中国31省份药物招标平均周期: 14个月

想用新药？等3年医保报销？等8年  信息时报记者李莉 世界最大的专注于生物医药领域的艾美仕市场研究公司（IMS）上周五公布了一份关于创新药物在中国准入和采购的研究结果。该结果显示，目前在我国新上市的诸多创新药物中，仍有很大一部分由于招标等市场准入原因，上市和医保报销滞后。与美国相比，新药在中国上市滞后了大约3年左右，而患者获得可报销新药的时间平均比其他国家晚了约8年。

现状新药准入滞后 患者海外求药  今年二月一位白血病患儿的家长在网上发帖为孩子海外求购一种葛兰素史克公司制造的治疗药物，引起各方的关注。不少家长质疑：“为何好药都在国外？”本报8月11日曾经报道了《广州师奶组团赴港打防癌疫苗》的新闻。据悉，作为人类首支预防癌症疫苗，宫颈癌疫苗已在全球124个国家和地区上市。但中国内地因仍处于人种临床试验阶段而未获上市。据IMS数据统计显示，目前在中国销售排名前10位的治疗领域中，销售金额最高的药物均为在中国市场上销售长达10年之久的药品。在全球销量排名前100位的新药中，有23个产品在中国没有销售，而本土制药企业研发的创新药物在招标、医保等方面同样面临多种挑战。“中国药品市场准入的复杂性，对创新药物在中国的发展造成了显著的影响。”IMS中国区域负责人张猛接受信息时报记者采访时表示。

原因程序复杂 多数时间在等审批 据张猛分析，一款新药从研发到患者手上要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段，但IMS的研究表明，由于中国药品市场准入的复杂性，患者获得可报销新药的时间相对滞后。如在注册审批阶段，对新的化学药品来说，从申请到拿到临床准入证大概需要17、18个月的时间。也就是说了，如果一款新药从研发实验室出来，光等待准入证就需要花1年半的时间，然后才能在社会上开展临床实验。当临床实验结束，顺利通过评审，新药获批上市，大概滞后了3年。接下来又将面临市场准入问题。在中国，由于药品在医院和药店的销售比例为8：2，但要进入医院销售，就必须通过省级准入和医院准入。省级准入，即药品招标。IMS研究表明，药品进行价格备案需要4~5个月时间，而全国31个省份的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，那只能等到下一个周期，没有招标就无法在医院销售。药品中标后还要医院采购，大部分的医院需要等1~2年才召开一次药师委员会，遴选药品。统计数据显示，在过去的5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11~13个省的准入，30%的新药品推出2年后仍然没能进入任何省份。如果要成为可报销新药，还需要进入国家医保目录，但国家、省医保目录更新周期长，4~5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销的滞后，医保患者用药晚了大约8年。

后果中国新药数量远不及美日 张猛表示，虽然世界各国的新药准入通常都需要通过国家监管部门审批、药品采购以及临床使用几个环节来完成从生产厂家到患者手中的完整应用流程，但这个过程在多数国家和地区通常会在一年以内完成，更有较为完善成熟市场如美国能够在半年之内完成。“中国原来药品管理法是在2000年颁布的，到今年已经12年，这个管理法当时所依据各国的背景是在90年代的后期，也就是说现在整个法规配套，跟世界上来讲，大部分的新兴国家来讲是有一些差距存在的。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会总裁卓永清告诉记者。从另外一个角度来看，审批的不接轨导致与日本和美国来比，中国上市创新一类新药来数量很少，2007~2009年的数据来说，日本一类新药上市每年不到30个左右，美国大概是25个左右，中国每年能拿到台面上能够上市的还不到10个创新新药。

专家审核人力不足是瓶颈 “审评时间过长，并不直接怪国家药监局。就拿组织架构来说，美国NDA3000多人，我们审评中心总编制120个人，审核人员仅80人，并且很多人员都是刚刚从大学博士出来的，实际经历会很少。”卓永清一针见血。他表示，当国家要从一个完全仿制的制药产业转到创新药审批的时候，原来整个配套都可能跟不上了。“中国对创新药物的需求是非常非常巨大的，如果在社会需求有改变、国家产业政策有改变的时候，是不是我们政府的组织架构制度应该有一些改变？”他说。 （作者：李莉编辑：康康来源：信息时报）