发布时间：2012-7-19 来源：药品资讯网信息中心到2015年，将有30多种价值510亿美元的品牌药专利期满，从而掀起一波生物仿制药浪潮。生物仿制药已经在制药行业引起巨大关注，不过，对于那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者来说，所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性限制了其增长潜力。但不管怎样，全球生物仿制药的市场规模在2011年已到达25亿美元左右，而且未来市场肯定将会保持持续增长。高速率增长据相关市场调研机构发表的一份报告估计，2012~2016年，全球对生物仿制药的需求年复合增长率预计将约为8%。其中，2011年低分子量肝素(LMWH)生物仿制药销量将占全球生物仿制药市场的44%。虽然低分子量肝素并非重组治疗性产品，但由于该类产品的高度复杂性，欧洲药监局(EMA)在其制定的《生物仿制药指导原则》中还是纳入了该类产品。其他具有显著市场潜力的产品包括促红细胞生成素、生长激素和非格司亭生物仿制药。合作和投资是推动全球生物仿制药市场的主要动力。在亚太地区，生物仿制药的开发和商品化更为活跃。在有利的监管条件下，生物仿制药的安全性和有效性问题能积极得以解决。在2013~2020年，市场对生物仿制药的需求可能迎来一轮高潮。调研机构预测，一些"重磅炸弹"级生物药品专利到期的影响是有限的，这主要是由于原研生物品牌药的专利到期与生物仿制药被人们接受之间存在着较长的时间差。尽管生物仿制药的开发看起来很有希望，但许多处于晚期阶段的高附加值产品如单克隆抗体仿制药的开发数量还很有限。到2016年，几类重组治疗产品生物仿制药的安全性和疗效将会影响到生物仿制药市场的增长。全球单克隆抗体生物仿制药需求预计在2012~2016年的年复合增长率达到17%。随着单克隆抗体专利到期促使更多的生物仿制药入市和市场接受程度提高，这些产品的市场需求预计将在2016年后以更高的速率增长。
审批政策呼之欲出 在美国，早在2010年3月23日，奥巴马就签署了《保护患者与廉价医疗服务法案》(PatientProtectionandAffordableCareAct)，通过《生物制剂的价格竞争和创新法案》(BPCIA)为生物仿制药提供监管途径。欧盟在2005年也发布了"类似的生物医药产品(即仿制药)"指导原则，为生物仿制药研发提供支持。此外，日本于2009年发布了"后续生物制剂"指导方针。其他国家也紧随其后，包括巴西、澳大利亚、土耳其、中国台湾、马来西亚等国家和地区，都建立了以欧盟模式为基础的生物仿制药监管模式。前不久，国家食品药品监督管理局(SFDA)启动了生物仿制药指南制定的前期工作。据了解，目前生物仿制药指南制定工作处在调研阶段，符合中国实际的生物仿制药简化审批程序在不久的将来就会出台。此前曾有企业人士指出："企业需要新的利润增长点，政府致力于降低患者医疗开支，生物仿制药正在全球形成一个新的磁场，中国市场更诱人。但不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须按新药程序进行审批，这是企业的一块心病。"
开发困境 我国制药行业似乎已经嗅到生物仿制药开发带来的利润机会，但是对于已经习惯于进行化学药仿制的中国企业来说，生物仿制药开发所面临的难题要远高于化学药。首先，巨额的开发成本将使国内企业望而却步。据《国际生物制药》杂志报道，生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万~4000万美元，传统的小分子仿制药仅需要100万~200万美元。而据美国投资公司CollinsStewart估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药花费甚至高达1亿美元。因此，对于一向研发投入不足而又缺乏经验的国内企业来说，如果开发生物仿制药，将会投入巨额资金，而且面临更高风险，也许只有少数公司能承担得起。其次，生物仿制药成本和投资收益低。生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。据分析师预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会下降20%~30%。不过生物仿制药开发者可以在开发和生产投资中寻找最大回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。再次，患者和医生短期内对生物仿制药的接受程度比较低。社会对专利生物制品的认知度已经形成，再加上有实力的国际巨头如辉瑞、诺华等纷纷进军生物仿制药，更加剧了这一领域的竞争。对于国内企业来说，如何开发出让患者和医生接受的产品，将面临更大困难。另外，生物仿制药的开发还面临着参比制剂等技术上的难题。正如默沙东生物投资业务负责生物仿制药经营战略的运行部总裁迈克尔·卡马克(MichaelKamarck)博士所说："至少在可预见的未来，生物仿制药将不可能成为专利生物制品可互换或替代的产品。"
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