植物新藥臨床開發 中國醫大接受度高 !

中天MB-6新藥今申請三期臨床【聯合晚報╱記者徐睦鈞／即時報導】 2012.08.28 12:00 pm 中天生技 (4128)今公告，該公司MB-6大腸癌合併治療新藥，今日向行政院衛生署提出供新藥查驗登記第三期人體臨床試驗申請。該公司自行研發之大腸癌合併治療新藥MB-6，第二期臨床試驗案結果，已通過台灣藥物食品管理局之GCP(優良臨床試驗規範)查核，且二期臨床試驗結案報告亦送經美國藥物食品管理局 (US FDA)審閱無異議核備。第三期人體臨床試驗，預計於今年第四季，於中國醫藥大學附設醫院等多家醫學中心展開大規模之受試者收案，以進一步取得新藥許可。中天表示，MB-6經嚴謹之臨床前細胞及動物試驗証實其安全性與療效，已完成之第二期人體臨床試驗中針對轉移性大腸直腸癌患者，給予MB-6合併標準化學治療FOLFOX4，試驗結果顯示MB-6併用FOLFOX4除具有高度安全性外，MB-6可以非常顯著地延長無惡化存活期 (p=0.0263)，同時亦顯著提升病患接受化療之耐受性，並減少因化療導致的嚴重嗜中性白血球低下症 (p=0.0302)等症狀。【2012/08/28 聯合晚報】

中天生技：公告本公司MB-6大腸癌合併治療新藥，今日向行政院衛生署提出供新藥查驗登記第三期人體臨床試驗申請 鉅亨網新聞中心2012-08-28 08:37:17第二條第51款1.事實發生日:101/08/28 2.公司名稱:中天生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司自行研發之大腸癌合併治療新藥MB-6，業經嚴謹之臨床前細胞及動物試驗証實其安全性與療效。並於已完成之第二期人體臨床試驗中針對轉移性大腸直腸癌患者，給予MB-6合併標準化學治療FOLFOX4，試驗結果顯示MB-6併用FOLFOX4除具有高度安全性外，MB-6可以非常顯著地延長無惡化存活期(p=0.0263)，同時亦顯著提升病患接受化療之耐受性，並減少因化療導致的嚴重嗜中性白血球低下症(p=0.0302)等症狀。(2)MB-6第二期臨床試驗案結果，已通過台灣藥物食品管理局之GCP(優良臨床試驗規範)查核，且二期臨床試驗結案報告亦送經美國藥物食品管理局(US FDA)審閱無異議核備。(3)本項第三期人體臨床試驗，預計於2012年第四季，於中國醫藥大學附設醫院等多家醫學中心展開大規模之受試者收案，以進一步取得新藥許可。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。