FDA 510(k)许可: Covidien宣布其Nellcor床边SpO2患者监测系统获

 编辑：Sharon 来源：美国商业资讯2012年08月06日全球领先的医疗产品供应商及患者监护与呼吸监护解决方案领域公认的创新企业Covidien (NYSE: COV)今日宣布，该公司的Nellcor床边SpO2患者监测系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)允许其上市的510(k)许可。新的患者监测系统现已在美国发售。搭载OxiMax技术的Nellcor床边SpO2仍将继续监测成人、儿童及新生儿患者的SpO2和脉律，使医生能够即时掌握患者呼吸综合走势信息，较早地发现那些不易察觉但却非常重要的心律和SpO2变化，从而及时应对呼吸系统并发症的发生。Covidien呼吸和监护解决方案总裁Robert J. White说："我们很高兴地宣布，Covidien的Nellcor床边SpO2患者监测系统已获批在美国商业发售。医院综合护理及其他轻症科室的医护专业人员都需要及时获得重要的患者信息，这样他们便能够对危胁患者健康的状况作出迅速响应。该系统通过随时向他们提供患者的呼吸历史数据，使他们能够专注于提供高效率、高品质的医护服务，无需为搜集和处理数据而分心。"Nellcor床边SpO2患者监测系统还具有增强功能，加强的数据信号处理能够在低血流灌注或其他难于准确跟踪的挑战情况下给出精确的SpO2读数。其SatSeconds?警报管理技术可区分严重及轻微事件，从而减少了临床上不显著的血氧不足报警。而且，监测仪屏幕还提供了直观且多彩的画面，便于在任意光线下从不同角度观看。此外，医院技术人员还可自行设置专业默认，更换电池，执行诊断，并对监测仪进行普通维护，从而节省了时间和资源。Nellcor床边SpO2患者监测系统符合医用电气设备安全标准，如IEC 60601-1:2005，并遵从指导产品在欧洲经济区市场销售的《电子电气设备限用有害物指令(RoHS)》。

关于COVIDIEN Covidien是一家全球领先的健康保健产品公司，致力于为改善患者的用药效果提供创新的医疗解决方案，并通过在临床领域的领导地位及卓越表现创造价值。Covidien在三大业务领域制造和销售业界领先的产品线，并提供相应服务，这三大领域是：医疗设备、医药产品和医疗用品。2011年，Covidien公司的营业收入高达116亿美元，公司在全球65个国家拥有43,000多名员工，其产品销往140多个国家。免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。