協和発酵キリン、ＡＴＬを対象としたモガムリズマブの欧米第２相臨床試験を開始欧米における成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）

 モガムリズマブ（ＫＷ－０７６１）の第２相臨床試験開始　協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井　陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、治療経験のある成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）（注１）を対象としたモガムリズマブ（一般名、開発コード：ＫＷ－０７６１）の欧米第２相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。モガムリズマブは、ＡＴＬを対象疾病とした希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）（注２）の指定を、米国食品医薬品局および欧州委員会から受けています。　モガムリズマブは、ＡＴＬ細胞など、様々な悪性Ｔ細胞に過剰発現しているＣＣＲ４（注３）に対するヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社独自の強活性抗体作製技術「ＰＯＴＥＬＬＩＧＥＮＴＲ（ポテリジェント）」（注４）を応用した抗体で、ＡＤＣＣ活性（注５）による抗腫瘍効果を示します。　モガムリズマブは、「ポテリジオＲ点滴静注２０ｍｇ」という製品名で、再発又は難治性のＣＣＲ４陽性のＡＴＬの治療薬として、２０１２年５月２９日から国内で販売しております。本剤は、当社初の抗体医薬で、ポテリジェント技術を応用した抗体医薬としては、世界初の医薬品です。　協和発酵キリンは、革新的な医薬品の開発により、ＡＴＬをはじめとした希少疾患を含め、様々な疾患の治療およびＱＯＬの向上に貢献してまいります。

　※ＡＴＬを対象としたモガムリズマブの欧米第２相臨床試験の概要は添付の関連資料を参照

注１．成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ：Ａｄｕｌｔ　Ｔ－ｃｅｌｌ　Ｌｅｕｋｅｍｉａ－Ｌｙｍｐｈｏｍａ）ＡＴＬは、世界保健機関により成熟Ｔ細胞やＮＫ細胞腫瘍に分類されています。レトロウイルスのＨＴＬＶ－１が発症に関与している進行性の末梢性Ｔ細胞腫瘍です。ＡＴＬの発症は、南日本やカリブ海沿岸諸国などＨＴＬＶ－１感染地域で認められます。北アメリカやヨーロッパのＨＴＬＶ－１感染者は、感染地域からの移民、その子孫および性交に起因します。ＡＴＬの標準的な治療法は確立されておらず、特に再発および難治性ＡＴＬに対しては、有効な治療薬が待ち望まれています。

注２．希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）希少疾病用医薬品とは、難病などの治療のため、必要性が高いにもかかわらず患者数が少ない疾患を対象とした医薬品です。米国では、米国食品医薬品局が、対象患者２０万人以下の医薬品を希少疾病用医薬品とし、医薬品開発における税制上の優遇に加え、７年間の市場独占権が認められています。

注３．ＣＣＲ４（ｃｈｅｍｏｋｉｎｅ（Ｃ－Ｃ　ｍｏｔｉｆ）　ｒｅｃｅｐｔｏｒ　４）ＣＣＲ４は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。ＣＣＲ４は、正常組織中ではＩＬ－４およびＩＬ－５などのサイトカインを産生する（ＣＤ４陽性の）ヘルパー２型Ｔ細胞に選択的に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。

注４．ＰＯＴＥＬＬＩＧＥＮＴＲ（ポテリジェント）当社が独自に確立した高ＡＤＣＣ活性抗体作製技術です。本技術を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースを低下させた抗体を作製できます。本技術で作製した抗体は、従来の抗体に比べて、標的細胞を極めて効率的に殺傷し、高い抗腫瘍効果を示すことが非臨床試験で確認されています。

注５．ＡＤＣＣ（Ａｎｔｉｂｏｄｙ－Ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ　Ｃｅｌｌｕｌａｒ　Ｃｙｔｏｔｏｘｉｃｉｔｙ（抗体依存性細胞傷害））ＡＤＣＣは免疫応答の１種です。標的細胞にある抗原に抗体が結合すると、その抗体にエフェクター細胞（ＮＫ細胞など）が結合します。その後、エフェクター細胞によって抗原を持つ標的細胞が殺傷されます。