创新药物进入中国有多难

 中国网2012-08-13 15:08张猛： IMS中国区域咨询业务负责人，IMS是目前全球最大医药咨询公司创新药物，在中国市场上面临着一个相当尴尬的境地：在准入和上市各个阶段都会遇到巨大的挑战。创新药物明显改善了人们的生活和生存质量。从1987年到2000年这十年中，由于大量新药研发出现，老百姓的寿命平均提高了0.8年。0.8年，这看起来没有多少，但从全球范围来说新药确实能够使得整个人类的晚年生活过得更健康，生活得更长久。根据联邦调查机构对大量代表性医疗服务、医生和家庭进行的调查显示：对于医生和患者来说，可供治疗药物的越多，人均老百姓的寿命会越长。很多肿瘤、糖尿病以及感染病疾病的患者，由于大量使用了新药，得到了寿命的延长。然而，我国新药在准入方面却面临着巨大的挑战，新药创新企业无法及时补偿他们在新药研发期间所做的投资，导致越来越少的企业会继续进行新药研发。

获批难、入医保难，创新药物中国准入的两道槛 在我国，创新药的准入面临两大问题。第一个问题是注册批准。新药为两类，一类是药片胶囊等有化学成分的，一类是生物制品，比如抗体药等生物制品。以化学药品为例，化学药品拿到临床准入证大概需要17、18个月的时间。新药从研发实验室出来，到社会上进行临床实验，等待准入证需要1年半的时间。第二个问题是国家和省医保目录更新间隔太久。在我国，医保目录每五年要更新一次。新药上市之后，如果错过这个窗口，还要再等下一个五年，才能够被国家批准到考虑范围之内。到省里的执行还会延长一到两年的时间，研发成功的新药，在六到七年时间里是没有国家医保对老百姓的普及和对新药的支持。这些贵的新药里有很多癌症药和抗体药，很多都是救命的药物。但是由于研发费用昂贵，上市之后药品费用比较高。09年，我国提出了谈判机制，目的是跟厂商建立合作机制，共同解决新药支付能力的问题。但到了2012年，国家层面也没有启动正式的谈判规划。

上市后专利保护平均仅余四年 创新药物上市之后，首先要面临的问题，是如何拿到省的价格备案？这个价格备案需要四五个月的时间。拿到药品定价之后，要去省里进行招标，由于招标和物价政策不衔接，导致药品在上市之后需要一年的等待时间。招标周期是14个月，如果新药上市之后没赶上这14个月，只能等到下一次招标。没有招标就没有销售，没有招标就进不了医院。创新药物过了招标周期，还要面临着医院药事委员会审批。每个医院都有药事委员会，药事委员会定期的召开决定这个新药进入医院药房的快慢程度。从国内200多家三甲医院的实际调查来看，频率最高的药事委员会审查是北京协和医院，每三个月召开一次，但这是国家唯一的一个。新药进入大部分的医院，其实还需要等一到两年，直到药事委员会召开。如此的制度现状，阻碍了新药进入医院的临床应用。进入了医院之后，还面临着如上海的总量控制，北京的按病种的付费等。美国在新药制药领域比较领先，通过对比几百个药品上市的情况，从研发到获得药品报销的延迟时间我国平均比美国晚11年左右。药品从实验室开发出来，到上市之前所经历的实验室和临床实验等，再到药品被批准上市，中国跟美国企业比会晚3-4年。众所周知，一个新药的专利有20年时间，这20年决定了这个药品商业成功与否。以20年为限，从国家创新一类新药，从新药申请，到临床，到FDA的申请，到获得国家医保的目录，到最后进入医院，中国平均花费要16年的时间。真正有医保覆盖，老百姓能拿到的药品的时间，也即企业可以获利的时间，仅有四年多一点。

三分之一新药，上市两年仍无法进入到任何一个省 跨国公司在我国的有两个情况，一种情况是新药已经在国外相关市场上市，然后再引入到中国。这种情况下，依然还是要从头做相应药品的临床三期实验才能在中国上市。这时，新药专利已经过了一年多的时间。跨国企业到中国市场来，把已经上市的，被证明有效的药品到中国重新做一遍流程，到上市之后已经没有专利保护。广大国内药品的仿制对跨国公司损害巨大，他们虽然想把更多的新药引入到中国来，但是面临着中国现实的新药审批现状环境条件，很多企业望而却步，宁肯把新药放在国外。一些跨国公司想到了别的办法，在中国做多中心的临床实验，跟国外同步进行。这种情况下，从开始做国际多中心的临床实验，到拿到国家医保，专利保护期大概还留有五年时间。相对而言，比纯粹国内研发出来的产品，还能保持一年多的专利保护期。在国际上，新药申请获批上市后，在德国药品还能卖12年左右，药品企业可以继续实现销售，能够获得他们研发所投入的回报。美国、法国以及日本，大多数都超过十年的回报时间。所以，从现阶段我国新药审批的现状来看，即时新药做出来了，投资也不划算。过去五年在我国上市的200多种新药，在获得药品审批、拿到药监局准入证之后，进入到我们省里面招标。以上市之后第二年为时间点，形势并不乐观，大部分情况下有三分之一新药，上市两年之后仍不能进入到任何一个省进行销售。能进入1-5个省进行销售的新药品种占了所有获批新药的四分之一，能进入15个省的产品比例不到20%。很多情况下，上市之后的两年内，很多药物仍不能进入全国一半的省份进行销售，而第一年则有超过半数的药物品种无法进入任何一个省进行销售。我国一直在鼓励创新，跟日本和美国相比，中国上市创新一类新药，数量非常可怜。根据2007-2009年的数据，日本一类新药上市每年不到30种左右，美国大概是25种左右，中国每年能拿到台面上的还不到10个，所以我国医药创新的路还是任重道远。