国内生物仿制药市场酝酿受政策呵护 2012年06月19日08:41医药经济报作者：马飞 【慧聪制药工业网】"企业需要新的利润增长点、政府致力于降低患者医疗开支，生物仿制药正在全球形成一个新的磁场，中国市场更诱人。但不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须按新药程序进行审批，这是企业的一块心病。"百泰生物药业董事长白先宏和很多同行一样也在纠结目前尚不明朗的生物仿制药政策。 日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动了生物仿制药指南制定的前期工作。据了解，目前生物仿制药指南制定工作正处在调研阶段，符合中国实际的生物仿制药简化审批程序露出尖尖角，并开始打破沉闷的行业环境。消息甫出，正在国外的白先宏在电话中长长舒了一口气。他对记者说，中国生物仿制药太需要政策法规的呵护了。
开门立规 针对国内企业反映的申报生物仿制药相关情况，SFDA注册司有关人员近日表示，以往生物产品上市，均是按照法规程序，参照标准申报和批准的，不过，并没有专门的生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定，启动指南的制定工作就是要进一步完善其管理体系。 更深层次来讲，这几年，全球多个品牌生物药的专利相继到期，将腾出上千亿美元的仿制药市场空间，而目前市场份额大多被山德士、梯瓦等跨国企业占据。在中国，也有研究机构预测，未来5年，生物药将占到全国医药销售总额的60%以上，且在生物仿制药市场各类药物的比重中，单抗药可能占到36%的比例，其次为TNF-α受体抑制剂12%，促红细胞生成素11%。"内外部诱人的新兴市场引得药企纷纷投身其中。但令人担心的是，目前国内的生物药企大多扎堆在单抗等领域，过于集中，如何引导仿制药的科学布局和有序发展，显得十分迫切。"广东一家知名生物医药企业的负责人坦言，当前药企进入或准备投资单克隆抗体类生物仿制药需谨慎。 "未来国内的生物制药新星企业有望从他们之中脱颖而出。"上海医药工业研究总院副院长俞雄此前就作出这样的判断。可在发展策略上，俞雄告诫国内药企要有选择性地进行仿制，重视分析其专利现状并获得对照药品，以便建立多种分析程序来详细研究被仿制药的各种特性，最后确定差异化的仿制计划。 目前，我国已能生产出一些生物仿制药，如沈阳三生就生产了安进促红细胞生成素的生物仿制药等，可申报审批是一大坎。"在国内做生物仿制药，标准却和化学新药一样，周期长、投入大，企业对开发的坚持很受伤。"专家认为，规范中国的生物仿制药迫在眉睫。而SFDA公开呼吁一线科学家、企业家参与制定工作，有利于法规更切合实际、更具科学性和可操作性。
谨慎前行 前路有阻，但后来者频频：海正药业牵手辉瑞、先声药业联手默沙东、复星医药与龙沙集团联姻被认为是国内新一代生物仿制药的代表。白先宏认为，行业发展有很大的向心力，而生物仿制药相关法规却显得滞后，由此导致了生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期，企业信心不足，业界急需完善法规来松绑。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品大多属仿制药，专门针对生物仿制药的实际需要立规很有必要。 只不过，指南的制定并不轻松，如对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等难题，意味着日后会相当谨慎地推进。前述负责人认为，生物仿制药研发需要寻求多种关键技术支持，其关键在于，在安全性、有效性和质量稳定性方面要和仿制对象一致。"在市场规范化以后，生物仿制药的审评与新药相互独立，简略申请法律或将是市场的另一个推动力。"他建议药企应主动加强与监管层就指南制定进行沟通和交流。实际上，对生物仿制药的重视已成全球共识。加拿大、日本、WHO等国家和组织参照欧盟做法相继出台了生物仿制药申请指导原则。美国4个月前也颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立快速审批通道。"中国是仿制药大国，而生物仿制药是与已获批的生物制品高度相似的生物制品，尽管在临床非活性成分上有细微差别，而且在生物仿制药和已获批生物制品之间，在安全性、纯度及效力方面不存在具有临床意义的差别，这会给指南的制定带来很大的困扰。从商业角度来看，研发生物仿制药有很多未知数，怎样对接定价、招标、监管等都存在诸多不确定性。"白先宏分析说，生物仿制药企业还须克服技术、资金和市场的挑战。
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