合，獲兼具兩種細胞特性的雜交細胞。這種細胞可以大量增殖并產生純一的抗體，即單克隆抗體。單性和均一抗具有高度特異性，為人類疾病的診斷和治療提供了新的手段，這一技術被譽為免疫學上的一次重大革命。 單克隆抗體可直接用於人類疾病的診斷、預防、治療以及免疫機制的研究，為人類惡性腫瘤的免疫診斷與免疫治療開辟了廣闊前景。現階段醫學上在診斷領域使用鼠源性單抗，在治療領域使用嵌入式單抗或人源化單抗。
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