外企原研药在中国享有单独定价权 价格高利润高2012年08月13日 04:03 来源：中国青年报 解决老百姓看病贵的问题，降低药价是关键。为此，14年来国家发改委29次降低药价。然而引人关注的是，原研药这一只在中国特有的品种却在降价中多次被若有若无地"忽略"了，是主管部门没看见，还是另有隐情？我们无从得知。但我们知道的是国家发改委曾制定《药品价格管理办法（征求意见稿）》，试图取消原研药的价格特权。但两年过去，意见还在征求阶段，政策仍然是只闻楼梯响不见人下来。是什么使得《药品价格管理办法》一征求意见就征求了两年？我们不了解主管部门是否另有苦衷。我们看到的是，占据市场约三分之一的原研药仍然在理所当然地享受着高价格高利润，而患者们却承受着不能承受之重。我们想知道的是，为什么进口药过了专利保护期依然可以享受价格特权，为什么国产药不能享有与进口药同等的公平竞争权？改革开放30多年了，外资、外企为中国经济的发展作出了巨大贡献，但与此同时，我们也发现在竞争领域仍然有许多不平等条约。当年为了吸引外资而制定的种种优惠政策，不仅有国家级的也有各级地方政府的，这些政策在当年确实在吸引外资中起到了作用，但是随着时间的推移、经济的发展，造成越来越多的不公平。我们认为，这其实不仅有违市场公平竞争的原则，而且也不利于进一步提高对外开放的水平。有消息称，国家发展与改革委员会或将公布新一轮药品降价方案。这将是近14年来的第30次药品降价。在医改解决老百姓看病贵的问题上，药品降价一直是公众关注的焦点。但很多人不知道的是，在这么多年的药品价格攻坚战中，一直享受单独定价政策的原研药可谓一个"特例"。其实在国际上并没有原研药的概念，药品只分两种，专利药和仿制药。在我国，则有原研药这一特殊概念。所谓原研药指的是过了专利保护期的进口药。由于享受单独定价政策，这部分药品与国产仿制药的价格相差少则数倍，多则数十倍。原研药该不该继续享受单独定价政策？这个问题在医药界已经争论了10年。如果这些过了专利保护期的原研药能与国产仿制药同场竞争，将可能大幅拉低药价，从而让消费者得到最大的好处。2010年6月，国家发改委曾制定《药品价格管理办法（征求意见稿）》，试图取消原研药的价格特权。但两年过去，这个管理办法始终未见落地。中国青年报记者与国家发改委取得联系，被告知《药品价格管理办法》依然处在征求意见阶段，何时能出台没有时间表。
原研药的价格特权 在许多国家，通常某家药企研发了一种新药并获得专利后，一般可以享受20年的专利保护期。在此期间，别的药品生产企业不得进行仿制。但当专利保护期失效之后，就会有大量的企业对该产品进行仿制生产，该药品的价格很快就会被拉低。在有些国家，一些专利药在过了保护期之后干脆就放弃了生产，因为拼不过仿制药的价格优势。但在中国，却不是这样。在这些专利药的保护期过了之后，通过原研药的身份，又重新获得价格方面的政策保护。"全世界范围内只有中国有原研药这个概念。"国内一家大型医药流通企业总监告诉中国青年报记者，在其他国家，只有专利药和仿制药，两者泾渭分明，要么是在专利保护期内的药品，要么就是过了专利保护期可以进行仿制的药品，非常简单。在我国，对那些已经过了专利保护期的进口药专门创立了一个"原研药"的名字。这并非仅仅是一个方便辨识的名称，有了这个名字，这些原本应该在与仿制药竞争的过程中不断降低价格的进口药品，就有了不降价的理由。因为政府相关部门为原研药设立了一个价格管理办法：单独定价。比如罗氏公司生产的头孢曲松注射剂（1g），原先在我国售价为93.8元，2010年国家发改委要求该公司将该产品价格下调，如今价格为65.7元。但是同样品种的国产仿制药，在我国某些省市的招标中，价格已经低至1元。施贵宝公司原产的治疗乙肝的药物恩替卡韦，其0.5mg*7片的规格在我国的零售价为273元，而国内品牌仿制药同规格售价仅为176元。该药0.5mg*7片的规格为一周的用药量，也就是说，仅一周的用药费用，原研药就比国产仿制药多了97元。
有多少这样的原研药活跃在我国的医药市场上？ 目前还看不到权威数据。不过，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经公开过一个相关数据。该机构20家外资药企成员的70个不同剂型规格的化合物出现在我国的基本药物目录上，这70个化合物产品约占该机构原研药总数的1/3。这仅仅是基本药物目录，此外，还有医保目录、自费药品，在这些地方，原研药的身影也随处可见。有统计显示，原研药占据中国30%以上的市场份额。在各地的药品招标采购中，原研药与仿制药并不在同一个通道竞价，而是被人为地划成两个竞价序列，隔开了竞争关系。让人困惑的是，为什么这些过了专利保护期的进口药品能够变成原研药，从而拥有单独定价权，避开了国产仿制药的竞争？一家外资药企高层管理人士告诉记者，在上世纪90年代初，已经有数家外资药企进入中国市场，这些药企的很多产品在国外都拥有专利，但当时我国的专利法并不认同这些药企的药品的专利。所以，外资药企为了维护自己的利益不断地向政府提出要求。"当时，外资药企只要有跟政府部门面对面的机会，就一定会提出药品专利保护的问题。"该高层管理人士说，不仅这些外资药企自己会提出要求，相关的欧洲商会、美国商会等机构也都会作为代表与中国政府进行谈判。1984年3月12日通过的《中华人民共和国专利法》是我国首部专利法，其中第二十五条规定，对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。但是，在1992年我国专利法的修订中，"对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权"的措辞已经被抹去。外资药企的理由很充足，所拥有的药品都是经过大量研发投入获得的，需要通过政策保护来保证应有的利润。
