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Monday, July 30, 2012

智擎MM-398(PEP02)phase III擴大收案(405人) !!


智擎估9月中上櫃,PEP02發展受矚目 2012/07/30 11:08 精實新聞 2012-07-30 11:08:05 記者 蕭燕翔 報導 東洋(4105)轉投資的新藥公司智擎(4162)日前通過上櫃審議,市場推估,9月中可望掛牌上櫃。因該公司與策略夥伴Merrimack 6月底宣布擴大全球第3期胰臟癌臨床試驗,市場給予正面評價,帶動股價上漲,也讓該藥物後續發展更引發市場關注。智擎6月底公告,將擴大PEP02(全球策略夥伴Merrimack名為MM-398)的全球第3期臨床試驗,並已取得FDA核准。根據新規劃,收案人數將由原270人擴大至405人,分組也將由原2組增為3組。智擎指出,此次的擴大規模,除參與臨床試驗的人數中,能使用該藥的比例由1/2提高至2/3,除有助增加參與意願外,新增的臨床試驗患者也導入大腸直腸癌的標準用法,假設證實包覆微脂體的技術也能適用,未來將有助該藥品的適應症擴大至大腸直腸癌,加速胰臟癌外的其他佈局。不過,智擎強調,即使收案人數增加,但Merrimack臨床計畫時程一樣,仍預計明年底完成臨床,2014年送件申請藥物上市,屆時除Merrimack負責台灣以外的其他市場藥證申請外,台灣部分也將由智擎同步進行。在該擴大臨床計畫獲得市場認同下,Merrimack股價自6月底7.1美元左右起漲,目前最新已達8.75美元左右,漲幅超過2成。法人指出,根據雙方協議,智擎當初是以2.2億美元將PEP02授權給Merrimack,未來在新藥正式上市前,再依據臨床試驗的階段里程碑,給予不同的授權金;根據規劃,只要該藥物按照計畫獲得上市,智擎就可再取得7,500萬美元的授權金收入,而只要上市後達到基礎的銷售門檻,智擎還可再拆1.3億美元,爾後再依照實際銷售的一定比例,認列權利金,成為未來幾年的穩定收入來源。

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