罗氏器官移植者CMV感染追踪检测产品获FDA批准

 作者：potato来源：生物谷2012-7-6 7:43:00 00  2012年7月5日，FDA批准了罗氏开发的DNA检测产品--COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test，该产品用于帮助医生在治疗器官移植患者时对一种常见的病毒进行追踪。 该产品旨在用于正在接受巨细胞病毒（CMV）抗病毒感染的实体器官移植患者。 CMV是一种常见的病毒，能够在免疫系统较弱的患者（如器官移植患者）中引发肺炎和结肠炎。 根据美国卫生资源和服务管理局数据，2011年在美国有28538例实体器官移植。 临床医师可以利用罗氏的设备及DNA检测产品来追踪接受抗CMV治疗患者体内病毒载量的变化，以衡量治疗的有效性，FDA在一份声明中称。 该产品的获批是基于所取得的临床数据。这些临床数据证明了该测试产品在测量病毒载量方面的准确性，具有精确测量CMV总量变化的能力。 该产品由罗氏分子系统（Roche Molecular Systems）制造，不得用于诊断CMV感染，FDA补充道。（生物谷bioon.com）