在不断地谈判、吹风下，外资药企的努力得到了回应。 2000年11月21日，原国家计委发布的《药品政府定价办法》，其中第六条规定：区别GMP（药品生产质量管理规范）与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药名优药品与普通药品定价，优质优价。该办法中的第七条又提出了单独定价的办法，只要企业生产的产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，就可以向定价部门申请单独定价。这两条规定基本奠定了对原研药的政策补偿。在这个《药品政府定价办法》之下，原研药享受起了价格高高在上的特权。值得注意的是，在《药品政府定价办法》中，对原研药与国产仿制药的价格差异进行了约束。当时的规定明确：已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。但实际上，原研药与国产仿制药的价格差异远不止这些。比如环丙沙星注射剂，拜耳制药生产的产品价格高达80多元，而国产的价格仅为四五元，原研药的价格是国产药价格的20倍。治疗心律失常的药品盐酸普罗帕酮片，雅培公司150mg*10片的规格在我国的零售价是20.9元，而广州白云山明兴制药有限公司生产的50mg*50片的规格的零售价仅为5.3元。治疗癫痫的卡马西平片，原研药为诺华制药生产，其200mg*30片的规格在我国的零售价为28.2元，北京曙光药业生产的100mg*100片的规格零售价仅为8.2元。
利益的博弈 原研药的这种优惠待遇遭到了国内药品生产企业的强烈反对。从2001年开始，就不断有反对的声音。"这是明显的不公平，外资药企获得了超国民待遇。"国内一家药品生产企业负责人告诉记者，如果是还在专利保护期的外资进口药，价格高还可以理解，但那些明明已经过了专利保护期的进口药，在国外已经被仿制药屡屡打败，却在中国享受价格保护，实在不能理解。对此，外资药企有着自己的解释。2010年10月25日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经发布《制药企业质量体系调研项目》报告。这个报告对中国制药企业质量体系进行了系统评估，结果发现，同样是GMP认证合格的企业，由于质量管理体系不同，药品质量可能存在较大差别。即使是仿制药的生产，中国也与印度、瑞士等仿制药的大国有着不小的差距。2011年1月10日，这个机构又发布报告称，"'十一五'规划期间，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的37家会员公司在华投资总额超过200亿元人民币，其中近1/3用于研发中心建设，直接表现是有15家企业在中国设立了19个研发中心；70%以上的会员公司在中国设立了生产工厂，工厂数量达到49家。"药品的价格并不仅仅包含生产的成本，还包括前期研发、上市后的药物警戒监测等，监管机构随时都有可能对药品发出警告，甚至叫停。这些投入和风险都是巨大的。"一家外资药企经理告诉中国青年报记者，大的外资药企生产标准高，在价格上也应该有所体现。不过，这种质优价高的理论在国内很多专家看来，并不能真正站得住脚。中国医药企业管理协会会长于明德就一直反对原研药单独定价。在他看来，如果以质量作为判断是否该单独定价的依据，制定规则的部门可能根本说不清楚。"在国家对药品生产的统一标准下，确实不同的厂家生产的产品会有所差异，但这种差异有多大，反映在价格上又应该体现多少，谁说了算？国家发改委能说明白吗？"于明德说。
10年来，有关原研药该不该享受价格保护的争论从未停止过。 于明德告诉记者，这个政策在当初执行的时候就遭到强烈的反对，但相关部门并没有听取反对意见。随着我国医改的逐步推进，看病贵的问题引发社会诸多不满，对原研药单独定价的政策也引发了更多的关注。2010年6月，国家发改委出台《药品价格管理办法（征求意见稿）》，其中已经没有了原研药的概念。当时，国家发改委价格司医药处处长宋大才多次表示，国家发改委的态度，就是要逐步缩小原研药与仿制药之间的价格差别。2010年11月29日，国家发改委发布消息称，从当年12月12日起，将部分单独定价药品的价格降低，在公布的48个通用名、174个品规单独定价药品的最高零售价格中，原研药占到62%左右的比例，平均降幅达到19%。这次药品降价被称为是国家发改委首次将刀捅到外资药企身上。一家外资药企管理人员告诉记者，这些原研药已经成为整个外资药企面临的最大压力。一时间，国内众多药企满心欢喜，以为很快就能在价格政策上与原研药享受同等待遇。但很快，国内药企就发现，取消原研药特殊价格待遇并没有这么简单。与此同时，国产药品也不断经历着降价政策的挤压。"那个征求意见稿出来之后，获利者激烈地进行攻击，直接影响到政策制定者。"于明德说，政策制定者非常为难，压力很大。造成的结果就是，两年过去了，这个征求意见稿依然难产，原研药的特殊价格政策依然延续。政策制定者希望能够缩小原研药与国产仿制药的价格差异，但实际上，两者的价格差异非但没有减小，反倒越来越有拉大的趋势。于明德告诉记者，现在既没有说要继续执行原先的原研药单独定价政策，也没有说要取消这个政策，至于什么时候能明确，没有人知道。
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